Eficacia de dos métodos de compresión en el tratamiento del linfedema de miembro superior
Comparación de la eficacia de una venda de compresión ajustable prefabricada con el vendaje de compresión multicapa en el linfedema de miembros superiores
El tratamiento del linfedema se basa en un programa combinado llamado terapia descongestiva compleja. Los componentes de la terapia descongestiva compleja son el cuidado de la piel, la kinesioterapia, el drenaje linfático manual y la compresión. La compresión con vendaje multicapa ha demostrado ser la más efectiva de estas terapias cuando se analiza por separado. El vendaje multicapa produce un gradiente de compresión en la extremidad donde la presión distal es mayor que la proximal. Se necesitan varios materiales para el vendaje multicapa, incluido el forro del vendaje tubular, vendajes para los dedos, relleno de espuma debajo del yeso y múltiples capas de vendajes de estiramiento corto para cubrir toda la extremidad. La venda de compresión ajustable prefabricada se adapta a cada paciente a través de un sistema de velcro.
El objetivo es comparar la eficacia de una venda de compresión ajustable prefabricada (Circaid) con los vendajes de compresión multicapa en el tratamiento del linfedema de miembro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estándar de oro del tratamiento del linfedema se basa en un programa combinado llamado terapia descongestiva compleja. Los componentes de la terapia descongestiva compleja son el cuidado de la piel, la kinesioterapia, el drenaje linfático manual y la compresión. La compresión con vendaje multicapa ha demostrado ser la más efectiva de estas terapias cuando se analiza por separado. Con el vendaje multicapa compresivo el volumen del linfedema de miembro superior disminuyó un 37,2%.
El vendaje multicapa produce un gradiente de compresión en la extremidad donde la presión distal es mayor que la presión proximal. Se necesitan varios materiales para el vendaje multicapa, incluido el forro del vendaje tubular, vendajes para los dedos, relleno de espuma debajo del yeso y múltiples capas de vendajes de estiramiento corto para cubrir toda la extremidad. La venda de compresión ajustable prefabricada se adapta a cada paciente a través de un sistema de velcro.
La disminución de la compresión se logra controlando la tensión aplicada a cada velcro a través de una guía visual de colores. La venda de compresión ajustable prefabricada ha demostrado ser segura y eficaz para tratar el linfedema de las extremidades inferiores, pero hay poca información sobre su eficacia en el tratamiento del linfedema de las extremidades superiores.
El objetivo es comparar la eficacia de una venda de compresión ajustable prefabricada (Circaid) con los vendajes de compresión multicapa en el tratamiento del linfedema de miembro superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema de miembros superiores después de disección de ganglios linfáticos axilares por cáncer de mama.
- El linfedema debe afectar al menos el brazo o el antebrazo.
- El exceso de volumen del linfedema debe ser al menos del 10%
- El linfedema no debe haber sido tratado previamente o haber estado al menos 1 año sin tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Linfedema bilateral de miembros superiores
- Deficiencias cognitivas o sensoriales que podrían interferir en la colaboración.
- Plexopatía post radioterapia
- Cáncer de mama en progresión Embarazo o Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envoltura de compresión ajustable prefabricada
El fisioterapeuta ajustará la envoltura de compresión ajustable prefabricada en cada visita
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Un fisioterapeuta bien formado en el tratamiento del linfedema aplicará un drenaje linfático en el miembro superior afectado. Luego, el fisioterapeuta aplicará la venda de compresión ajustable prefabricada al paciente. El paciente mantendría la venda de compresión ajustable prefabricada hasta la próxima sesión de tratamiento. Las primeras 10 sesiones serán diarias de lunes a viernes. Después de las 10 primeras sesiones, el tratamiento se aplicará en días alternos (3 por semana) hasta que el paciente reciba una prenda de compresión a medida (7-14 días). |
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Comparador activo: Vendajes de compresión multicapa
El fisioterapeuta ajustará los vendajes de compresión multicapa en cada visita
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Un fisioterapeuta bien formado en el tratamiento del linfedema aplicará un drenaje linfático en el miembro superior afectado. Luego, el fisioterapeuta aplicará el vendaje multicapa al paciente. El paciente mantendría el vendaje multicapa compresivo hasta la próxima sesión de tratamiento. Las primeras 10 sesiones serán diarias de lunes a viernes. Después de las 10 primeras sesiones, el tratamiento se aplicará en días alternos (3 por semana) hasta que el paciente reciba una prenda de compresión a medida (7-14 días). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el exceso de volumen del miembro superior
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (10 sesiones de tratamiento)
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Cambio en el exceso de volumen del miembro superior afectado. El exceso de volumen es la diferencia de volumen entre el miembro superior afectado y el no afectado. Los volúmenes de los miembros superiores se obtendrán a partir de los perímetros de los miembros superiores y aplicando la fórmula del cono truncado. Línea de base a 2 semanas (10 sesiones de tratamiento). Un seguimiento a los 3 meses. |
Línea de base a 3 meses (10 sesiones de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor, pesadez, tirantez y dureza
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (10 sesiones de tratamiento)
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Los cambios en el dolor, pesadez, tirantez y dureza se medirán mediante escalas analógicas visuales.
Línea de base a 2 semanas (10 sesiones de tratamiento).
Un seguimiento a los 3 meses.
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Línea de base a 3 meses (10 sesiones de tratamiento)
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Cambios en la condición de la piel y linfedema
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (10 sesiones de tratamiento)
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El estado de la piel y el linfedema se evaluará todos los días a lo largo de la fase de tratamiento ya los 3 meses de seguimiento.
Línea de base a 2 semanas (10 sesiones de tratamiento).
Un seguimiento a los 3 meses.
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Línea de base a 3 meses (10 sesiones de tratamiento)
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (10 sesiones de tratamiento)
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Recopilación de efectos adversos informados espontáneamente por los participantes y/u observados por los investigadores.
Para evaluar la tolerabilidad, se preguntará a los pacientes todos los días sobre las molestias o molestias que puedan sentir.
Por otro lado, se registrará diariamente cuántas horas el paciente ha utilizado el vendaje de compresión ajustable prefabricado o los vendajes de compresión multicapa.
Línea de base a 2 semanas (10 sesiones de tratamiento).
Un seguimiento a los 3 meses.
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Línea de base a 3 meses (10 sesiones de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/5584/I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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