右美沙芬治疗类风湿性关节炎的疗效研究
镇咳药右美沙芬的双盲、安慰剂对照治疗试验:旨在确定其对类风湿性关节炎患者的治疗效果
研究概览
详细说明
符合美国风湿病学会 (ACR) 2010 年标准的类风湿性关节炎 (RA) 患者被纳入。 所有患者随机接受为期 6 个月的口服 DXM [氢溴酸右美沙芬; Detosiv Slow Release®(每片 60 毫克,Lotus Pharmaceutical Company,台北,台湾),T1/2 = 7.75 小时,Tmax = 4.83 小时,Cmax = 14.6 ng mL-1,平均残留时间 = 5.86 小时,每天 120 毫克,一次早餐后服用的每日剂量]或外观与 DXM 片剂相同的安慰剂药丸。 随机分组由台中荣民总医院药房进行。 非研究药物在研究过程中没有改变。
24 名患者接受附加 DXM 治疗,另外 24 名患者单独接受稳定剂量的传统 DMARD。 在开始附加 DXM 治疗(作为基线)之前以及在使用或不使用附加 DXM 治疗 6 个月结束时,通过 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 评估疾病活动。 根据 DAS28 的变化量和达到的 DAS28 水平,将患者分为良好、中等或不良反应者。 良好反应者定义为 DAS28 相对于基线下降 (ΔDAS28) > 1.2 且在评估时 DAS28 ≤ 3.2 的患者;中等反应者要么 ∆DAS28 > 1.2 [0063] 并且在评估时DAS28>3.2或0.6-1.2的ΔDAS28和DAS28≤5.1;反应差的人是那些 ΔDAS28<0.6 或评估时 DAS28>5.1。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 2010 年 RA 标准的患者
排除标准:
- 接受类风湿性关节炎的生物治疗,包括依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗、托珠单抗、利妥昔单抗、阿巴西普。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氢溴酸右美沙芬
氢溴酸右美沙芬; Detosiv Slow Release®(每片 60 毫克,Lotus Pharmaceutical Company,台北,台湾),每天 120 毫克,每日一次,早餐后服用]
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每天 120 毫克,每日一次,早餐后服用,持续 6 个月
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
与 Detosiv 片剂外观相同的安慰剂药片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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良好的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 治疗反应率
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D.、Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氢溴酸右美沙芬的临床试验
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