- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02368093
류마티스 관절염 치료를 위한 Dextromethorphan의 효능 연구
진해제-덱스트로메토르판을 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 치료 시험: 류마티스 관절염 환자의 치료 효과 결정을 목표로 함
연구 개요
상세 설명
RA에 대한 American College of Rheumatology(ACR)의 2010년 기준을 충족한 생물학적 순진한 류마티스 관절염(RA) 환자가 등록되었습니다. 모든 환자는 경구용 DXM[덱스트로메토르판 하이드로브로마이드; T1/2 = 7.75h, Tmax = 4.83h, Cmax = 14.6ng/mL 및 평균 잔류 시간 = 5.86h, Detosiv Slow Release®(정제당 60mg, Lotus Pharmaceutical Company, Taiwan, Taiwan) 아침 식사 후 복용하는 일일 복용량] 또는 DXM 정제와 동일한 모양의 위약 알약. 무작위 추출은 Taichung Veterans General Hospital의 약국에서 수행되었습니다. 비 연구 약물은 연구 과정 동안 변경되지 않았습니다.
24명의 환자는 추가 DXM 요법을 받았고 다른 24명의 환자는 전통적인 DMARD 단독을 안정적인 용량으로 받았습니다. 추가 DXM 요법을 시작하기 전(기준선으로) 및 추가 DXM을 포함하거나 포함하지 않는 요법의 6개월 종료 시점에 28-관절 질병 활성도 점수(DAS28)로 질병 활성도를 평가했습니다. DAS28의 변화량과 도달한 DAS28 수준에 따라 환자를 양호, 중등도 또는 불량 반응자로 분류했습니다. 우수한 반응자는 기준선(ΔDAS28) > 1.2로부터 DAS28의 감소 및 평가 시간에 DAS28 ≤ 3.2를 갖는 환자로 정의되었고; 중간 반응자는 ΔDAS28>1.2 및 DAS28>3.2 또는 0.6-1.2의 △DAS28 및 평가 시간에 DAS28≤5.1; 반응이 좋지 않은 사람은 ΔDAS28<0.6 또는 평가 시 DAS28>5.1.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RA에 대한 American College of Rheumatology(ACR)의 2010 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept를 포함한 RA에 대한 생물학적 요법을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드
덱스트로메토르판 하이드로브로마이드; Detosiv Slow Release® (정제당 60mg, Lotus Pharmaceutical Company, Taiwan, Taipei), 1일 120mg, 1일 1회 아침 식사 후 복용]
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1일 1회 120mg을 6개월 동안 아침 식사 후 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Detosiv 정제와 동일한 모양의 위약 알약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EULAR(Good European League Against Rheumatism) 치료 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C09060-1
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