Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanárok által közvetített WC-képzés vizsgálata manuális nedvességriasztó beavatkozással

2018. november 19. frissítette: Daniel Mruzek, University of Rochester
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az innovatív WC-képzési stratégiát az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek standard viselkedési beavatkozásával, amelyet a tanárok az iskolai környezetben alkalmaznak. Harminc osztályteremben összesen 60 ASD-vel (3-10 éves korig) szenvedő gyermek vesz részt a vizsgálatban. Minden osztálytermet véletlenszerűen beosztanak az innovatív stratégiai csoportba vagy a standard viselkedési csoportba. Az innovatív stratégia egy elektronikus nedvességjelzőt alkalmaz, amely jelet küld, ha a gyermek vizeletbalesetet szenved. Az eredménymutatók között szerepel a vizelet-balesetek aránya és a WC-használat aránya a két csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy tanárok által közvetített modellt dolgozzon ki az ASD-vel küzdő gyermekek vécéhasználatának oktatására iskolai környezetben, amely magában foglalja az innovatív, manuális nedvességhívó-beavatkozásunkat (azaz az MP-beavatkozást), és egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végezzen az összehasonlítás érdekében. az MP beavatkozás hatékonysága standard viselkedési kezeléssel (SBT).

A javasolt tanulmány konkrét céljai és kapcsolódó hipotézisei a következők:

1. cél: A tanár által közvetített nedvességhívó (MP) beavatkozás felkészítése nagyszabású, osztálytermi környezetben végzett tesztelésre a jelenlegi szülői kézikönyv tantermi használatra való módosításával és a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának értékelésével.

1. hipotézis. A vizsgálati protokoll megvalósítható lesz, amint azt a toborzási célok elérése, a sikeres randomizálás és a résztvevő osztálytermi személyzet és az ASD-s gyermekek 80%-os megtartása jelzi teljes adatgyűjtéssel.

2. hipotézis. A tanárok több mint 80%-os hűséggel hajtják végre az MP és a standard viselkedési kezelési (SBT) beavatkozást (a tanárképzési hűségellenőrző listák alapján), és az MP és SBT intervenciós csoportok tanárai >80%-os hűséggel ragaszkodnak a beavatkozáshoz ( a kezelési hűség ellenőrző listái alapján értékelve).

3. hipotézis. A tanári elégedettségi felmérések alapján az MP-csoportban részt vevő tanárok nagyobb elégedettségről számolnak be az MP-vécés oktatási tapasztalattal, mint az SBT-csoportban résztvevő tanárok.

2. cél: Az MP-beavatkozás és az SBT hatékonyságának összehasonlítása RCT lebonyolításával (N=30 tanterem összesen 60, 3-10 éves ASD-s gyermekkel).

4. hipotézis. A tanárok által gyűjtött adatok alapján a 3 hónapos beavatkozási időszak végén az MP csoportba tartozó gyerekeknek kevesebb WC-balesettel kell számolniuk, és nagyobb arányban használnak WC-t vizelés céljából, mint az SBT csoportba tartozó gyerekeknek. papír WC-adatnaplók.

5. hipotézis. A beavatkozás lezárását követő 3 hónap elteltével az MP csoport tanárai kevesebb tisztálkodási balesetről és nagyobb arányú tisztálkodásról számolnak be, mint az SBT csoportba tartozó gyerekeknél, amint azt a 3 egymást követő napon át tartó WC-adatnaplók kitöltése jelzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Whitney Loring

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevő gyermekek részvételi feltételei a következők:

  1. Az ADOS-2 beadásával megerősített ASD diagnózis,
  2. az elsődleges nappali enuresis DSM-5 diagnózisának megfelelő állapot, kivéve a DSM-5 kritériumot, amely szerint a gyermek legalább 5 éves, és a K-SADS megerősítette,
  3. a WC-képzésre való felkészültség pozitív meghatározása, amelyet a WC-használatra való felkészültségi ellenőrzőlista alapján határoztak meg, amelyet az ASD-vel küzdő gyermekek WC-képzésére vonatkozó releváns szakirodalom áttekintésével dolgoztak ki (az ellenőrzőlistában a 7 jelből 4, ezek közül a kritériumok közül 3 szükséges),
  4. az elmúlt három hónapban nem részesült gyógyszeres kezelésben vagy nem volt stabil, és a három hónapos beavatkozási időszak alatt nem volt várható változás, és
  5. a résztvevő tanárok és szülők beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők:

  1. olyan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a WC-képzési eljárásokat, és nem jól kontrollálhatók (pl. cukorbetegség, húgyúti fertőzés vagy görcsrohamok),
  2. testi rendellenesség, amely hozzájárulhat az inkontinenciához (pl. testi fogyatékosság, krónikus székrekedés) és
  3. enuresis gyógyszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moisture Pager (MP) Intervention Group
Ez a csoport megkapja az innovatív WC-képzési beavatkozást, amely egy vezeték nélküli nedvességjelzőből áll (azaz egy iPod-on alapuló alkalmazásból, amely elektronikus jellel "kommunikál" a gyermek alsóneműjében elhelyezett eldobható nedvességérzékelővel).
Viselkedési: Moisture Pager beavatkozás a WC-képzéshez
Aktív összehasonlító: Standard Behavioral Intervention Group
Ez a csoport az Autism Treatment Network Toilet Training Tool Kitjében (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits) bemutatott standard ellátásban részesül.
Viselkedési: Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanárok elégedettsége a WC-képzési tapasztalattal (tanári elégedettségi felmérés)
Időkeret: 60 egymást követő iskolai nap
A beavatkozás 60 egymást követő tanítási napon át történő végrehajtását követően minden résztvevő tanár kitölti a tanári elégedettségi felmérést.
60 egymást követő iskolai nap
Toalettbalesetek száma/nap és sikeres vizeletürítésre használt WC-használatok száma/nap a kezelés végén (WC-adatnaplók)
Időkeret: 60 egymást követő iskolai nap
A vécékezelési adatnaplókat a részt vevő tanárok 3 egymást követő napon keresztül, közvetlenül a 4 vizit mindegyikét megelőzően töltik ki mindkét csoport tanulmányozóival.
60 egymást követő iskolai nap
WC-balesetek száma/nap és sikeres WC-használatok száma (3 hónapos nyomon követés) (WC-adatnaplók)
Időkeret: Összegyűjtve 3 naptári hónappal a beavatkozás befejezése után
A vécékezelési adatnaplókat a résztvevő tanárok 3 egymást követő napon keresztül, közvetlenül az utánkövetési időpont előtt töltik ki, mindkét csoportnál a beavatkozás lezárását követő 3 hónapon belül.
Összegyűjtve 3 naptári hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Vanderbilt University
Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 R40 MC27705-01-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel