Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af dextromethorphan til behandling af reumatoid arthritis

22. marts 2015 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, terapeutisk forsøg med hostestillende lægemiddel-dextromethorphan: rettet mod at bestemme dens terapeutiske effekt hos patienter med leddegigt

Reumatoid arthritis blev randomiseret til en 6-måneders behandling af oral dextromethorphanhydrobromid eller placebo som en tilføjelsesbehandling til traditionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Sygdomsaktivitet blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biologisk-naive rheumatoid arthritis (RA)-patienter, der opfyldte 2010-kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) for RA, blev tilmeldt. Alle patienter blev randomiseret til en 6-måneders behandling med enten oral DXM [dextromethorphan hydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg pr. tablet, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan) med T1/2 = 7,75 timer, Tmax = 4,83 timer, Cmax = 14,6 ng mL-1 og gennemsnitlig resttid = 5,86 timer, 120 mg per dag med én gang daglig dosis taget efter morgenmad] eller placebo-piller med samme udseende som DXM-tabletter. Randomiseringen blev udført af apoteket på Taichung Veterans General Hospital. Ikke-undersøgelsesmedicin blev ikke ændret i løbet af studiet.

Fireogtyve patienter modtog en ekstra DXM-behandling, og de andre 24 patienter modtog traditionelle DMARD'er alene i stabil dosis. Sygdomsaktiviteten blev vurderet ved 28-ledssygdomsaktivitetsscoren (DAS28) før påbegyndelse af DXM-tillægsbehandling (som en baseline) og ved slutningen af ​​6 måneders behandling med eller uden tillægs-DXM. Patienterne blev kategoriseret som gode, moderate eller dårlige respondere baseret på mængden af ​​ændring i DAS28 og det nåede niveau af DAS28. Gode ​​respondere blev defineret som patienter, der havde et fald i DAS28 fra baseline (∆DAS28)>1,2 og en DAS28≦3,2 på evalueringstidspunktet; moderat respondere havde enten ∆DAS28>1,2 og en DAS28>3,2 eller ∆DAS28 på 0,6-1,2 og en DAS28≦5,1 på evalueringstidspunktet; og dårlige respondere var dem, der havde enten ∆DAS28<0,6 eller en DAS28>5.1 på evalueringstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder 2010-kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) for RA

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag biologisk behandling for RA, herunder Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextromethorphan hydrobromid
Dextromethorphan-hydrobromid; Detosiv Slow Release® (60 mg pr. tablet, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan), 120 mg pr. dag med én gang daglig dosis taget efter morgenmad]
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid
120 mg om dagen med én gang daglig dosis taget efter morgenmad i 6 måneder
Andre navne:
  • Detosiv Slow Release®
Placebo komparator: Placebo
placebo-piller med samme udseende som Detosiv-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
God European League Against Rheumatism (EULAR) Terapeutisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Samarbejdspartnere

TSH Biopharm Corporation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C09060-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Dextromethorphan hydrobromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner