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Wirksamkeitsstudie von Dextromethorphan zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

22. März 2015 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte therapeutische Studie mit dem Antitussivum Dextromethorphan: Ziel war es, seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bestimmen

Rheumatoide Arthritis wurden randomisiert einer 6-monatigen Behandlung mit oralem Dextromethorphanhydrobromid oder Placebo als Zusatztherapie zu herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zugeteilt. Die Krankheitsaktivität wurde bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden biologisch nicht vorbehandelte Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die 2010-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA erfüllten, aufgenommen. Alle Patienten wurden randomisiert einer 6-monatigen Behandlung mit entweder oralem DXM [Dextromethorphanhydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg pro Tablette, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan) mit T1/2 = 7,75 h, Tmax = 4,83 h, Cmax = 14,6 ng ml-1 und mittlerer Restzeit = 5,86 h, 120 mg pro Tag mit einmal tägliche Dosis nach dem Frühstück] oder Placebo-Pillen mit dem gleichen Aussehen wie DXM-Tabletten. Die Randomisierung wurde von der Apotheke des Taichung Veterans General Hospital durchgeführt. Studienfremde Medikationen wurden im Studienverlauf nicht verändert.

Vierundzwanzig Patienten erhielten eine zusätzliche DXM-Therapie und die anderen 24 Patienten erhielten herkömmliche DMARDs allein in stabiler Dosis. Die Krankheitsaktivität wurde anhand des 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) vor Beginn der Add-on-DXM-Therapie (als Basislinie) und am Ende der 6-monatigen Therapie mit oder ohne Add-on-DXM bewertet. Die Patienten wurden basierend auf dem Umfang der DAS28-Änderung und dem erreichten DAS28-Niveau als gute, mäßige oder schlechte Responder kategorisiert. Gute Responder wurden als Patienten definiert, bei denen der DAS28 gegenüber dem Ausgangswert (∆DAS28) > 1,2 und ein DAS28 ≤ 3,2 zum Bewertungszeitpunkt abnahmen; mäßige Responder hatten entweder ∆DAS28 > 1,2 und ein DAS28 > 3,2 oder ∆DAS28 von 0,6–1,2 und ein DAS28 ≤ 5,1 zum Bewertungszeitpunkt; und schlechte Responder waren diejenigen, die entweder ∆DAS28 < 0,6 hatten oder ein DAS28>5.1 zum Evaluierungszeitpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die 2010-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie eine biologische Therapie für RA, einschließlich Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphanhydrobromid
Dextromethorphanhydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg pro Tablette, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan), 120 mg pro Tag mit einmal täglicher Dosis nach dem Frühstück]
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid
120 mg pro Tag bei einmal täglicher Einnahme nach dem Frühstück für 6 Monate
Andere Namen:
  • Detosiv Slow Release®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen mit dem gleichen Aussehen wie Detosiv-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gute therapeutische Ansprechrate der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

TSH Biopharm Corporation Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09060-1

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