Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dextromethorfanu k léčbě revmatoidní artritidy

22. března 2015 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, terapeutická studie s antitusikem-dextromethorfanem: zaměřená na stanovení jeho terapeutického účinku u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida byli randomizováni k 6měsíční léčbě perorálním dextromethorfan hydrobromidem nebo placebem jako přídavná léčba k tradičním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD). Aktivita onemocnění byla hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s biologickou dosud neléčenou revmatoidní artritidou (RA), kteří splnili kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 pro RA. Všichni pacienti byli randomizováni k 6měsíční léčbě buď perorálním DXM [dextromethorfan hydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg na tabletu, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan) s T1/2 = 7,75 h, Tmax = 4,83 h, Cmax = 14,6 ng ml-1 a ​​průměrnou zbývající dobou = 5,86 h, 120 mg denně s jednou denní dávka užívaná po snídani] nebo placebo pilulky se stejným vzhledem jako tablety DXM. Randomizaci provedla lékárna Taichung Veterans General Hospital. Nestudované léky nebyly v průběhu studie měněny.

Dvacet čtyři pacientů dostalo přídavnou terapii DXM a dalších 24 pacientů dostalo tradiční DMARD samotné ve stabilní dávce. Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) před zahájením přídavné terapie DXM (jako základní linie) a na konci 6měsíční terapie s přídavnou DXM nebo bez ní. Pacienti byli kategorizováni jako dobře, středně nebo špatně reagující na základě množství změn v DAS28 a dosažené úrovně DAS28. Dobří respondéři byli definováni jako pacienti, kteří měli pokles DAS28 oproti výchozí hodnotě (∆DAS28)>1,2 a DAS28≦3,2 v době hodnocení; středně reagující měli buď ∆DAS28>1,2 a DAS28>3,2 nebo ∆DAS28 0,6-1,2 a DAS28 < 5,1 v době hodnocení; a slabí respondenti byli ti, kteří měli buď ∆DAS28<0,6 nebo DAS28>5.1 v době hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující v roce 2010 kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA

Kritéria vyloučení:

  • Přijměte biologickou léčbu RA, včetně Etanerceptu, Adalimumabu, Golimumabu, Tocilizumabu, Rituximabu, Abataceptu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextromethorfan hydrobromid
Dextromethorfan hydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg na tabletu, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan), 120 mg denně s dávkou jednou denně po snídani]
Lék: Dextromethorfan hydrobromid
120 mg denně s jednou denní dávkou užívanou po snídani po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Detosiv Slow Release®
Komparátor placeba: Placebo
placebo pilulky se stejným vzhledem jako tablety Detosiv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dobrá Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Míra terapeutické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Spolupracovníci

TSH Biopharm Corporation Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C09060-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextromethorfan hydrobromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit