- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368093
Effektstudie av dekstrometorfan for å behandle revmatoid artritt
En dobbeltblind, placebokontrollert, terapeutisk prøve med hostestillende medikament-dekstrometorfan: rettet mot å bestemme dens terapeutiske effekt hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Biologisk-naive revmatoid artritt (RA)-pasienter som oppfylte 2010-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) for RA ble registrert. Alle pasienter ble randomisert til en 6-måneders behandling med enten oral DXM [dekstrometorfanhydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg per tablett, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan) med T1/2 = 7,75 timer, Tmax = 4,83 timer, Cmax = 14,6 ng ml-1 og gjennomsnittlig resttid = 5,86 timer, 120 mg per dag med én gang daglig dose tatt etter frokost] eller placebo-piller med samme utseende som DXM-tabletter. Randomiseringen ble utført av apoteket til Taichung Veterans General Hospital. Ikke-studiemedisiner ble ikke endret i løpet av studiet.
Tjuefire pasienter mottok DXM-behandling i tillegg, og de andre 24 pasientene fikk tradisjonelle DMARDs alene i stabil dose. Sykdomsaktivitet ble vurdert ved 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) før start av tilleggsbehandling med DXM (som en baseline) og ved slutten av 6 måneders behandling med eller uten tilleggs-DXM. Pasienter ble kategorisert som gode, moderate eller dårlige respondere basert på mengden endring i DAS28 og nivået av DAS28 nådd. Gode respondere ble definert som pasienter som hadde en reduksjon i DAS28 fra baseline (∆DAS28)>1,2 og en DAS28≦3,2 ved evalueringstidspunktet; moderate respondere hadde enten ∆DAS28>1.2 og en DAS28>3.2 eller ∆DAS28 på 0.6-1.2 og en DAS28≦5.1 ved evalueringstidspunktet; og dårlige respondere var de som hadde enten ∆DAS28<0,6 eller en DAS28>5.1 på evalueringstidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller 2010-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) for RA
Ekskluderingskriterier:
- Motta biologisk behandling for RA, inkludert Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekstrometorfanhydrobromid
Dekstrometorfan hydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg per tablett, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan), 120 mg per dag med én daglig dose tatt etter frokost]
|
120 mg per dag med én daglig dose tatt etter frokost i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo-piller med samme utseende som Detosiv-tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
God European League Against Rheumatism (EULAR) Terapeutisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Dekstrometorfan
Andre studie-ID-numre
- C09060-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .