- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02369445
Investigação do treinamento de toalete mediado por professores usando uma intervenção de alarme de umidade manual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo proposto são desenvolver um modelo mediado por professores de instrução de uso do banheiro para crianças com TEA em ambientes escolares que incorpore nossa intervenção inovadora de pager de umidade manualizada (ou seja, a intervenção MP) e conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT) para comparar a eficácia da intervenção MP com um tratamento comportamental padrão (SBT).
Os objetivos específicos e as hipóteses relacionadas a este estudo proposto são:
Objetivo 1: Preparar a intervenção do pager de umidade (MP) mediada pelo professor para testes em larga escala em ambientes de sala de aula, modificando o manual atual dos pais para uso em sala de aula e avaliando a viabilidade do protocolo de estudo.
Hipótese 1. O protocolo do estudo será viável, conforme indicado pelo cumprimento das metas de recrutamento, randomização bem-sucedida e 80% de retenção de funcionários da sala de aula participantes e crianças com TEA com coleta de dados completa.
Hipótese 2. Os professores fornecerão intervenção de MP e tratamento comportamental padrão (SBT) com > 80% de fidelidade (conforme avaliado nas listas de verificação de fidelidade de treinamento de professores), e os professores nos grupos de intervenção de MP e SBT aderirão à intervenção com > 80% de fidelidade ( conforme classificado a partir de listas de verificação de fidelidade de tratamento).
Hipótese 3. Os professores participantes do grupo MP relatarão maior satisfação com a experiência de treinamento de toalete MP do que os professores participantes do grupo SBT, com base em pesquisas de satisfação de professores.
Objetivo 2: Comparar a eficácia da intervenção MP e SBT por meio da realização de um RCT (N= 30 salas de aula com um total de 60 crianças com TEA de 3 a 10 anos).
Hipótese 4. Ao final de um período de intervenção de 3 meses, as crianças do grupo MP terão menos acidentes de banheiro e maior taxa de uso do banheiro para urinar do que as crianças do grupo SBT, com base em dados coletados por professores em caneta-e- registros de dados de papel higiênico.
Hipótese 5. Aos 3 meses após o encerramento da intervenção, os professores do grupo MP relataram menos acidentes de uso do banheiro e uma taxa mais alta de sucesso no uso do banheiro do que as crianças do grupo SBT, conforme indicado pela conclusão dos registros de dados do uso do banheiro por 3 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Whitney Loring
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para as crianças participantes são os seguintes:
- Diagnóstico de TEA confirmado através da administração do ADOS-2,
- estado consistente com o diagnóstico DSM-5 de enurese diurna primária, com exceção do critério DSM-5 de que a criança tem pelo menos 5 anos de idade, confirmado pelo K-SADS,
- uma determinação positiva da prontidão para o treinamento de toalete, conforme determinado por meio de uma Lista de Verificação de Prontidão para Toalete, desenvolvida por meio de uma revisão da literatura relevante sobre o treinamento de toalete de crianças com TEA (com 4 de 7 sinais na lista de verificação, com 3 desses critérios obrigatórios),
- sem medicação ou estável nos últimos três meses, sem mudanças previstas durante o período de intervenção de três meses, e
- consentimento dos pais e professores participantes.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são:
- condições médicas que possam interferir nos procedimentos de treinamento do toalete e não estão bem controladas (por exemplo, diabetes, infecção do trato urinário ou convulsões),
- distúrbio físico que pode contribuir para a incontinência (por exemplo, deficiências físicas, constipação crônica) e
- medicamento para enurese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Umidade Pager (MP)
Este grupo recebe a intervenção inovadora de treinamento de toalete composta por um pager de umidade sem fio (ou seja, um aplicativo baseado em um iPod que "comunica" via sinal eletrônico com um sensor de umidade descartável localizado na roupa íntima da criança).
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Comportamental Padrão
Este grupo recebe intervenção padrão de atendimento, conforme apresentado no Kit de Ferramentas de Treinamento de Toalete da Autism Treatment Network (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do professor com a experiência de treinamento no toalete (pesquisa de satisfação do professor)
Prazo: 60 dias letivos consecutivos
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Uma pesquisa de satisfação do professor será preenchida por cada professor participante após a implementação da intervenção por 60 dias letivos consecutivos.
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60 dias letivos consecutivos
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Número de acidentes de toalete/dia e número de uso bem-sucedido do toalete para urinar/dia no final do tratamento (registros de dados de toalete)
Prazo: 60 dias letivos consecutivos
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Os registros de dados de uso do banheiro serão preenchidos pelos professores participantes durante 3 dias consecutivos imediatamente antes de cada uma das 4 visitas com o pessoal do estudo para ambos os grupos.
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60 dias letivos consecutivos
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Número de acidentes de banheiro/dia e número de uso bem-sucedido do banheiro (acompanhamento de 3 meses) (registros de dados de banheiro)
Prazo: Coletados 3 meses após o término da intervenção
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Os registros de dados de uso do banheiro serão preenchidos pelos professores participantes durante 3 dias consecutivos imediatamente antes de uma consulta de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção para ambos os grupos.
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Coletados 3 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 R40 MC27705-01-00
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