Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie treningu toaletowego prowadzonego przez nauczyciela z wykorzystaniem manualnej interwencji alarmu wilgoci

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Daniel Mruzek, University of Rochester
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie innowacyjnej strategii treningu toaletowego ze standardową interwencją behawioralną u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), wdrożoną przez nauczycieli w środowisku szkolnym. Do badania zostanie włączonych trzydzieści sal lekcyjnych, w których łącznie będzie uczyło się 60 dzieci z ASD (w wieku od 3 do 10 lat). Każda klasa zostanie losowo przydzielona do grupy zajmującej się strategią innowacyjną lub do grupy zajmującej się standardowymi zachowaniami. Innowacyjna strategia wykorzystuje elektroniczny pager wilgoci, który wysyła sygnał, gdy dziecko zaczyna mieć wypadek z moczem. Miary wyników obejmują wskaźnik wypadków z moczem i wskaźnik korzystania z toalety w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego proponowanego badania jest opracowanie za pośrednictwem nauczyciela modelu instrukcji korzystania z toalety dla dzieci z ASD w warunkach szkolnych, który obejmuje naszą innowacyjną manualną interwencję pagera wilgoci (tj. skuteczność interwencji MP ze standardowym leczeniem behawioralnym (SBT).

Konkretne cele i związane z nimi hipotezy tego proponowanego badania są następujące:

Cel 1: Przygotowanie interwencji na pager wilgotności (MP) za pośrednictwem nauczyciela do testów na dużą skalę w warunkach klasowych poprzez modyfikację aktualnego podręcznika dla rodziców do użytku w klasie i ocenę wykonalności protokołu badania.

Hipoteza 1. Protokół badania będzie wykonalny, na co wskazuje osiągnięcie celów rekrutacyjnych, udana randomizacja i 80% retencji zarówno uczestniczącego personelu klasowego, jak i dzieci z ASD z pełnym gromadzeniem danych.

Hipoteza 2. Nauczyciele będą przeprowadzać interwencje MP i standardowe leczenie behawioralne (SBT) z > 80% wiernością (na podstawie list kontrolnych wierności szkolenia nauczycieli), a nauczyciele z grup interwencyjnych MP i SBT będą stosować się do interwencji z > 80% wiernością ( zgodnie z oceną na podstawie list kontrolnych wierności leczenia).

Hipoteza 3. Na podstawie ankiet satysfakcji nauczycieli nauczyciele uczestniczący w grupie MP będą zgłaszać większą satysfakcję z doświadczenia w zakresie korzystania z toalety MP niż nauczyciele uczestniczący w grupie SBT.

Cel 2: Porównanie skuteczności interwencji MP i SBT poprzez przeprowadzenie RCT (N=30 sal lekcyjnych z łącznie 60 dziećmi z ASD w wieku od 3 do 10 lat).

Hipoteza 4. Pod koniec 3-miesięcznego okresu interwencji dzieci z grupy MP będą miały mniej wypadków podczas korzystania z toalety i będą częściej korzystać z toalety w celu oddawania moczu niż dzieci z grupy SBT, na podstawie danych zebranych przez nauczycieli na temat dzienniki danych toalet papierowych.

Hipoteza 5. Po 3 miesiącach od zakończenia interwencji nauczyciele z grupy MP zgłaszają mniej wypadków związanych z korzystaniem z toalety i wyższy wskaźnik sukcesów w korzystaniu z toalety niż dzieci z grupy SBT, na co wskazuje wypełnianie dzienników danych dotyczących korzystania z toalety przez 3 kolejne dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Whitney Loring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla uczestniczących dzieci są następujące:

  1. Diagnoza ASD potwierdzona podaniem ADOS-2,
  2. stan zgodny z diagnozą DSM-5 pierwotnego moczenia nocnego, z wyjątkiem kryterium DSM-5, że dziecko ma co najmniej 5 lat, potwierdzonego K-SADS,
  3. pozytywne określenie gotowości do nauki korzystania z toalety, określone za pomocą Listy kontrolnej gotowości do korzystania z toalety, opracowanej na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury dotyczącej nauki korzystania z toalety u dzieci z ASD (z 4 z 7 znaków na liście kontrolnej, z wymaganymi 3 z tych kryteriów),
  4. nie przyjmuje leków ani nie jest stabilny przez ostatnie trzy miesiące bez przewidywanych zmian podczas trzymiesięcznego okresu interwencji, oraz
  5. zgoda nauczycieli i rodziców uczestniczących w zajęciach.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to:

  1. stany chorobowe, które kolidowałyby z procedurami treningu toaletowego i nie są dobrze kontrolowane (np. cukrzyca, infekcja dróg moczowych lub drgawki),
  2. zaburzenia fizyczne, które mogą przyczyniać się do nietrzymania moczu (np. niepełnosprawność fizyczna, przewlekłe zaparcia) oraz
  3. lek na enurezę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Pagera wilgoci (MP).
Ta grupa otrzymuje innowacyjną interwencję szkoleniową z toalety, składającą się z bezprzewodowego pagera wilgoci (tj. aplikacji opartej na iPodzie, która „komunikuje się” za pomocą sygnału elektronicznego z jednorazowym czujnikiem wilgoci umieszczonym w bieliźnie dziecka).
Behawioralne: Moisture Pager Interwencja do treningu toaletowego
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Interwencji Behawioralnej
Ta grupa otrzymuje interwencje zgodne ze standardami opieki, jak przedstawiono w zestawie narzędzi szkoleniowych sieci leczenia autyzmu (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
Behawioralne: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie nauczycieli z doświadczenia w szkoleniu z toalety (badanie satysfakcji nauczycieli)
Ramy czasowe: 60 kolejnych dni szkolnych
Ankieta satysfakcji nauczyciela zostanie wypełniona przez każdego uczestniczącego nauczyciela po wdrożeniu interwencji przez 60 kolejnych dni szkolnych.
60 kolejnych dni szkolnych
Liczba wypadków związanych z korzystaniem z toalety/dzień i liczba pomyślnie wykorzystanych toalet w celu oddania moczu/dzień na zakończenie leczenia (dzienniki danych dotyczących korzystania z toalety)
Ramy czasowe: 60 kolejnych dni szkolnych
Dzienniki danych toalety będą uzupełniane przez uczestniczących nauczycieli w ciągu 3 kolejnych dni bezpośrednio przed każdą z 4 wizyt personelu badawczego dla obu grup.
60 kolejnych dni szkolnych
Liczba wypadków związanych z korzystaniem z toalety/dzień i liczba pomyślnie wykorzystanych toalet (3-miesięczna obserwacja) (dzienniki danych dotyczących korzystania z toalety)
Ramy czasowe: Zebrano 3 miesiące kalendarzowe po zakończeniu interwencji
Dzienniki danych toalety zostaną uzupełnione przez uczestniczących nauczycieli w ciągu 3 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą kontrolną po 3 miesiącach od zakończenia interwencji dla obu grup.
Zebrano 3 miesiące kalendarzowe po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Vanderbilt University
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 R40 MC27705-01-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie mimowolne

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj