Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приучения к туалету при посредничестве учителя с использованием ручной сигнализации влажности

19 ноября 2018 г. обновлено: Daniel Mruzek, University of Rochester
Цель этого пилотного исследования — сравнить инновационную стратегию приучения к туалету со стандартным поведенческим вмешательством у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), применяемым учителями в школьных условиях. В исследовании примут участие 30 классов с 60 детьми с РАС (в возрасте от 3 до 10 лет). Каждый класс будет случайным образом отнесен либо к группе инновационной стратегии, либо к группе стандартного поведения. Инновационная стратегия использует электронный пейджер влажности, который посылает сигнал, когда у ребенка начинается недержание мочи. Критерии исхода включают частоту несчастных случаев с мочеиспусканием и частоту использования туалета в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является разработка модели обучения детей с РАС при посредничестве учителя пользованию туалетом в школьных условиях, которая включает в себя нашу инновационную ручную интервенцию пейджера влажности (т. эффективность вмешательства МП со стандартной поведенческой терапией (SBT).

Конкретными целями и связанными с ними гипотезами предлагаемого исследования являются:

Цель 1: Подготовить интервенцию пейджера влажности (MP), опосредованную учителем, к крупномасштабному тестированию в классе путем изменения текущего руководства для родителей для использования в классе и оценки осуществимости протокола исследования.

Гипотеза 1. Протокол исследования будет выполним, о чем свидетельствует достижение целей набора, успешная рандомизация и 80% удержание как участвующих школьных сотрудников, так и детей с РАС при полном сборе данных.

Гипотеза 2. Учителя будут проводить МП и стандартную поведенческую терапию (SBT) с достоверностью >80% (согласно контрольным спискам точности обучения учителей), а учителя в группах вмешательства MP и SBT будут придерживаться вмешательства с точностью >80% ( согласно контрольным спискам верности лечения).

Гипотеза 3. Учителя, участвующие в группе МП, будут сообщать о большей удовлетворенности опытом приучения к туалету МП, чем учителя, участвующие в группе СПО, на основе опросов удовлетворенности учителей.

Цель 2: Сравнить эффективность вмешательства МП и СПО путем проведения РКИ (N = 30 классов, всего 60 детей с РАС в возрасте от 3 до 10 лет).

Гипотеза 4. В конце 3-месячного периода вмешательства у детей в группе МП будет меньше несчастных случаев с туалетом и более высокий уровень использования туалета для мочеиспускания, чем у детей в группе СПО, на основе данных, собранных учителями на ручке и- бумажные туалетные журналы данных.

Гипотеза 5. Через 3 месяца после окончания вмешательства учителя в группе МП будут сообщать о меньшем количестве несчастных случаев при посещении туалета и о более высоком показателе успешного посещения туалета, чем дети в группе СПО, о чем свидетельствует заполнение журналов данных о посещении туалета в течение 3 дней подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Whitney Loring

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения детей-участников следующие:

  1. Диагноз РАС подтвержден введением ADOS-2,
  2. состояние соответствует диагнозу первичного дневного энуреза по DSM-5, за исключением критерия DSM-5, согласно которому ребенку не менее 5 лет, что подтверждается K-SADS,
  3. положительное определение готовности к приучению к туалету, определенное с помощью контрольного списка готовности к туалету, разработанного на основе обзора соответствующей литературы по приучению к туалету детей с РАС (с 4 из 7 признаков в контрольном списке, с 3 из этих критериев),
  4. не принимал лекарства или был стабилен в течение последних трех месяцев без ожидаемых изменений в течение трехмесячного периода вмешательства, и
  5. согласие участвующих учителей и родителей.

Критерий исключения:

Критерии исключения:

  1. медицинские состояния, которые могут помешать процедурам приучения к туалету и плохо контролируются (например, диабет, инфекция мочевыводящих путей или судороги),
  2. физическое расстройство, которое может способствовать недержанию мочи (например, физическая инвалидность, хронический запор) и
  3. лекарство от энуреза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пейджер влажности (MP) Группа вмешательства
Эта группа получает инновационный метод приучения к туалету, состоящий из беспроводного пейджера влажности (т. е. приложения на базе iPod, которое «общается» с помощью электронного сигнала с одноразовым датчиком влажности, расположенным в нижнем белье ребенка).
Поведенческий: Пейджер влажности для приучения к туалету
Активный компаратор: Стандартная группа поведенческого вмешательства
Эта группа получает стандартное вмешательство, представленное в наборе инструментов для приучения к туалету Сети лечения аутизма (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits).
Поведенческий: Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность учителей опытом приучения к туалету (опрос удовлетворенности учителей)
Временное ограничение: 60 последовательных школьных дней
Опрос удовлетворенности учителей будет проводиться каждым участвующим учителем после реализации вмешательства в течение 60 последовательных учебных дней.
60 последовательных школьных дней
Количество несчастных случаев при посещении туалета/день и количество успешных случаев использования туалета для мочеиспускания/день в конце лечения (журналы данных о туалете)
Временное ограничение: 60 последовательных школьных дней
Журналы данных о туалете будут заполняться участвующими учителями в течение 3 дней подряд непосредственно перед каждым из 4 посещений исследовательского персонала для обеих групп.
60 последовательных школьных дней
Количество несчастных случаев с туалетом в день и количество успешного использования туалета (3-месячное наблюдение) (журналы данных о туалете)
Временное ограничение: Собрано через 3 календарных месяца после окончания вмешательства
Журналы данных о туалете будут заполняться участвующими учителями в течение 3 дней подряд непосредственно перед повторным приемом через 3 месяца после завершения вмешательства для обеих групп.
Собрано через 3 календарных месяца после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Vanderbilt University
Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 R40 MC27705-01-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться