- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02369445
Undersøgelse af lærermedieret toilettræning ved hjælp af en manuel fugtalarmintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne foreslåede undersøgelse er at udvikle en lærer-medieret model for toiletinstruktion til børn med ASD i skolemiljøer, der inkorporerer vores innovative manuelle fugtpager-intervention (dvs. MP-interventionen) og udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af MP-interventionen med en standard adfærdsbehandling (SBT).
De specifikke mål og relaterede hypoteser for denne foreslåede undersøgelse er:
Mål 1: At forberede den lærer-medierede fugtpager (MP)-intervention til storskala test i klasseværelset ved at ændre den nuværende forældremanual til brug i klasseværelset og evaluere gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen.
Hypotese 1. Undersøgelsesprotokollen vil være gennemførlig, som indikeret ved opnåelse af rekrutteringsmål, vellykket randomisering og 80 % fastholdelse af både deltagende klassepersonale og børn med ASD med komplet dataindsamling.
Hypotese 2. Lærere vil levere MP og standard adfærdsbehandling (SBT) intervention med >80 % troskab (som vurderet fra læreruddannelsens troskabstjeklister), og lærere i MP og SBT interventionsgrupperne vil overholde interventionen med >80 % troskab ( som vurderet ud fra tjeklister om behandlingstro).
Hypotese 3. Lærere, der deltager i MP-gruppen, vil rapportere større tilfredshed med MP-toilettræningserfaring end lærere, der deltager i SBT-gruppen, baseret på lærertilfredshedsundersøgelser.
Mål 2: At sammenligne effektiviteten af MP-interventionen og SBT ved at udføre en RCT (N= 30 klasseværelser med i alt 60 børn med ASD i alderen 3 - 10 år).
Hypotese 4. Ved afslutningen af en 3-måneders interventionsperiode vil børn i MP-gruppen have færre toiletulykker og højere toiletbrug til vandladning end børn i SBT-gruppen, baseret på data indsamlet af lærere om pen-og- papirtoiletdatalogfiler.
Hypotese 5. 3 måneder efter afslutningen af interventionen vil lærere i MP-gruppen rapportere færre toiletulykker og en højere grad af toiletbesøg end børn i SBT-gruppen, som angivet gennem færdiggørelse af toiletdatalogs i 3 på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
- Whitney Loring
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagende børn er som følger:
- ASD-diagnose bekræftet gennem administration af ADOS-2,
- status i overensstemmelse med DSM-5-diagnose af primær enuresis i dagtimerne, med undtagelse af DSM-5-kriteriet, at barnet er mindst 5 år gammelt, bekræftet af K-SADS,
- en positiv bestemmelse af parathed til toilettræning, som bestemt gennem en toiletberedskabstjekliste, udviklet gennem en gennemgang af relevant litteratur om toilettræning af børn med ASD (med 4 ud af 7 tegn på tjeklisten, med 3 af disse kriterier påkrævet),
- ikke på medicin eller stabil i de seneste tre måneder uden forventede ændringer i løbet af den tre måneder lange interventionsperiode, og
- samtykke fra deltagende lærere og forældre.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier er:
- medicinske tilstande, der ville forstyrre toilettræningsprocedurer og ikke er godt kontrolleret (f.eks. diabetes, urinvejsinfektion eller anfald),
- fysisk lidelse, der kan bidrage til inkontinens (f.eks. fysiske handicap, kronisk forstoppelse) og
- medicin mod enurese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moisture Pager (MP) Intervention Group
Denne gruppe modtager den innovative toilettræningsintervention bestående af en trådløs fugtpager (dvs. en app baseret på en iPod, der "kommunikerer" via elektronisk signal med en engangs fugtsensor placeret i barnets undertøj).
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Behavioural Intervention Group
Denne gruppe modtager standard-of-care intervention som præsenteret i Autism Treatment Networks Toilet Training Tool Kit (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærertilfredshed med toilettræningserfaring (undervisertilfredshedsundersøgelse)
Tidsramme: 60 sammenhængende skoledage
|
En lærertilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt af hver deltagende lærer efter implementering af interventionen i 60 sammenhængende skoledage.
|
60 sammenhængende skoledage
|
|
Antal toiletulykker/dag og antal vellykkede toiletbrug til vandladning/dag ved afslutningen af behandlingen (toiletdatalogs)
Tidsramme: 60 sammenhængende skoledage
|
Toiletdatalogs vil blive udfyldt af deltagende lærere i 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før hvert af 4 besøg med studiepersonale for begge grupper.
|
60 sammenhængende skoledage
|
|
Antal toiletulykker/dag og antal vellykkede toiletbrug (3-måneders opfølgning) (toiletdatalogs)
Tidsramme: Samlet 3 kalendermåneder efter afslutning af intervention
|
Toiletdatalogs vil blive udfyldt af deltagende lærere i løbet af 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før en opfølgningsaftale 3 måneder efter afslutning af intervention for begge grupper.
|
Samlet 3 kalendermåneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 R40 MC27705-01-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enuresis
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNatlig enurese | Monosymptomatisk Enuresis Nocturna | Primær natlig enurese | Natlig enurese hos børn | Sekundær nattesengsvædning | Polysymptomatisk Enuresis
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Furkan Adem CanbazAktiv, ikke rekrutterende
-
Menoufia UniversityAfsluttetEnuresis, natligEgypten
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering