上肢リンパ浮腫の治療における2つの圧迫法の有効性
上肢のリンパ浮腫におけるプレキャスト調節可能な圧縮ラップと多層圧縮包帯の有効性の比較
リンパ浮腫の治療は、複合うっ血除去療法と呼ばれる複合プログラムに基づいています。 複雑なうっ血除去療法の構成要素は、スキンケア、キネシオセラピー、手動リンパドレナージ、圧迫です。 多層包帯による圧迫は、個別に分析した場合、これらの治療法の中で最も効果的であることが証明されています.多層包帯は、遠位圧力が近位圧力よりも高い肢に勾配圧縮を生成します. 多層包帯には、管状包帯の裏地、指の包帯、フォームのアンダーキャストパッド、四肢全体を覆うための短い伸縮性の包帯の複数層など、いくつかの材料が必要です。 プレキャスト調整可能圧縮ラップは、ベルクロ システムを介して各患者にフィットします。
目的は、上肢のリンパ浮腫の治療におけるプレキャスト調整可能な圧縮ラップ (Circaid) と多層圧縮包帯の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫の治療のゴールド スタンダードは、複雑なうっ血除去療法と呼ばれる複合プログラムに基づいています。 複雑なうっ血除去療法の構成要素は、スキンケア、キネシオセラピー、手動リンパドレナージ、圧迫です。 多層包帯による圧迫は、個別に分析した場合、これらの治療法の中で最も効果的であることが証明されています。 多層圧迫包帯を使用すると、上肢のリンパ浮腫の量が 37.2% 減少しました。
多層包帯は、遠位圧力が近位圧力よりも高い四肢に勾配圧縮を生成します。 多層包帯には、管状包帯の裏地、指の包帯、フォームのアンダーキャストパッド、四肢全体を覆うための短い伸縮性の包帯の複数層など、いくつかの材料が必要です。 プレキャスト調整可能圧縮ラップは、ベルクロ システムを介して各患者にフィットします。
視覚的なカラー ガイドを使用して各ベルクロに適用される張力を制御することにより、圧縮を減らすことができます。 プレキャスト調整可能圧縮ラップは、下肢のリンパ浮腫の治療に安全で効果的であることが証明されていますが、上肢のリンパ浮腫の治療における有効性に関する情報はほとんどありません.
目的は、上肢のリンパ浮腫の治療におけるプレキャスト調整可能な圧縮ラップ (Circaid) と多層圧縮包帯の有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの腋窩リンパ節郭清後の上肢リンパ浮腫。
- リンパ浮腫は、少なくとも腕または前腕に影響を与える必要があります。
- リンパ浮腫量の過剰は少なくとも10%でなければなりません
- リンパ浮腫は、以前に治療されていないか、少なくとも 1 年間治療を受けていない必要があります。
除外基準:
- 両側上肢リンパ浮腫
- コラボレーションを妨げる可能性のある認知障害または感覚障害
- 放射線療法後の神経叢症
- 進行中の乳がん 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレキャスト アジャスタブル コンプレッション ラップ
プレキャスト調節可能な圧縮ラップは、訪問ごとに理学療法士によって調整されます
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リンパ浮腫治療の訓練を受けた理学療法士が、影響を受けた上肢にリンパドレナージを適用します。 次に、理学療法士はプレキャストの調整可能な圧縮ラップを患者に適用します。 患者は、次の治療セッションまでプレキャストの調整可能な圧縮ラップを維持します。 最初の 10 セッションは、月曜日から金曜日まで毎日行われます。 最初の 10 回のセッションの後、治療は隔日 (週 3 回) に適用され、患者は調整された圧迫服を受け取ります (7-14 日)。 |
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アクティブコンパレータ：多層圧縮包帯
多層圧縮包帯は、訪問ごとに理学療法士によって調整されます
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リンパ浮腫治療の訓練を受けた理学療法士が、影響を受けた上肢にリンパドレナージを適用します。 次に、理学療法士が多層包帯を患者に適用します。 患者は、次の治療セッションまで多層圧迫包帯を維持します。 最初の 10 セッションは、月曜日から金曜日まで毎日行われます。 最初の 10 回のセッションの後、治療は隔日 (週 3 回) に適用され、患者は調整された圧迫服を受け取ります (7-14 日)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の過剰体積の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (10 セッションの治療)
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影響を受けた上肢の過剰量の変化。 過剰量とは、影響を受けた上肢と影響を受けていない上肢の間の体積の差です。 上肢のボリュームは、上肢の周囲から取得され、円錐台の式を適用します。 ベースラインから 2 週間 (10 セッションの治療)。 3ヶ月でフォローアップ |
ベースラインから 3 か月 (10 セッションの治療)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、重さ、きつさ、硬さの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (10 セッションの治療)
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痛み、重さ、きつさ、硬さの変化は、視覚的な類推スケールで測定されます。
ベースラインから 2 週間 (10 セッションの治療)。
3ヶ月でフォローアップ
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ベースラインから 3 か月 (10 セッションの治療)
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皮膚やリンパ浮腫の状態の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (10 セッションの治療)
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皮膚とリンパ浮腫の状態は、治療段階に沿って毎日評価され、3か月のフォローアップで評価されます。
ベースラインから 2 週間 (10 セッションの治療)。
3ヶ月でフォローアップ
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ベースラインから 3 か月 (10 セッションの治療)
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月 (10 セッションの治療)
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参加者によって自発的に報告された、および/または研究者によって観察された副作用のコレクション。
忍容性を評価するために、患者は毎日、感じる不快感やトラブルについて尋ねられます。
一方、患者がプレキャスト調整可能圧迫ラップまたは多層圧迫包帯を使用した時間は毎日記録されます。
ベースラインから 2 週間 (10 セッションの治療)。
3ヶ月でフォローアップ
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ベースラインから 3 か月 (10 セッションの治療)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roser Belmonte, MD, PhD、Parc de Salut Mar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。