- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02369445
Undersökning av lärarförmedlad toalettutbildning med hjälp av ett manuellt fuktlarmintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med denna föreslagna studie är att utveckla en lärarmedierad modell av toalettinstruktion för barn med ASD i skolmiljöer som inkluderar vår innovativa manuella fuktpersonsökarintervention (dvs MP-interventionen) och genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra effekten av MP-interventionen med en standard beteendebehandling (SBT).
De specifika syftena och relaterade hypoteser för denna föreslagna studie är:
Syfte 1: Att förbereda den lärarmedierade fuktpersonsökaren (MP)-insatsen för storskalig testning i klassrumsmiljöer genom att modifiera den nuvarande föräldramanualen för klassrumsanvändning och utvärdera genomförbarheten av studieprotokollet.
Hypotes 1. Studieprotokollet kommer att vara genomförbart, vilket indikeras av uppnåendet av rekryteringsmål, framgångsrik randomisering och 80 % retention av både deltagande klassrumspersonal och barn med ASD med fullständig datainsamling.
Hypotes 2. Lärare kommer att leverera MP och standard beteendebehandling (SBT) intervention med >80 % trohet (enligt betygsatt från checklistor för lärarutbildningens trohet), och lärare i MP och SBT interventionsgrupperna kommer att följa interventionen med >80 % trohet ( enligt betyg från checklistor för behandlingstrohet).
Hypotes 3. Lärare som deltar i MP-gruppen kommer att rapportera större tillfredsställelse med MP-toalettutbildningserfarenhet än lärare som deltar i SBT-gruppen, baserat på lärarnöjdhetsundersökningar.
Syfte 2: Att jämföra effekten av MP-interventionen och SBT genom att genomföra en RCT (N= 30 klassrum med totalt 60 barn med ASD i åldrarna 3 - 10 år).
Hypotes 4. Vid slutet av en 3-månaders interventionsperiod kommer barn i MP-gruppen att ha färre toalettolyckor och högre andel toalettanvändning för urinering än barn i SBT-gruppen, baserat på data insamlade av lärare om penna-och- papperstoalettdataloggar.
Hypotes 5. 3 månader efter avslutad insats kommer lärare i MP-gruppen att rapportera färre toalettolyckor och en högre frekvens av toalettbesök än barn i SBT-gruppen, vilket indikeras genom komplettering av toalettdataloggar under 3 dagar i följd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Whitney Loring
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för deltagande barn är följande:
- ASD-diagnos bekräftad genom administrering av ADOS-2,
- status som överensstämmer med DSM-5-diagnos av primär dagtidsenures, med undantag för DSM-5-kriteriet att barnet är minst 5 år gammalt, bekräftat av K-SADS,
- en positiv bestämning av beredskapen för toalettträning, som fastställts genom en checklista för toalettberedskap, utvecklad genom en genomgång av relevant litteratur om toalettträning av barn med ASD (med 4 av 7 tecken i checklistan, med 3 av dessa kriterier som krävs),
- inte tagit medicin eller stabil under de senaste tre månaderna utan förväntade förändringar under den tre månader långa interventionsperioden, och
- samtycke från deltagande lärare och föräldrar.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier är:
- medicinska tillstånd som skulle störa toalettutbildningsprocedurer och som inte är välkontrollerade (t.ex. diabetes, urinvägsinfektion eller anfall),
- fysisk störning som kan bidra till inkontinens (t.ex. fysiska funktionshinder, kronisk förstoppning) och
- medicin för enures.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moisture Pager (MP) Intervention Group
Den här gruppen får den innovativa toalettträningsinsatsen som består av en trådlös fuktpersonsökare (dvs en app baserad på en iPod som "kommunicerar" via elektronisk signal med en fuktsensor för engångsbruk som sitter i barnets underkläder).
|
|
|
Aktiv komparator: Standardbeteendeinterventionsgrupp
Den här gruppen får standardvårdsintervention som presenteras i Autism Treatment Networks toalettträningsverktygssats (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lärarnöjdhet med toalettutbildningserfarenhet (enkät om lärartillfredsställelse)
Tidsram: 60 på varandra följande skoldagar
|
En undersökning om lärartillfredsställelse kommer att fyllas i av varje deltagande lärare efter genomförandet av interventionen under 60 på varandra följande skoldagar.
|
60 på varandra följande skoldagar
|
|
Antal toalettolyckor/dag och antal framgångsrika toalettanvändningar för urinering/dag vid slutet av behandlingen (toalettdataloggar)
Tidsram: 60 på varandra följande skoldagar
|
Toalettdataloggar kommer att fyllas i av deltagande lärare under 3 dagar i följd omedelbart före vart och ett av 4 besök med studiepersonal för båda grupperna.
|
60 på varandra följande skoldagar
|
|
Antal toalettolyckor/dag och antal framgångsrika toalettanvändningar (3 månaders uppföljning) (toalettdataloggar)
Tidsram: Samlas in 3 kalendermånader efter avslutad intervention
|
Toalettdataloggar kommer att fyllas i av deltagande lärare under 3 dagar i följd omedelbart före ett uppföljningsmöte 3 månader efter avslutad intervention för båda grupperna.
|
Samlas in 3 kalendermånader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 R40 MC27705-01-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .