- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02369445
Indagine sull'addestramento alla toilette mediato dall'insegnante utilizzando un intervento di allarme di umidità manuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio proposto è quello di sviluppare un modello mediato dall'insegnante di istruzioni per andare in bagno per bambini con ASD in contesti scolastici che incorpori il nostro innovativo intervento manuale sull'umidità (cioè l'intervento MP) e conduca uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'efficacia dell'intervento MP con un trattamento comportamentale standard (SBT).
Gli obiettivi specifici e le relative ipotesi di questo studio proposto sono:
Obiettivo 1: preparare l'intervento del cercapersone sull'umidità mediato dall'insegnante (MP) per i test su larga scala nelle impostazioni della classe modificando l'attuale manuale del genitore per l'uso in classe e valutando la fattibilità del protocollo di studio.
Ipotesi 1. Il protocollo di studio sarà fattibile, come indicato dal raggiungimento degli obiettivi di reclutamento, dalla randomizzazione riuscita e dalla conservazione dell'80% sia del personale di classe partecipante che dei bambini con ASD con raccolta completa dei dati.
Ipotesi 2. Gli insegnanti forniranno intervento MP e trattamento comportamentale standard (SBT) con > 80% di fedeltà (come valutato dalle liste di controllo sulla fedeltà della formazione degli insegnanti), e gli insegnanti nei gruppi di intervento MP e SBT aderiranno all'intervento con > 80% di fedeltà ( come valutato dalle liste di controllo della fedeltà al trattamento).
Ipotesi 3. Gli insegnanti che partecipano al gruppo MP riporteranno una maggiore soddisfazione per l'esperienza di addestramento alla toilette MP rispetto agli insegnanti che partecipano al gruppo SBT, sulla base dei sondaggi sulla soddisfazione degli insegnanti.
Obiettivo 2: Confrontare l'efficacia dell'intervento MP e SBT conducendo un RCT (N= 30 classi con un totale di 60 bambini con ASD di età compresa tra 3 e 10 anni).
Ipotesi 4. Alla fine di un periodo di intervento di 3 mesi, i bambini del gruppo MP avranno meno incidenti nell'andare in bagno e un tasso più elevato di utilizzo del bagno per urinare rispetto ai bambini nel gruppo SBT, sulla base dei dati raccolti dagli insegnanti su pen-and- registri dei dati sulla carta igienica.
Ipotesi 5. A 3 mesi dalla chiusura dell'intervento, gli insegnanti del gruppo MP riporteranno un minor numero di incidenti nell'andare in bagno e un tasso più elevato di successo nell'andare in bagno rispetto ai bambini nel gruppo SBT, come indicato attraverso il completamento dei registri dei dati sull'andare in bagno per 3 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Whitney Loring
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i bambini partecipanti sono i seguenti:
- Diagnosi di ASD confermata attraverso la somministrazione di ADOS-2,
- stato coerente con la diagnosi DSM-5 di enuresi diurna primaria, con l'eccezione del criterio DSM-5 secondo cui il bambino ha almeno 5 anni, confermato dal K-SADS,
- una determinazione positiva della prontezza per l'addestramento alla toilette, come determinato attraverso una lista di controllo della prontezza alla toilette, sviluppata attraverso una revisione della letteratura pertinente sull'addestramento alla toilette dei bambini con ASD (con 4 segni su 7 nella lista di controllo, con 3 di questi criteri richiesti),
- non in terapia o stabile negli ultimi tre mesi senza cambiamenti previsti durante il periodo di intervento di tre mesi, e
- consenso degli insegnanti e dei genitori partecipanti.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono:
- condizioni mediche che interferirebbero con le procedure di addestramento alla toilette e non sono ben controllate (ad es. Diabete, infezione del tratto urinario o convulsioni),
- disturbo fisico che può contribuire all'incontinenza (ad es. disabilità fisiche, costipazione cronica) e
- farmaci per l'enuresi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'umidità cercapersone (MP).
Questo gruppo riceve l'innovativo intervento di addestramento alla toilette composto da un cercapersone wireless (ovvero un'app basata su un iPod che "comunica" tramite segnale elettronico con un sensore di umidità usa e getta situato nella biancheria intima del bambino).
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento comportamentale standard
Questo gruppo riceve un intervento standard di cura come presentato nel kit di strumenti per la formazione sulla toilette dell'Autism Treatment Network (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione degli insegnanti per l'esperienza di addestramento al bagno (sondaggio sulla soddisfazione degli insegnanti)
Lasso di tempo: 60 giorni di scuola consecutivi
|
Un sondaggio sulla soddisfazione degli insegnanti sarà completato da ciascun insegnante partecipante dopo l'attuazione dell'intervento per 60 giorni di scuola consecutivi.
|
60 giorni di scuola consecutivi
|
|
Numero di incidenti al gabinetto/giorno e numero di utilizzo riuscito del gabinetto per la minzione/giorno alla fine del trattamento (registri dei dati di gabinetto)
Lasso di tempo: 60 giorni di scuola consecutivi
|
I registri dei dati sull'uso del gabinetto saranno completati dagli insegnanti partecipanti durante 3 giorni consecutivi immediatamente prima di ciascuna delle 4 visite con il personale di studio per entrambi i gruppi.
|
60 giorni di scuola consecutivi
|
|
Numero di incidenti al bagno al giorno e numero di utilizzo riuscito del bagno (follow-up di 3 mesi) (registri dati di uso del bagno)
Lasso di tempo: Raccolti 3 mesi di calendario dopo la fine dell'intervento
|
I registri dei dati sull'uso del gabinetto saranno completati dagli insegnanti partecipanti durante 3 giorni consecutivi immediatamente prima di un appuntamento di follow-up a 3 mesi dopo la chiusura dell'intervento per entrambi i gruppi.
|
Raccolti 3 mesi di calendario dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 R40 MC27705-01-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Enuresi
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityCompletatoIncontinenza urinaria | Enuresis notturnoEgitto
-
University Hospital, GhentUniversity GhentIscrizione su invitoQualità della vita | Stipsi | Qualità del sonno | Esperienze avverse dell'infanzia | Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) | Problemi genitourinari | Cura della transizione | Enuresis notturnoBelgio
Prove cliniche su Standard di sicurezza
-
RWTH Aachen UniversityBiotestReclutamentoSepsi | Shock settico | PeritoniteGermania, Austria
-
Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
-
Western UniversityNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDepressione | Ansia | HIVStati Uniti
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoFlutter atriale | Fibrillazione atriale (FA)Canada
-
Washington University School of MedicineNon ancora reclutamentoTumore gastricoStati Uniti