- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368093
Estudo da Eficácia do Dextrometorfano no Tratamento da Artrite Reumatóide
Um estudo terapêutico duplo-cego, controlado por placebo, com o medicamento antitussígeno-Dextrometorfano: destinado a determinar seu efeito terapêutico em pacientes com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com artrite reumatoide (AR) virgens de tratamento biológico que preencheram os critérios de 2010 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) para AR foram incluídos. Todos os pacientes foram randomizados para um tratamento de 6 meses com DXM oral [bromidrato de dextrometorfano; Detosiv Slow Release® (60mg por comprimido, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan) com T1/2 = 7,75h, Tmax = 4,83h, Cmax = 14,6 ng mL-1 e tempo residual médio = 5,86 h, 120mg por dia com uma vez dose diária tomada após o café da manhã] ou pílulas placebo com a mesma aparência dos comprimidos DXM. A randomização foi realizada pela farmácia do Taichung Veterans General Hospital. As medicações não incluídas no estudo não foram alteradas durante o curso do estudo.
Vinte e quatro pacientes receberam terapia DXM adicional e os outros 24 pacientes receberam DMARDs tradicionais sozinhos em dose estável. A atividade da doença foi avaliada pelo escore de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) antes de iniciar a terapia DXM adicional (como linha de base) e ao final de 6 meses de terapia com ou sem DXM adicional. Os pacientes foram categorizados como respondedores bons, moderados ou ruins com base na quantidade de mudança no DAS28 e no nível de DAS28 alcançado. Os bons respondedores foram definidos como pacientes que tiveram uma diminuição no DAS28 da linha de base (∆DAS28)>1,2 e um DAS28≦3,2 no momento da avaliação; respondedores moderados tiveram ∆DAS28>1,2 e um DAS28>3,2 ou ∆DAS28 de 0,6-1,2 e um DAS28≦5,1 no momento da avaliação; e respondedores ruins foram aqueles que tiveram ∆DAS28<0,6 ou um DAS28>5.1 no momento da avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) para AR
Critério de exclusão:
- Receber terapia biológica para AR, incluindo Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bromidrato de dextrometorfano
Bromidrato de dextrometorfano; Detosiv Slow Release® (60 mg por comprimido, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan), 120 mg por dia com uma dose diária tomada após o café da manhã]
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120 mg por dia com uma dose diária tomada após o café da manhã por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
pílulas placebo com a mesma aparência dos comprimidos Detosiv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Boa Taxa de Resposta Terapêutica da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- C09060-1
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