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Indagine sull'addestramento alla toilette mediato dall'insegnante utilizzando un intervento di allarme di umidità manuale

19 novembre 2018 aggiornato da: Daniel Mruzek, University of Rochester
Lo scopo di questo studio pilota è quello di confrontare una strategia innovativa di addestramento alla toilette con un intervento comportamentale standard nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), implementato dagli insegnanti nell'ambiente scolastico. Saranno arruolate nello studio trenta classi con un totale di 60 bambini con ASD (di età compresa tra 3 e 10 anni). Ogni classe sarà assegnata in modo casuale al gruppo di strategia innovativa o al gruppo comportamentale standard. La strategia innovativa utilizza un cercapersone elettronico che invia un segnale quando il bambino inizia ad avere un incidente urinario. Le misure di esito includono il tasso di incidenti urinari e il tasso di utilizzo della toilette nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio proposto è quello di sviluppare un modello mediato dall'insegnante di istruzioni per andare in bagno per bambini con ASD in contesti scolastici che incorpori il nostro innovativo intervento manuale sull'umidità (cioè l'intervento MP) e conduca uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'efficacia dell'intervento MP con un trattamento comportamentale standard (SBT).

Gli obiettivi specifici e le relative ipotesi di questo studio proposto sono:

Obiettivo 1: preparare l'intervento del cercapersone sull'umidità mediato dall'insegnante (MP) per i test su larga scala nelle impostazioni della classe modificando l'attuale manuale del genitore per l'uso in classe e valutando la fattibilità del protocollo di studio.

Ipotesi 1. Il protocollo di studio sarà fattibile, come indicato dal raggiungimento degli obiettivi di reclutamento, dalla randomizzazione riuscita e dalla conservazione dell'80% sia del personale di classe partecipante che dei bambini con ASD con raccolta completa dei dati.

Ipotesi 2. Gli insegnanti forniranno intervento MP e trattamento comportamentale standard (SBT) con > 80% di fedeltà (come valutato dalle liste di controllo sulla fedeltà della formazione degli insegnanti), e gli insegnanti nei gruppi di intervento MP e SBT aderiranno all'intervento con > 80% di fedeltà ( come valutato dalle liste di controllo della fedeltà al trattamento).

Ipotesi 3. Gli insegnanti che partecipano al gruppo MP riporteranno una maggiore soddisfazione per l'esperienza di addestramento alla toilette MP rispetto agli insegnanti che partecipano al gruppo SBT, sulla base dei sondaggi sulla soddisfazione degli insegnanti.

Obiettivo 2: Confrontare l'efficacia dell'intervento MP e SBT conducendo un RCT (N= 30 classi con un totale di 60 bambini con ASD di età compresa tra 3 e 10 anni).

Ipotesi 4. Alla fine di un periodo di intervento di 3 mesi, i bambini del gruppo MP avranno meno incidenti nell'andare in bagno e un tasso più elevato di utilizzo del bagno per urinare rispetto ai bambini nel gruppo SBT, sulla base dei dati raccolti dagli insegnanti su pen-and- registri dei dati sulla carta igienica.

Ipotesi 5. A 3 mesi dalla chiusura dell'intervento, gli insegnanti del gruppo MP riporteranno un minor numero di incidenti nell'andare in bagno e un tasso più elevato di successo nell'andare in bagno rispetto ai bambini nel gruppo SBT, come indicato attraverso il completamento dei registri dei dati sull'andare in bagno per 3 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Whitney Loring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i bambini partecipanti sono i seguenti:

  1. Diagnosi di ASD confermata attraverso la somministrazione di ADOS-2,
  2. stato coerente con la diagnosi DSM-5 di enuresi diurna primaria, con l'eccezione del criterio DSM-5 secondo cui il bambino ha almeno 5 anni, confermato dal K-SADS,
  3. una determinazione positiva della prontezza per l'addestramento alla toilette, come determinato attraverso una lista di controllo della prontezza alla toilette, sviluppata attraverso una revisione della letteratura pertinente sull'addestramento alla toilette dei bambini con ASD (con 4 segni su 7 nella lista di controllo, con 3 di questi criteri richiesti),
  4. non in terapia o stabile negli ultimi tre mesi senza cambiamenti previsti durante il periodo di intervento di tre mesi, e
  5. consenso degli insegnanti e dei genitori partecipanti.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono:

  1. condizioni mediche che interferirebbero con le procedure di addestramento alla toilette e non sono ben controllate (ad es. Diabete, infezione del tratto urinario o convulsioni),
  2. disturbo fisico che può contribuire all'incontinenza (ad es. disabilità fisiche, costipazione cronica) e
  3. farmaci per l'enuresi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'umidità cercapersone (MP).
Questo gruppo riceve l'innovativo intervento di addestramento alla toilette composto da un cercapersone wireless (ovvero un'app basata su un iPod che "comunica" tramite segnale elettronico con un sensore di umidità usa e getta situato nella biancheria intima del bambino).
Comparatore attivo: Gruppo di intervento comportamentale standard
Questo gruppo riceve un intervento standard di cura come presentato nel kit di strumenti per la formazione sulla toilette dell'Autism Treatment Network (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione degli insegnanti per l'esperienza di addestramento al bagno (sondaggio sulla soddisfazione degli insegnanti)
Lasso di tempo: 60 giorni di scuola consecutivi
Un sondaggio sulla soddisfazione degli insegnanti sarà completato da ciascun insegnante partecipante dopo l'attuazione dell'intervento per 60 giorni di scuola consecutivi.
60 giorni di scuola consecutivi
Numero di incidenti al gabinetto/giorno e numero di utilizzo riuscito del gabinetto per la minzione/giorno alla fine del trattamento (registri dei dati di gabinetto)
Lasso di tempo: 60 giorni di scuola consecutivi
I registri dei dati sull'uso del gabinetto saranno completati dagli insegnanti partecipanti durante 3 giorni consecutivi immediatamente prima di ciascuna delle 4 visite con il personale di studio per entrambi i gruppi.
60 giorni di scuola consecutivi
Numero di incidenti al bagno al giorno e numero di utilizzo riuscito del bagno (follow-up di 3 mesi) (registri dati di uso del bagno)
Lasso di tempo: Raccolti 3 mesi di calendario dopo la fine dell'intervento
I registri dei dati sull'uso del gabinetto saranno completati dagli insegnanti partecipanti durante 3 giorni consecutivi immediatamente prima di un appuntamento di follow-up a 3 mesi dopo la chiusura dell'intervento per entrambi i gruppi.
Raccolti 3 mesi di calendario dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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