Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to kompressionsmetoder til behandling af lymfødem i øvre ekstremiteter

5. april 2017 opdateret af: Roser Belmonte, Parc de Salut Mar

Sammenligning af effektiviteten af ​​en præfabrikeret justerbar kompressionsindpakning med flerlags kompressionsbandagen i lymfødem i øvre lemmer

Behandling af lymfødem er baseret på et kombineret program kaldet kompleks dekongestiv terapi. Komponenterne i den komplekse dekongestive terapi er hudpleje, kinesioterapi, manuel lymfedrænage og kompression. Kompressionen med flerlagsbandage har vist sig at være den mest effektive af disse terapier, når den analyseres separat. Flerlagsbandagen producerer en gradientkompression på lemmen, hvor det distale tryk er højere end det proksimale tryk. Der er behov for flere materialer til flerlagsbandagen, herunder rørformet bandageforing, talbandager, understøbt skumpolstring og flere lag kortstrækbandager til at dække hele lemmen. Den præstøbte justerbare kompressionsindpakning passer til hver patient gennem et velcro-system.

Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​en præfabrikeret justerbar kompressionsindpakning (Circaid) med flerlags kompressionsbandager i behandlingen af ​​lymfødem i øvre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandarden for behandling af lymfødem er baseret på et kombineret program kaldet kompleks dekongestiv terapi. Komponenterne i den komplekse dekongestive terapi er hudpleje, kinesioterapi, manuel lymfedrænage og kompression. Kompressionen med flerlagsbandage har vist sig at være den mest effektive af disse terapier, når den analyseres separat. Med flerlags kompressionsbandagen faldt lymfødemvolumenet i de øvre lemmer med 37,2 %.

Flerlagsbandagen producerer en gradientkompression på lemmen, hvor det distale tryk er højere end det proksimale tryk. Der er behov for flere materialer til flerlagsbandagen, herunder rørformet bandageforing, talbandager, understøbt skumpolstring og flere lag kortstrækbandager til at dække hele lemmen. Den præstøbte justerbare kompressionsindpakning passer til hver patient gennem et velcro-system.

Formindskelse af kompression opnås ved at kontrollere spændingen påført hver velcro gennem en visuel farveguide. Den præfabrikerede justerbare kompressionsindpakning har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af lymfødem i underekstremiteterne, men der er lidt information om dets effektivitet i behandlingen af ​​lymfødem i øvre ekstremiteter.

Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​en præfabrikeret justerbar kompressionsindpakning (Circaid) med flerlags kompressionsbandager i behandlingen af ​​lymfødem i øvre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lymfødem i øvre lemmer efter aksillær lymfeknudedissektion for brystkræft.
  • Lymfødem skal mindst påvirke armen eller underarmen.
  • Lymfødemvolumenet skal være mindst 10 %
  • Lymfødemet må ikke tidligere have været behandlet eller have været uden behandling i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt lymfødem i øvre lemmer
  • Kognitive eller sensoriske svækkelser, som kan forstyrre samarbejdet
  • Plexopati efter strålebehandling
  • Brystkræft i progression Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præfabrikeret justerbar kompressionsindpakning
Præstøbt justerbar kompressionsindpakning vil blive justeret af fysioterapeuten ved hvert besøg
Enhed: Præstøbt justerbar kompressionsindpakning (cirkaid)

En fysioterapeut, der er veluddannet i lymfødembehandling, vil påføre lymfedrænage på det berørte overekstremitet. Derefter vil fysioterapeuten påføre den præfabrikerede justerbare kompressionsindpakning på patienten. Patienten ville bevare den præfabrikerede justerbare kompressionsindpakning indtil næste behandlingssession. De første 10 sessioner vil være dagligt fra mandag til fredag.

Efter de 10 første sessioner vil behandlingen blive påført på skiftende dage (3 om ugen), indtil patienten modtager et skræddersyet kompressionsbeklædning (7-14 dage).
Aktiv komparator: Flerlags kompressionsbandager
Flerlags kompressionsbandager justeres af fysioterapeuten ved hvert besøg
Enhed: Flerlags kompressionsbandager

En fysioterapeut, der er veluddannet i lymfødembehandling, vil påføre lymfedrænage på det berørte overekstremitet. Derefter vil fysioterapeuten påføre flerlagsbandagen på patienten. Patienten ville opretholde flerlags kompressionsbandagen indtil næste behandlingssession. De første 10 sessioner vil være dagligt fra mandag til fredag.

Efter de 10 første sessioner vil behandlingen blive påført på skiftende dage (3 om ugen), indtil patienten modtager et skræddersyet kompressionsbeklædning (7-14 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overskydende volumen af ​​øvre lemmer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (10 behandlingssessioner)

Ændring i overskydende volumen af ​​det berørte overekstremitet. Det overskydende volumen er forskellen i volumen mellem det berørte og det upåvirkede overekstremitet. De øvre lemmers volumener vil blive opnået fra omkredsen af ​​de øvre lemmer og ved at anvende den trunkerede kegleformel.

Baseline til 2 uger (10 behandlingssessioner). Opfølgning efter 3 måneder
Baseline til 3 måneder (10 behandlingssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte, tyngde, tæthed og hårdhed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (10 behandlingssessioner)
Ændringer i smerte, tyngde, stramhed og hårdhed vil blive målt ved visuelle analogiske skalaer. Baseline til 2 uger (10 behandlingssessioner). Opfølgning efter 3 måneder
Baseline til 3 måneder (10 behandlingssessioner)
Ændringer i hud- og lymfødemtilstand
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (10 behandlingssessioner)
Hud- og lymfødemtilstanden vil blive evalueret hver dag langs behandlingsfasen og efter 3 måneders opfølgning. Baseline til 2 uger (10 behandlingssessioner). Opfølgning efter 3 måneder
Baseline til 3 måneder (10 behandlingssessioner)
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (10 behandlingssessioner)
Indsamling af bivirkninger spontant rapporteret af deltagerne og/eller observeret af efterforskerne. For at evaluere tolerabilitet vil patienterne blive spurgt hver dag om ubehag eller problemer, de kunne føle. Til gengæld vil det dagligt blive registreret, hvor mange timer patienten havde brugt det præfabrikerede justerbare kompressionsbind eller flerlags kompressionsbindene. Baseline til 2 uger (10 behandlingssessioner). Opfølgning efter 3 måneder
Baseline til 3 måneder (10 behandlingssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/5584/I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præstøbt justerbar kompressionsindpakning (cirkaid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner