Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av lärarförmedlad toalettutbildning med hjälp av ett manuellt fuktlarmintervention

19 november 2018 uppdaterad av: Daniel Mruzek, University of Rochester
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra en innovativ toalettträningsstrategi med en standard beteendeintervention hos barn med autismspektrumstörning (ASD), som implementerats av lärare i skolmiljön. Trettio klassrum med totalt 60 barn med ASD (i åldern 3 - 10 år) kommer att skrivas in i studien. Varje klassrum kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den innovativa strategigruppen eller standardbeteendegruppen. Den innovativa strategin använder en elektronisk fuktpersonsökare som sänder en signal när barnet börjar råka ut för en urinolycka. Resultatmått inkluderar andelen urinolyckor och graden av toalettanvändning i de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målen med denna föreslagna studie är att utveckla en lärarmedierad modell av toalettinstruktion för barn med ASD i skolmiljöer som inkluderar vår innovativa manuella fuktpersonsökarintervention (dvs MP-interventionen) och genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra effekten av MP-interventionen med en standard beteendebehandling (SBT).

De specifika syftena och relaterade hypoteser för denna föreslagna studie är:

Syfte 1: Att förbereda den lärarmedierade fuktpersonsökaren (MP)-insatsen för storskalig testning i klassrumsmiljöer genom att modifiera den nuvarande föräldramanualen för klassrumsanvändning och utvärdera genomförbarheten av studieprotokollet.

Hypotes 1. Studieprotokollet kommer att vara genomförbart, vilket indikeras av uppnåendet av rekryteringsmål, framgångsrik randomisering och 80 % retention av både deltagande klassrumspersonal och barn med ASD med fullständig datainsamling.

Hypotes 2. Lärare kommer att leverera MP och standard beteendebehandling (SBT) intervention med >80 % trohet (enligt betygsatt från checklistor för lärarutbildningens trohet), och lärare i MP och SBT interventionsgrupperna kommer att följa interventionen med >80 % trohet ( enligt betyg från checklistor för behandlingstrohet).

Hypotes 3. Lärare som deltar i MP-gruppen kommer att rapportera större tillfredsställelse med MP-toalettutbildningserfarenhet än lärare som deltar i SBT-gruppen, baserat på lärarnöjdhetsundersökningar.

Syfte 2: Att jämföra effekten av MP-interventionen och SBT genom att genomföra en RCT (N= 30 klassrum med totalt 60 barn med ASD i åldrarna 3 - 10 år).

Hypotes 4. Vid slutet av en 3-månaders interventionsperiod kommer barn i MP-gruppen att ha färre toalettolyckor och högre andel toalettanvändning för urinering än barn i SBT-gruppen, baserat på data insamlade av lärare om penna-och- papperstoalettdataloggar.

Hypotes 5. 3 månader efter avslutad insats kommer lärare i MP-gruppen att rapportera färre toalettolyckor och en högre frekvens av toalettbesök än barn i SBT-gruppen, vilket indikeras genom komplettering av toalettdataloggar under 3 dagar i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Whitney Loring

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för deltagande barn är följande:

  1. ASD-diagnos bekräftad genom administrering av ADOS-2,
  2. status som överensstämmer med DSM-5-diagnos av primär dagtidsenures, med undantag för DSM-5-kriteriet att barnet är minst 5 år gammalt, bekräftat av K-SADS,
  3. en positiv bestämning av beredskapen för toalettträning, som fastställts genom en checklista för toalettberedskap, utvecklad genom en genomgång av relevant litteratur om toalettträning av barn med ASD (med 4 av 7 tecken i checklistan, med 3 av dessa kriterier som krävs),
  4. inte tagit medicin eller stabil under de senaste tre månaderna utan förväntade förändringar under den tre månader långa interventionsperioden, och
  5. samtycke från deltagande lärare och föräldrar.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är:

  1. medicinska tillstånd som skulle störa toalettutbildningsprocedurer och som inte är välkontrollerade (t.ex. diabetes, urinvägsinfektion eller anfall),
  2. fysisk störning som kan bidra till inkontinens (t.ex. fysiska funktionshinder, kronisk förstoppning) och
  3. medicin för enures.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moisture Pager (MP) Intervention Group
Den här gruppen får den innovativa toalettträningsinsatsen som består av en trådlös fuktpersonsökare (dvs en app baserad på en iPod som "kommunicerar" via elektronisk signal med en fuktsensor för engångsbruk som sitter i barnets underkläder).
Aktiv komparator: Standardbeteendeinterventionsgrupp
Den här gruppen får standardvårdsintervention som presenteras i Autism Treatment Networks toalettträningsverktygssats (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lärarnöjdhet med toalettutbildningserfarenhet (enkät om lärartillfredsställelse)
Tidsram: 60 på varandra följande skoldagar
En undersökning om lärartillfredsställelse kommer att fyllas i av varje deltagande lärare efter genomförandet av interventionen under 60 på varandra följande skoldagar.
60 på varandra följande skoldagar
Antal toalettolyckor/dag och antal framgångsrika toalettanvändningar för urinering/dag vid slutet av behandlingen (toalettdataloggar)
Tidsram: 60 på varandra följande skoldagar
Toalettdataloggar kommer att fyllas i av deltagande lärare under 3 dagar i följd omedelbart före vart och ett av 4 besök med studiepersonal för båda grupperna.
60 på varandra följande skoldagar
Antal toalettolyckor/dag och antal framgångsrika toalettanvändningar (3 månaders uppföljning) (toalettdataloggar)
Tidsram: Samlas in 3 kalendermånader efter avslutad intervention
Toalettdataloggar kommer att fyllas i av deltagande lärare under 3 dagar i följd omedelbart före ett uppföljningsmöte 3 månader efter avslutad intervention för båda grupperna.
Samlas in 3 kalendermånader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera