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류마티스 관절염 치료를 위한 Dextromethorphan의 효능 연구

2015년 3월 22일 업데이트: Taichung Veterans General Hospital

진해제-덱스트로메토르판을 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 치료 시험: 류마티스 관절염 환자의 치료 효과 결정을 목표로 함

류마티스성 관절염은 전통적인 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 추가 요법으로 경구용 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 또는 위약의 6개월 치료에 무작위 배정되었습니다. 질병 활성도를 평가하였다.

연구 개요

상세 설명

RA에 대한 American College of Rheumatology(ACR)의 2010년 기준을 충족한 생물학적 순진한 류마티스 관절염(RA) 환자가 등록되었습니다. 모든 환자는 경구용 DXM[덱스트로메토르판 하이드로브로마이드; T1/2 = 7.75h, Tmax = 4.83h, Cmax = 14.6ng/mL 및 평균 잔류 시간 = 5.86h, Detosiv Slow Release®(정제당 60mg, Lotus Pharmaceutical Company, Taiwan, Taiwan) 아침 식사 후 복용하는 일일 복용량] 또는 DXM 정제와 동일한 모양의 위약 알약. 무작위 추출은 Taichung Veterans General Hospital의 약국에서 수행되었습니다. 비 연구 약물은 연구 과정 동안 변경되지 않았습니다.

24명의 환자는 추가 DXM 요법을 받았고 다른 24명의 환자는 전통적인 DMARD 단독을 안정적인 용량으로 받았습니다. 추가 DXM 요법을 시작하기 전(기준선으로) 및 추가 DXM을 포함하거나 포함하지 않는 요법의 6개월 종료 시점에 28-관절 질병 활성도 점수(DAS28)로 질병 활성도를 평가했습니다. DAS28의 변화량과 도달한 DAS28 수준에 따라 환자를 양호, 중등도 또는 불량 반응자로 분류했습니다. 우수한 반응자는 기준선(ΔDAS28) > 1.2로부터 DAS28의 감소 및 평가 시간에 DAS28 ≤ 3.2를 갖는 환자로 정의되었고; 중간 반응자는 ΔDAS28>1.2 및 DAS28>3.2 또는 0.6-1.2의 △DAS28 및 평가 시간에 DAS28≤5.1; 반응이 좋지 않은 사람은 ΔDAS28<0.6 또는 평가 시 DAS28>5.1.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RA에 대한 American College of Rheumatology(ACR)의 2010 기준을 충족하는 환자

제외 기준:

  • Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept를 포함한 RA에 대한 생물학적 요법을 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드
덱스트로메토르판 하이드로브로마이드; Detosiv Slow Release® (정제당 60mg, Lotus Pharmaceutical Company, Taiwan, Taipei), 1일 120mg, 1일 1회 아침 식사 후 복용]
1일 1회 120mg을 6개월 동안 아침 식사 후 복용
다른 이름들:
  • Detosiv 슬로우 릴리스®
위약 비교기: 위약
Detosiv 정제와 동일한 모양의 위약 알약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EULAR(Good European League Against Rheumatism) 치료 반응률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드에 대한 임상 시험

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