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使用手动湿度警报干预的教师介导的如厕训练调查

2018年11月19日 更新者：Daniel Mruzek、University of Rochester
本试点研究的目的是将创新的如厕训练策略与教师在学校环境中对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童实施的标准行为干预进行比较。 共有 60 名 ASD 儿童（3-10 岁）的 30 个教室将被纳入研究。 每个班级将被随机分配到创新策略组或标准行为组。 这一创新策略采用电子湿气寻呼机，当孩子开始出现尿失禁时，它会发出信号。 结果指标包括两组的尿失禁率和厕所使用率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项拟议研究的目标是在学校环境中为患有 ASD 的儿童开发一种教师介导的如厕指导模型，该模型结合了我们创新的手动湿气寻呼机干预（即 MP 干预），并进行随机对照试验 (RCT) 以比较MP 干预与标准行为治疗 (SBT) 的疗效。

本拟议研究的具体目标和相关假设是：

目标 1：通过修改当前课堂使用的家长手册和评估研究方案的可行性，准备教师介导的湿气寻呼机 (MP) 干预以在课堂环境中进行大规模测试。

假设 1。 研究方案将是可行的，如招募目标的实现、成功的随机化以及参与课堂工作人员和患有 ASD 儿童的 80% 保留以及完整数据收集所表明的那样。

假设 2. 教师将提供 MP 和标准行为治疗 (SBT) 干预，保真度 >80%（根据教师培训保真度检查表评估），MP 和 SBT 干预组的教师将以 >80% 的保真度坚持干预（根据治疗保真度清单进行评级）。

假设 3. 根据教师满意度调查，参与 MP 组的教师比参与 SBT 组的教师对 MP 如厕训练体验的满意度更高。

目标 2：通过进行随机对照试验（N= 30 间教室，共有 60 名 3 - 10 岁的 ASD 儿童）比较 MP 干预和 SBT 的效果。

假设 4。在 3 个月的干预期结束时，MP 组的儿童比 SBT 组的儿童如厕事故更少，使用厕所排尿的比例更高，这是基于教师在笔和-上收集的数据。纸质厕所数据日志。

假设 5。 在干预结束后 3 个月，MP 组的教师报告的如厕事故比 SBT 组的儿童少，如厕成功率更高，这可通过连续 3 天完成如厕数据日志来证明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37235
        • Whitney Loring

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与儿童的入选标准如下：

  1. 通过施用 ADOS-2 确认 ASD 诊断，
  2. 符合 DSM-5 原发性日间遗尿症诊断的状态，但 DSM-5 标准除外，即儿童至少 5 岁，由 K-SADS 确认，
  3. 对如厕训练准备就绪的积极确定，如通过如厕准备检查表确定，该检查表是通过审查有关 ASD 儿童如厕训练的相关文献（检查表中 7 个迹象中有 4 个，其中 3 个标准是必需的）而制定的，
  4. 在过去三个月内未接受药物治疗或病情稳定，并且在三个月的干预期间没有预期的变化，并且
  5. 参与老师和家长的同意。

排除标准：

排除标准是：

  1. 会干扰如厕训练程序且控制不佳的医疗状况（例如糖尿病、尿路感染或癫痫发作），
  2. 可能导致尿失禁的身体疾病（例如身体残疾、慢性便秘）和
  3. 遗尿症的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：水分寻呼机 (MP) 干预小组
该组接受创新的如厕训练干预，包括无线湿度寻呼机（即基于 iPod 的应用程序，通过电子信号与位于儿童内衣中的一次性湿度传感器“通信”）。
行为的：如厕训练的水分寻呼机干预
有源比较器：标准行为干预小组
该组接受自闭症治疗网络如厕训练工具包 (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits) 中介绍的标准护理干预。
行为的：护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Teacher Satisfaction with Toilet Training Experience（教师满意度调查）
大体时间：连续 60 个上学日
在连续 60 个教学日实施干预措施后，每位参与教师将完成一份教师满意度调查。
连续 60 个上学日
治疗结束时如厕事故次数/天和成功如厕排尿次数/天（如厕数据日志）
大体时间：连续 60 个上学日
如厕数据日志将由参与的教师在连续 3 天完成，紧接在两组研究人员进行 4 次访问之前。
连续 60 个上学日
如厕事故次数/天和成功如厕次数（3 个月随访）（如厕数据日志）
大体时间：干预结束后 3 个日历月收集
如厕数据日志将由参与教师在两组干预结束后 3 个月的后续预约前连续 3 天完成。
干预结束后 3 个日历月收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

Vanderbilt University
Nationwide Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Daniel W Mruzek, PhD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1 R40 MC27705-01-00

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