Effektiviteten av to kompresjonsmetoder i behandling av lymfødem i øvre lemmer
Sammenligning av effektiviteten til en forhåndsstøpt justerbar kompresjonsinnpakning med flerlags kompresjonsbandasje i lymfødem i øvre lemmer
Behandling av lymfødem er basert på et kombinert program kalt kompleks dekongestiv terapi. Komponentene i den komplekse dekongestive terapien er hudpleie, kinesioterapi, manuell lymfedrenasje og kompresjon. Kompresjonen med flerlagsbandasje har vist seg å være den mest effektive av disse terapiene når den analyseres separat. Flerlagsbandasjen produserer en gradientkompresjon på lemmen der det distale trykket er høyere enn det proksimale trykket. Flere materialer er nødvendig for flerlagsbandasjen, inkludert rørformet bandasjeforing, sifferbandasjer, skumunderstøpt polstring og flere lag med kortstrekkbandasjer for å dekke hele lemmen. Den forhåndsstøpte justerbare kompresjonsinnpakningen passer til hver pasient gjennom et borrelåssystem.
Målet er å sammenligne effektiviteten til en prefabrikert justerbar kompresjonsfolie (Circaid) med flerlags kompresjonsbandasjene i behandlingen av lymfødem i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gullstandarden for behandling av lymfødem er basert på et kombinert program kalt kompleks dekongestiv terapi. Komponentene i den komplekse dekongestive terapien er hudpleie, kinesioterapi, manuell lymfedrenasje og kompresjon. Kompresjonen med flerlagsbandasje har vist seg å være den mest effektive av disse terapiene når de analyseres separat. Med flerlags kompresjonsbandasjen reduserte lymfødemvolumet i øvre lemmer med 37,2 %.
Flerlagsbandasjen produserer en gradientkompresjon på lemmen der det distale trykket er høyere enn det proksimale trykket. Flere materialer er nødvendig for flerlagsbandasjen, inkludert rørformet bandasjeforing, sifferbandasjer, skumunderstøpt polstring og flere lag med kortstrekkbandasjer for å dekke hele lemmen. Den forhåndsstøpte justerbare kompresjonsinnpakningen passer til hver pasient gjennom et borrelåssystem.
Redusert kompresjon oppnås ved å kontrollere spenningen som påføres hver borrelås gjennom en visuell fargeguide. Precast Adjustable Compression Wrap har vist seg å være trygg og effektiv for å behandle lymfødem i underekstremiteter, men det er lite informasjon om effektiviteten i behandlingen av lymfødem i øvre lemmer.
Målet er å sammenligne effektiviteten til en prefabrikert justerbar kompresjonsfolie (Circaid) med flerlags kompresjonsbandasjene i behandlingen av lymfødem i øvre lemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lymfødem i øvre lemmer etter aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreft.
- Lymfødem må påvirke minst armen eller underarmen.
- Lymfødemoverskuddet må være minst 10 %
- Lymfødemet må ikke ha vært behandlet tidligere eller vært uten behandling i minst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt lymfødem i øvre lemmer
- Kognitive eller sensoriske svekkelser som kan forstyrre samarbeid
- Plexopati etter strålebehandling
- Brystkreft i progresjon Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prefabrikert justerbar kompresjonsinnpakning
Prefabrikert justerbar kompresjonsinnpakning vil bli justert av fysioterapeuten ved hvert besøk
|
En fysioterapeut som er godt trent i lymfødembehandling vil påføre lymfedrenasje på det berørte overekstremiteten. Deretter vil fysioterapeuten påføre den prefabrikerte justerbare kompresjonsspaken på pasienten. Pasienten ville vedlikeholde den forhåndsstøpte justerbare kompresjonsinnpakningen til neste behandlingsøkt. De første 10 øktene vil være daglig fra mandag til fredag. Etter de 10 første øktene vil behandlingen påføres vekslende dager (3 per uke) inntil pasienten får et skreddersydd kompresjonsplagg (7-14 dager). |
|
Aktiv komparator: Flerlags kompresjonsbandasjer
Flerlags kompresjonsbandasjer justeres av fysioterapeuten ved hvert besøk
|
En fysioterapeut som er godt trent i lymfødembehandling vil påføre lymfedrenasje på det berørte overekstremiteten. Deretter vil fysioterapeuten legge flerlagsbandasjen på pasienten. Pasienten ville opprettholde flerlags kompresjonsbandasjen til neste behandlingsøkt. De første 10 øktene vil være daglig fra mandag til fredag. Etter de 10 første øktene vil behandlingen påføres vekslende dager (3 per uke) inntil pasienten får et skreddersydd kompresjonsplagg (7-14 dager). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overskudd av volum av øvre lemmer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (10 økter med behandling)
|
Endring i overskudd av volum av det berørte overekstremiteten. Overskuddet av volum er forskjellen i volum mellom den berørte og den upåvirkede overekstremiteten. De øvre lemmervolumene vil bli hentet fra omkretsen av de øvre lemmer og ved å bruke den avkortede kjegleformelen. Baseline til 2 uker (10 økter med behandling). En oppfølging ved 3 måneder |
Baseline til 3 måneder (10 økter med behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerte, tyngde, tetthet og hardhet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (10 økter med behandling)
|
Endringer i smerte, tyngde, tetthet og hardhet vil bli målt ved visuelle analogiske skalaer.
Baseline til 2 uker (10 økter med behandling).
En oppfølging ved 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder (10 økter med behandling)
|
|
Endringer i hud- og lymfødemtilstand
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (10 økter med behandling)
|
Hud- og lymfødemtilstanden vil bli evaluert hver dag langs behandlingsfasen og ved 3 måneders oppfølging.
Baseline til 2 uker (10 økter med behandling).
En oppfølging ved 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder (10 økter med behandling)
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (10 økter med behandling)
|
Innsamling av uønskede effekter spontant rapportert av deltakerne og/eller observert av etterforskerne.
For å evaluere toleranse vil pasienter bli spurt hver dag om ubehag eller problemer de kan føle.
På den annen side vil det daglig bli registrert hvor mange timer pasienten hadde brukt den prefabrikerte justerbare kompresjonsfolien eller flerlags kompresjonsbandasjene.
Baseline til 2 uker (10 økter med behandling).
En oppfølging ved 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder (10 økter med behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/5584/I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .