Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar door een leraar gemedieerde zindelijkheidstraining met behulp van een handmatige vochtalarminterventie

19 november 2018 bijgewerkt door: Daniel Mruzek, University of Rochester
Het doel van deze pilotstudie is om een ​​innovatieve strategie voor zindelijkheidstraining te vergelijken met een standaard gedragsinterventie bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS), zoals geïmplementeerd door leerkrachten in de schoolomgeving. Dertig klaslokalen met in totaal 60 kinderen met ASS (leeftijd 3 - 10 jaar) zullen deelnemen aan het onderzoek. Elk klaslokaal wordt willekeurig toegewezen aan de innovatieve strategiegroep of de standaardgedragsgroep. De innovatieve strategie maakt gebruik van een elektronische vochtpieper die een signaal verzendt wanneer het kind een urine-ongeluk begint te krijgen. Uitkomstmaten omvatten het aantal urine-ongevallen en het aantal toiletbezoeken in de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze voorgestelde studie is het ontwikkelen van een door een leraar gemedieerd model van toiletbezoek voor kinderen met ASS in schoolomgevingen waarin onze innovatieve handmatige vochtpieperinterventie (d.w.z. de MP-interventie) is opgenomen en het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te vergelijken de effectiviteit van de MP-interventie met een standaard gedragsbehandeling (SBT).

De specifieke doelstellingen en gerelateerde hypothesen van deze voorgestelde studie zijn:

Doel 1: De door de leraar gemedieerde vochtpieper (MP)-interventie voorbereiden voor grootschalige tests in klaslokalen door de huidige handleiding voor ouders aan te passen voor gebruik in de klas en de haalbaarheid van het studieprotocol te evalueren.

Hypothese 1. Het studieprotocol zal haalbaar zijn, zoals blijkt uit het behalen van de wervingsdoelen, succesvolle randomisatie en 80% retentie van zowel deelnemend klaspersoneel als kinderen met ASS met volledige gegevensverzameling.

Hypothese 2. Leraren zullen MP en standaard gedragsbehandeling (SBT)-interventie geven met >80% getrouwheid (zoals beoordeeld op de getrouwheidschecklists voor lerarenopleidingen), en leraren in de MP- en SBT-interventiegroepen zullen zich aan de interventie houden met >80% getrouwheid ( zoals beoordeeld aan de hand van checklists voor de betrouwbaarheid van de behandeling).

Hypothese 3. Leraren die deelnemen aan de MP-groep zullen op basis van lerarentevredenheidsonderzoeken een grotere tevredenheid rapporteren over MP-zindelijkheidstraining dan leraren die deelnemen aan de SBT-groep.

Doel 2: Vergelijking van de effectiviteit van de MP-interventie en SBT door het uitvoeren van een RCT (N= 30 klaslokalen met in totaal 60 kinderen met ASS in de leeftijd van 3 - 10 jaar).

Hypothese 4. Aan het einde van een interventieperiode van 3 maanden zullen kinderen in de MP-groep minder ongevallen met toiletbezoek hebben en vaker naar het toilet gaan om te plassen dan kinderen in de SBT-groep, op basis van gegevens verzameld door leerkrachten op pen-en- datalogs van papieren toiletbezoeken.

Hypothese 5. Drie maanden na het einde van de interventie zullen leerkrachten in de MP-groep minder ongevallen met toiletbezoek en een hoger succespercentage bij toiletbezoek rapporteren dan kinderen in de SBT-groep, zoals blijkt uit het invullen van logboeken over toiletbezoek gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Whitney Loring

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor deelnemende kinderen zijn als volgt:

  1. ASS-diagnose bevestigd door toediening van de ADOS-2,
  2. status consistent met DSM-5-diagnose van primaire enuresis overdag, met uitzondering van het DSM-5-criterium dat het kind minstens 5 jaar oud is, bevestigd door de K-SADS,
  3. een positieve bepaling van de gereedheid voor zindelijkheidstraining, zoals bepaald door middel van een Toileting Readiness Checklist, ontwikkeld door een overzicht van relevante literatuur over zindelijkheidstraining kinderen met ASS (met 4 van de 7 tekenen in de checklist, met 3 van deze criteria vereist),
  4. niet op medicatie of stabiel gedurende de afgelopen drie maanden zonder verwachte veranderingen tijdens de interventieperiode van drie maanden, en
  5. toestemming van deelnemende leerkrachten en ouders.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. medische aandoeningen die de procedures voor zindelijkheidstraining zouden verstoren en die niet goed onder controle zijn (bijvoorbeeld diabetes, urineweginfectie of epileptische aanvallen),
  2. lichamelijke aandoening die kan bijdragen aan incontinentie (bijv. lichamelijke handicaps, chronische constipatie) en
  3. medicijnen tegen enuresis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moisture Pager (MP) Interventiegroep
Deze groep krijgt de innovatieve zindelijkheidstraining die bestaat uit een draadloze vochtpieper (d.w.z. een app op basis van een iPod die via een elektronisch signaal "communiceert" met een wegwerpvochtsensor die zich in het ondergoed van het kind bevindt).
Gedragsmatig: Moisture Pager Interventie voor Zindelijkheidstraining
Actieve vergelijker: Standaard gedragsinterventiegroep
Deze groep krijgt standaardbehandeling zoals gepresenteerd in de toilettrainingstoolkit van het Autism Treatment Network (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
Gedragsmatig: Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van leerkrachten met ervaring met zindelijkheidstraining (tevredenheidsonderzoek onder leerkrachten)
Tijdsspanne: 60 opeenvolgende schooldagen
Na implementatie van de interventie gedurende 60 opeenvolgende schooldagen zal elke deelnemende leraar een lerarentevredenheidsenquête invullen.
60 opeenvolgende schooldagen
Aantal ongevallen met toiletbezoek/dag en aantal geslaagd toiletgebruik voor urineren/dag aan het einde van de behandeling (gegevenslogboeken toiletgebruik)
Tijdsspanne: 60 opeenvolgende schooldagen
Gegevenslogboeken voor toiletbezoek zullen worden ingevuld door deelnemende docenten gedurende 3 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan elk van de 4 bezoeken met studiepersoneel voor beide groepen.
60 opeenvolgende schooldagen
Aantal ongelukken met toiletbezoek/dag en aantal geslaagd toiletgebruik (3 maanden follow-up) (Toilet Data Logs)
Tijdsspanne: Verzameld 3 kalendermaanden na het einde van de interventie
Gegevenslogboeken voor toiletbezoek zullen door de deelnemende leerkrachten worden ingevuld gedurende 3 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan een vervolgafspraak 3 maanden na het einde van de interventie voor beide groepen.
Verzameld 3 kalendermaanden na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Vanderbilt University
Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 R40 MC27705-01-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren