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右美沙芬治疗类风湿性关节炎的疗效研究

2015年3月22日 更新者:Taichung Veterans General Hospital

镇咳药右美沙芬的双盲、安慰剂对照治疗试验:旨在确定其对类风湿性关节炎患者的治疗效果

类风湿性关节炎随机接受为期 6 个月的口服氢溴酸右美沙芬或安慰剂治疗,作为传统疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的附加疗法。 评估疾病活动。

研究概览

地位

完全的

详细说明

符合美国风湿病学会 (ACR) 2010 年标准的类风湿性关节炎 (RA) 患者被纳入。 所有患者随机接受为期 6 个月的口服 DXM [氢溴酸右美沙芬; Detosiv Slow Release®(每片 60 毫克,Lotus Pharmaceutical Company,台北,台湾),T1/2 = 7.75 小时,Tmax = 4.83 小时,Cmax = 14.6 ng mL-1,平均残留时间 = 5.86 小时,每天 120 毫克,一次早餐后服用的每日剂量]或外观与 DXM 片剂相同的安慰剂药丸。 随机分组由台中荣民总医院药房进行。 非研究药物在研究过程中没有改变。

24 名患者接受附加 DXM 治疗,另外 24 名患者单独接受稳定剂量的传统 DMARD。 在开始附加 DXM 治疗(作为基线)之前以及在使用或不使用附加 DXM 治疗 6 个月结束时,通过 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 评估疾病活动。 根据 DAS28 的变化量和达到的 DAS28 水平,将患者分为良好、中等或不良反应者。 良好反应者定义为 DAS28 相对于基线下降 (ΔDAS28) > 1.2 且在评估时 DAS28 ≤ 3.2 的患者;中等反应者要么 ∆DAS28 > 1.2 [0063] 并且在评估时DAS28>3.2或0.6-1.2的ΔDAS28和DAS28≤5.1;反应差的人是那些 ΔDAS28<0.6 或评估时 DAS28>5.1。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合美国风湿病学会 (ACR) 2010 年 RA 标准的患者

排除标准:

  • 接受类风湿性关节炎的生物治疗,包括依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗、托珠单抗、利妥昔单抗、阿巴西普。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氢溴酸右美沙芬
氢溴酸右美沙芬; Detosiv Slow Release®(每片 60 毫克,Lotus Pharmaceutical Company,台北,台湾),每天 120 毫克,每日一次,早餐后服用]
每天 120 毫克,每日一次,早餐后服用,持续 6 个月
其他名称:
  • Detosiv 缓释®
安慰剂比较:安慰剂
与 Detosiv 片剂外观相同的安慰剂药片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
良好的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 治疗反应率
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D.、Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月22日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氢溴酸右美沙芬的临床试验

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