Skuteczność dwóch metod ucisku w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyny górnej
Porównanie skuteczności prefabrykowanego regulowanego opatrunku uciskowego z wielowarstwowym bandażem uciskowym w obrzęku limfatycznym kończyny górnej
Leczenie obrzęku limfatycznego opiera się na złożonym programie zwanym kompleksową terapią udrażniającą. Składnikami kompleksowej terapii udrażniającej są: pielęgnacja skóry, kinezyterapia, manualny drenaż limfatyczny oraz kompresja. Uciskanie za pomocą bandaża wielowarstwowego okazało się najskuteczniejsze z tych terapii, gdy zostało przeanalizowane oddzielnie. Bandaż wielowarstwowy powoduje stopniową kompresję kończyny, w której ciśnienie dystalne jest wyższe niż ciśnienie proksymalne. Do bandaża wielowarstwowego potrzebnych jest kilka materiałów, w tym wyściółka z bandaża rurowego, bandaże na palce, wyściółka z pianki i wiele warstw bandaży o krótkim rozciągnięciu, aby pokryć całą kończynę. Prefabrykowany regulowany pas uciskowy dopasowuje się do każdego pacjenta za pomocą systemu rzepów.
Celem pracy jest porównanie skuteczności prefabrykowanego regulowanego opatrunku uciskowego (Circaid) z wielowarstwowymi bandażami uciskowymi w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złotym standardem leczenia obrzęku limfatycznego jest program złożony zwany kompleksową terapią udrażniającą. Składnikami kompleksowej terapii udrażniającej są: pielęgnacja skóry, kinezyterapia, manualny drenaż limfatyczny oraz kompresja. Kompresja z bandażem wielowarstwowym okazała się najskuteczniejszą z tych terapii, gdy analizowano ją oddzielnie. Dzięki wielowarstwowemu bandażowi uciskowemu objętość obrzęku limfatycznego kończyny górnej zmniejszyła się o 37,2%.
Wielowarstwowy bandaż powoduje stopniową kompresję kończyny, w której dystalny nacisk jest wyższy niż proksymalny. Do bandaża wielowarstwowego potrzebnych jest kilka materiałów, w tym wyściółka z bandaża rurowego, bandaże na palce, wyściółka z pianki i wiele warstw bandaży o krótkim rozciągnięciu, aby pokryć całą kończynę. Prefabrykowany regulowany pas uciskowy dopasowuje się do każdego pacjenta za pomocą systemu rzepów.
Zmniejszenie kompresji uzyskuje się poprzez kontrolowanie napięcia zastosowanego do każdego rzepu za pomocą wizualnego przewodnika po kolorach. Prefabrykowany regulowany opatrunek uciskowy okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych, ale niewiele jest informacji na temat jego skuteczności w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych.
Celem pracy jest porównanie skuteczności prefabrykowanego regulowanego opatrunku uciskowego (Circaid) z wielowarstwowymi bandażami uciskowymi w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej po wycięciu węzłów chłonnych pachowych z powodu raka piersi.
- Obrzęk limfatyczny musi obejmować przynajmniej ramię lub przedramię.
- Nadmiar objętości obrzęku limfatycznego musi wynosić co najmniej 10%
- Obrzęk limfatyczny nie mógł być wcześniej leczony lub nie był leczony przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny obrzęk limfatyczny kończyny górnej
- Zaburzenia poznawcze lub sensoryczne, które mogą zakłócać współpracę
- Pleksopatia po radioterapii
- Rak piersi w progresji Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prefabrykowana regulowana opaska uciskowa
Prefabrykowany regulowany bandaż uciskowy będzie dostosowywany przez fizjoterapeutę podczas każdej wizyty
|
Fizjoterapeuta dobrze przeszkolony w leczeniu obrzęków limfatycznych wykona drenaż limfatyczny chorej kończyny górnej. Następnie fizjoterapeuta założy pacjentowi prefabrykowany regulowany opatrunek uciskowy. Pacjent będzie utrzymywał prefabrykowany regulowany opatrunek uciskowy do następnej sesji leczenia. Pierwsze 10 sesji będzie odbywało się codziennie od poniedziałku do piątku. Po 10 pierwszych sesjach kuracja będzie stosowana co drugi dzień (3 razy w tygodniu), aż pacjent otrzyma dopasowaną bieliznę uciskową (7-14 dni). |
|
Aktywny komparator: Wielowarstwowe bandaże uciskowe
Wielowarstwowe bandaże uciskowe będą dostosowywane przez fizjoterapeutę podczas każdej wizyty
|
Fizjoterapeuta dobrze przeszkolony w leczeniu obrzęków limfatycznych wykona drenaż limfatyczny chorej kończyny górnej. Następnie fizjoterapeuta założy pacjentowi bandaż wielowarstwowy. Pacjent będzie utrzymywał wielowarstwowy bandaż uciskowy do następnej sesji leczenia. Pierwsze 10 sesji będzie odbywało się codziennie od poniedziałku do piątku. Po 10 pierwszych sesjach kuracja będzie stosowana co drugi dzień (3 razy w tygodniu), aż pacjent otrzyma dopasowaną bieliznę uciskową (7-14 dni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadmiaru objętości kończyny górnej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3 miesięcy (10 sesji leczenia)
|
Zmiana nadmiaru objętości zajętej kończyny górnej. Nadmiar objętości to różnica objętości między zajętą i zdrową kończyną górną. Objętości kończyn górnych uzyskamy z obwodów kończyn górnych i stosując formułę stożka ściętego. Wartość wyjściowa do 2 tygodni (10 sesji leczenia). Kontrola za 3 miesiące |
Poziom wyjściowy do 3 miesięcy (10 sesji leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu, ciężkości, ucisku i twardości
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3 miesięcy (10 sesji leczenia)
|
Zmiany bólu, ciężkości, napięcia i twardości będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni (10 sesji leczenia).
Kontrola za 3 miesiące
|
Poziom wyjściowy do 3 miesięcy (10 sesji leczenia)
|
|
Zmiany stanu skóry i obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3 miesięcy (10 sesji leczenia)
|
Stan skóry i obrzęku limfatycznego będzie oceniany codziennie w fazie leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni (10 sesji leczenia).
Kontrola za 3 miesiące
|
Poziom wyjściowy do 3 miesięcy (10 sesji leczenia)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3 miesięcy (10 sesji leczenia)
|
Zbiór działań niepożądanych zgłoszonych spontanicznie przez uczestników i/lub zaobserwowanych przez badaczy.
W celu oceny tolerancji pacjenci będą codziennie pytani o dyskomfort lub dolegliwości, jakie mogą odczuwać.
Z drugiej strony codziennie będzie rejestrowane, ile godzin pacjent używał prefabrykowanego regulowanego opatrunku uciskowego lub wielowarstwowych bandaży uciskowych.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni (10 sesji leczenia).
Kontrola za 3 miesiące
|
Poziom wyjściowy do 3 miesięcy (10 sesji leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/5584/I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .