手動水分アラーム介入を使用した教師によるトイレトレーニングの調査
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究の目標は、革新的な手動水分ページャー介入 (つまり、MP 介入) を組み込んだ、学校環境で ASD の子供のためのトイレ指導の教師を介したモデルを開発し、無作為化比較試験 (RCT) を実施して比較することです。標準的な行動療法（SBT）によるMP介入の有効性。
この提案された研究の具体的な目的と関連する仮説は次のとおりです。
目的 1: 教室で使用するための現在の親用マニュアルを変更し、研究プロトコルの実現可能性を評価することにより、教室環境での大規模なテストのために教師による水分ページャー (MP) 介入を準備する。
仮説1。 募集目標の達成、無作為化の成功、および完全なデータ収集による参加教室スタッフとASDの子供の両方の80％の保持によって示されるように、研究プロトコルは実現可能です。
仮説 2. 教師は、MP および標準的な行動療法 (SBT) の介入を 80% を超える忠実度で実施し (教師トレーニングの忠実度チェックリストから評価)、MP および SBT 介入グループの教師は、80% を超える忠実度で介入を順守する (治療忠実度チェックリストからの評価による）。
仮説 3. 教師満足度調査に基づいて、MP グループに参加している教師は、SBT グループに参加している教師よりも MP トイレトレーニングの経験により大きな満足度を報告します。
目的 2: RCT を実施することにより、MP 介入と SBT の有効性を比較する (N = 30 教室、合計 60 人の ASD 児 3 ～ 10 歳)。
仮説 4. 3 か月の介入期間の終わりに、MP グループの子供は SBT グループの子供よりもトイレ事故が少なく、排尿のためにトイレを使用する割合が高くなります。ペーパー トイレット データ ログ。
仮説 5。 介入の終了から 3 か月後、MP グループの教師は SBT グループの子供よりもトイレ事故が少なく、トイレ成功率が高いと報告します。これは、連続 3 日間のトイレのデータログの完了によって示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Whitney Loring
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加する子供の参加基準は次のとおりです。
- ADOS-2の投与によりASDの診断が確定し、
- -子供がK-SADSによって確認された、子供が少なくとも5歳であるというDSM-5基準を除いて、原発性昼間夜尿症のDSM-5診断と一致する状態、
- ASDの子供のトイレトレーニングに関する関連文献のレビューを通じて開発された、トイレトレーニングの準備チェックリストを通じて決定された、トイレトレーニングの準備の肯定的な決定（チェックリストの7つの兆候のうち4つ、これらの基準のうち3つが必要）、
- 3ヶ月の介入期間中に予想される変化がなく、過去3ヶ月間投薬を受けていない、または安定していない、および
- 参加する教師と保護者の同意。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- トイレトレーニングの手順を妨げ、十分に管理されていない病状（糖尿病、尿路感染症、または発作など）、
- 失禁の一因となる可能性のある身体障害（例：身体障害、慢性便秘）および
- 夜尿症の薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：湿気ページャー (MP) 介入グループ
このグループは、ワイヤレス水分ページャー (つまり、子供の下着にある使い捨て水分センサーと電子信号を介して「通信」する iPod ベースのアプリ) で構成される革新的なトイレトレーニング介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準行動介入グループ
このグループは、自閉症治療ネットワークのトイレ トレーニング ツール キット (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits) に示されているように、標準的なケアの介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トイレトレーニング体験に対する教師満足度（教師満足度調査）
時間枠：60連登校日
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教師満足度調査は、60 日間連続して介入を実施した後、参加している各教師によって完了されます。
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60連登校日
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治療終了時のトイレ事故数/日および排尿成功回数/日 (トイレットデータログ)
時間枠：60連登校日
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トイレデータログは、両方のグループの研究担当者との4回の訪問の直前に、参加する教師によって3日間連続して完成されます。
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60連登校日
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1日当たりのトイレ事故件数とトイレ成功回数（3ヶ月追跡）（トイレデータログ）
時間枠：介入終了後 3 か月の収集
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トイレのデータログは、両方のグループの介入終了から 3 か月後のフォローアップ予定の直前に、参加する教師によって 3 日間連続して作成されます。
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介入終了後 3 か月の収集
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel W Mruzek, PhD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 R40 MC27705-01-00
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。