Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lærermedieret toilettræning ved hjælp af en manuel fugtalarmintervention

19. november 2018 opdateret af: Daniel Mruzek, University of Rochester
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne en innovativ toilettræningsstrategi med en standard adfærdsintervention hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som implementeret af lærere i skolemiljøet. Tredive klasseværelser med i alt 60 børn med ASD (i alderen 3 - 10 år) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hvert klasseværelse vil blive tilfældigt tildelt enten den innovative strategigruppe eller standardadfærdsgruppen. Den innovative strategi anvender en elektronisk fugtpager, der sender et signal, når barnet begynder at have en urinulykke. Resultatmål inkluderer frekvensen af ​​urinulykker og frekvensen af ​​toiletbrug i de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne foreslåede undersøgelse er at udvikle en lærer-medieret model for toiletinstruktion til børn med ASD i skolemiljøer, der inkorporerer vores innovative manuelle fugtpager-intervention (dvs. MP-interventionen) og udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af ​​MP-interventionen med en standard adfærdsbehandling (SBT).

De specifikke mål og relaterede hypoteser for denne foreslåede undersøgelse er:

Mål 1: At forberede den lærer-medierede fugtpager (MP)-intervention til storskala test i klasseværelset ved at ændre den nuværende forældremanual til brug i klasseværelset og evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen.

Hypotese 1. Undersøgelsesprotokollen vil være gennemførlig, som indikeret ved opnåelse af rekrutteringsmål, vellykket randomisering og 80 % fastholdelse af både deltagende klassepersonale og børn med ASD med komplet dataindsamling.

Hypotese 2. Lærere vil levere MP og standard adfærdsbehandling (SBT) intervention med >80 % troskab (som vurderet fra læreruddannelsens troskabstjeklister), og lærere i MP og SBT interventionsgrupperne vil overholde interventionen med >80 % troskab ( som vurderet ud fra tjeklister om behandlingstro).

Hypotese 3. Lærere, der deltager i MP-gruppen, vil rapportere større tilfredshed med MP-toilettræningserfaring end lærere, der deltager i SBT-gruppen, baseret på lærertilfredshedsundersøgelser.

Mål 2: At sammenligne effektiviteten af ​​MP-interventionen og SBT ved at udføre en RCT (N= 30 klasseværelser med i alt 60 børn med ASD i alderen 3 - 10 år).

Hypotese 4. Ved afslutningen af ​​en 3-måneders interventionsperiode vil børn i MP-gruppen have færre toiletulykker og højere toiletbrug til vandladning end børn i SBT-gruppen, baseret på data indsamlet af lærere om pen-og- papirtoiletdatalogfiler.

Hypotese 5. 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen vil lærere i MP-gruppen rapportere færre toiletulykker og en højere grad af toiletbesøg end børn i SBT-gruppen, som angivet gennem færdiggørelse af toiletdatalogs i 3 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Whitney Loring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for deltagende børn er som følger:

  1. ASD-diagnose bekræftet gennem administration af ADOS-2,
  2. status i overensstemmelse med DSM-5-diagnose af primær enuresis i dagtimerne, med undtagelse af DSM-5-kriteriet, at barnet er mindst 5 år gammelt, bekræftet af K-SADS,
  3. en positiv bestemmelse af parathed til toilettræning, som bestemt gennem en toiletberedskabstjekliste, udviklet gennem en gennemgang af relevant litteratur om toilettræning af børn med ASD (med 4 ud af 7 tegn på tjeklisten, med 3 af disse kriterier påkrævet),
  4. ikke på medicin eller stabil i de seneste tre måneder uden forventede ændringer i løbet af den tre måneder lange interventionsperiode, og
  5. samtykke fra deltagende lærere og forældre.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier er:

  1. medicinske tilstande, der ville forstyrre toilettræningsprocedurer og ikke er godt kontrolleret (f.eks. diabetes, urinvejsinfektion eller anfald),
  2. fysisk lidelse, der kan bidrage til inkontinens (f.eks. fysiske handicap, kronisk forstoppelse) og
  3. medicin mod enurese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moisture Pager (MP) Intervention Group
Denne gruppe modtager den innovative toilettræningsintervention bestående af en trådløs fugtpager (dvs. en app baseret på en iPod, der "kommunikerer" via elektronisk signal med en engangs fugtsensor placeret i barnets undertøj).
Aktiv komparator: Standard Behavioural Intervention Group
Denne gruppe modtager standard-of-care intervention som præsenteret i Autism Treatment Networks Toilet Training Tool Kit (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lærertilfredshed med toilettræningserfaring (undervisertilfredshedsundersøgelse)
Tidsramme: 60 sammenhængende skoledage
En lærertilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt af hver deltagende lærer efter implementering af interventionen i 60 sammenhængende skoledage.
60 sammenhængende skoledage
Antal toiletulykker/dag og antal vellykkede toiletbrug til vandladning/dag ved afslutningen af ​​behandlingen (toiletdatalogs)
Tidsramme: 60 sammenhængende skoledage
Toiletdatalogs vil blive udfyldt af deltagende lærere i 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før hvert af 4 besøg med studiepersonale for begge grupper.
60 sammenhængende skoledage
Antal toiletulykker/dag og antal vellykkede toiletbrug (3-måneders opfølgning) (toiletdatalogs)
Tidsramme: Samlet 3 kalendermåneder efter afslutning af intervention
Toiletdatalogs vil blive udfyldt af deltagende lærere i løbet af 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før en opfølgningsaftale 3 måneder efter afslutning af intervention for begge grupper.
Samlet 3 kalendermåneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Abonner