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Estudo da Eficácia do Dextrometorfano no Tratamento da Artrite Reumatóide

22 de março de 2015 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Um estudo terapêutico duplo-cego, controlado por placebo, com o medicamento antitussígeno-Dextrometorfano: destinado a determinar seu efeito terapêutico em pacientes com artrite reumatóide

A artrite reumatoide foi randomizada para um tratamento de 6 meses com bromidrato de dextrometorfano oral ou placebo como terapia adjuvante aos tradicionais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). A atividade da doença foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com artrite reumatoide (AR) virgens de tratamento biológico que preencheram os critérios de 2010 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) para AR foram incluídos. Todos os pacientes foram randomizados para um tratamento de 6 meses com DXM oral [bromidrato de dextrometorfano; Detosiv Slow Release® (60mg por comprimido, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan) com T1/2 = 7,75h, Tmax = 4,83h, Cmax = 14,6 ng mL-1 e tempo residual médio = 5,86 h, 120mg por dia com uma vez dose diária tomada após o café da manhã] ou pílulas placebo com a mesma aparência dos comprimidos DXM. A randomização foi realizada pela farmácia do Taichung Veterans General Hospital. As medicações não incluídas no estudo não foram alteradas durante o curso do estudo.

Vinte e quatro pacientes receberam terapia DXM adicional e os outros 24 pacientes receberam DMARDs tradicionais sozinhos em dose estável. A atividade da doença foi avaliada pelo escore de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) antes de iniciar a terapia DXM adicional (como linha de base) e ao final de 6 meses de terapia com ou sem DXM adicional. Os pacientes foram categorizados como respondedores bons, moderados ou ruins com base na quantidade de mudança no DAS28 e no nível de DAS28 alcançado. Os bons respondedores foram definidos como pacientes que tiveram uma diminuição no DAS28 da linha de base (∆DAS28)>1,2 e um DAS28≦3,2 no momento da avaliação; respondedores moderados tiveram ∆DAS28>1,2 e um DAS28>3,2 ou ∆DAS28 de 0,6-1,2 e um DAS28≦5,1 no momento da avaliação; e respondedores ruins foram aqueles que tiveram ∆DAS28<0,6 ou um DAS28>5.1 no momento da avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preenchem os critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) para AR

Critério de exclusão:

  • Receber terapia biológica para AR, incluindo Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bromidrato de dextrometorfano
Bromidrato de dextrometorfano; Detosiv Slow Release® (60 mg por comprimido, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan), 120 mg por dia com uma dose diária tomada após o café da manhã]
120 mg por dia com uma dose diária tomada após o café da manhã por 6 meses
Outros nomes:
  • Detosiv Slow Release®
Comparador de Placebo: Placebo
pílulas placebo com a mesma aparência dos comprimidos Detosiv.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Boa Taxa de Resposta Terapêutica da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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