Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av dekstrometorfan for å behandle revmatoid artritt

22. mars 2015 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

En dobbeltblind, placebokontrollert, terapeutisk prøve med hostestillende medikament-dekstrometorfan: rettet mot å bestemme dens terapeutiske effekt hos pasienter med revmatoid artritt

Revmatoid artritt ble randomisert til en 6-måneders behandling med oral dekstrometorfanhydrobromid eller placebo som tilleggsbehandling til tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Sykdomsaktivitet ble vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Biologisk-naive revmatoid artritt (RA)-pasienter som oppfylte 2010-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) for RA ble registrert. Alle pasienter ble randomisert til en 6-måneders behandling med enten oral DXM [dekstrometorfanhydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg per tablett, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan) med T1/2 = 7,75 timer, Tmax = 4,83 timer, Cmax = 14,6 ng ml-1 og gjennomsnittlig resttid = 5,86 timer, 120 mg per dag med én gang daglig dose tatt etter frokost] eller placebo-piller med samme utseende som DXM-tabletter. Randomiseringen ble utført av apoteket til Taichung Veterans General Hospital. Ikke-studiemedisiner ble ikke endret i løpet av studiet.

Tjuefire pasienter mottok DXM-behandling i tillegg, og de andre 24 pasientene fikk tradisjonelle DMARDs alene i stabil dose. Sykdomsaktivitet ble vurdert ved 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) før start av tilleggsbehandling med DXM (som en baseline) og ved slutten av 6 måneders behandling med eller uten tilleggs-DXM. Pasienter ble kategorisert som gode, moderate eller dårlige respondere basert på mengden endring i DAS28 og nivået av DAS28 nådd. Gode ​​respondere ble definert som pasienter som hadde en reduksjon i DAS28 fra baseline (∆DAS28)>1,2 og en DAS28≦3,2 ved evalueringstidspunktet; moderate respondere hadde enten ∆DAS28>1.2 og en DAS28>3.2 eller ∆DAS28 på 0.6-1.2 og en DAS28≦5.1 ved evalueringstidspunktet; og dårlige respondere var de som hadde enten ∆DAS28<0,6 eller en DAS28>5.1 på evalueringstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller 2010-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) for RA

Ekskluderingskriterier:

  • Motta biologisk behandling for RA, inkludert Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekstrometorfanhydrobromid
Dekstrometorfan hydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg per tablett, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan), 120 mg per dag med én daglig dose tatt etter frokost]
120 mg per dag med én daglig dose tatt etter frokost i 6 måneder
Andre navn:
  • Detosiv Slow Release®
Placebo komparator: Placebo
placebo-piller med samme utseende som Detosiv-tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
God European League Against Rheumatism (EULAR) Terapeutisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere