Undersøkelse av lærermediert toalettopplæring ved bruk av en manuell fuktalarmintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne foreslåtte studien er å utvikle en lærermediert modell for toalettinstruksjon for barn med ASD i skolemiljøer som inkluderer vår innovative manuelle fuktighetssøkerintervensjon (dvs. MP-intervensjonen) og gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effekten av MP-intervensjonen med en standard atferdsbehandling (SBT).
De spesifikke målene og relaterte hypotesene til denne foreslåtte studien er:
Mål 1: Å forberede lærermediert fuktpersonsøker (MP) intervensjon for storskala testing i klasseromsmiljøer ved å modifisere gjeldende foreldrehåndbok for klasseromsbruk og evaluere gjennomførbarheten av studieprotokollen.
Hypotese 1. Studieprotokollen vil være gjennomførbar, som indikert av oppnåelse av rekrutteringsmål, vellykket randomisering og 80 % oppbevaring av både deltakende klasseromsansatte og barn med ASD med fullstendig datainnsamling.
Hypotese 2. Lærere vil levere MP og standard atferdsbehandling (SBT) intervensjon med >80 % fidelity (som vurdert fra sjekklister for lærerutdanning, og lærere i MP og SBT intervensjonsgruppene vil følge intervensjonen med >80 % fidelity ( som vurdert fra sjekklister for behandlingstro).
Hypotese 3. Lærere som deltar i MP-gruppen vil rapportere større tilfredshet med MP toalettopplæringserfaring enn lærere som deltar i SBT-gruppen, basert på lærertilfredshetsundersøkelser.
Mål 2: Å sammenligne effekten av MP-intervensjonen og SBT ved å gjennomføre en RCT (N= 30 klasserom med totalt 60 barn med ASD i alderen 3 - 10 år).
Hypotese 4. Ved utgangen av en 3-måneders intervensjonsperiode vil barn i MP-gruppen ha færre toalettulykker og høyere toalettbruk for vannlating enn barn i SBT-gruppen, basert på data samlet inn av lærere på penn-og- papirtoalettdatalogger.
Hypotese 5. 3 måneder etter avsluttet intervensjon vil lærere i MP-gruppen rapportere færre toalettulykker og en høyere grad av toalettsuksess enn barn i SBT-gruppen, som indikert gjennom fullføring av toalettdatalogger i 3 påfølgende dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Whitney Loring
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakende barn er som følger:
- ASD-diagnose bekreftet gjennom administrering av ADOS-2,
- status forenlig med DSM-5-diagnose av primær dagtidsenurese, med unntak av DSM-5-kriteriet om at barnet er minst 5 år gammelt, bekreftet av K-SADS,
- en positiv bestemmelse av beredskap for toaletttrening, som bestemt gjennom en toalettberedskapssjekkliste, utviklet gjennom en gjennomgang av relevant litteratur om toaletttrening av barn med ASD (med 4 av 7 tegn i sjekklisten, med 3 av disse kriteriene påkrevd),
- ikke på medisiner eller stabil de siste tre månedene uten forventede endringer i løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden, og
- samtykke fra deltakende lærere og foreldre.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier er:
- medisinske tilstander som kan forstyrre toalettopplæringsprosedyrer og som ikke er godt kontrollert (f.eks. diabetes, urinveisinfeksjon eller anfall),
- fysisk lidelse som kan bidra til inkontinens (f.eks. fysiske funksjonshemninger, kronisk forstoppelse) og
- medisiner for enurese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moisture Pager (MP) Intervention Group
Denne gruppen mottar den innovative toaletttreningsintervensjonen som består av en trådløs fuktighetssøker (dvs. en app basert på en iPod som "kommuniserer" via elektronisk signal med en engangs fuktighetssensor plassert i barnets undertøy).
|
|
|
Aktiv komparator: Standard atferdsintervensjonsgruppe
Denne gruppen mottar standard-of-care intervensjon som presentert i Autism Treatment Networks toaletttreningsverktøysett (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærertilfredshet med toalettopplæringserfaring (lærertilfredshetsundersøkelse)
Tidsramme: 60 sammenhengende skoledager
|
En lærertilfredshetsundersøkelse vil bli gjennomført av hver deltakende lærer etter implementering av intervensjonen i 60 sammenhengende skoledager.
|
60 sammenhengende skoledager
|
|
Antall toalettulykker/dag og antall vellykkede toalettbruk for vannlating/dag ved slutten av behandlingen (toalettdatalogger)
Tidsramme: 60 sammenhengende skoledager
|
Toalettdatalogger vil bli fullført av deltakende lærere i løpet av 3 påfølgende dager rett før hvert av 4 besøk med studiepersonell for begge grupper.
|
60 sammenhengende skoledager
|
|
Antall toalettulykker/dag og antall vellykkede toalettbruk (3-måneders oppfølging) (toalettdatalogger)
Tidsramme: Samlet 3 kalendermåneder etter avsluttet intervensjon
|
Toalettdatalogger vil bli fullført av deltakende lærere i løpet av 3 påfølgende dager rett før en oppfølgingsavtale 3 måneder etter avsluttet intervensjon for begge grupper.
|
Samlet 3 kalendermåneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 R40 MC27705-01-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .