Eficácia de dois métodos de compressão no tratamento do linfedema do membro superior
Comparação da eficácia de um envoltório de compressão ajustável pré-moldado com a bandagem de compressão multicamadas no linfedema do membro superior
O tratamento do linfedema é baseado em um programa combinado chamado terapia descongestiva complexa. Os componentes da terapia descongestiva complexa são cuidados com a pele, cinesioterapia, drenagem linfática manual e compressão. A compressão com bandagem multicamadas tem se mostrado a mais eficaz dessas terapias quando analisadas separadamente. A bandagem multicamadas produz compressão gradiente no membro onde a pressão distal é maior que a pressão proximal. Vários materiais são necessários para a bandagem multicamadas, incluindo forro de bandagem tubular, bandagens digitais, enchimento de espuma sob o molde e várias camadas de bandagens curtas para cobrir todo o membro. O envoltório de compressão ajustável pré-moldado se ajusta a cada paciente por meio de um sistema de velcro.
O objetivo é comparar a eficácia de uma bandagem de compressão ajustável pré-moldada (Circaid) com as bandagens de compressão multicamadas no tratamento do linfedema de membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O padrão-ouro do tratamento do linfedema é baseado em um programa combinado chamado terapia descongestiva complexa. Os componentes da terapia descongestiva complexa são cuidados com a pele, cinesioterapia, drenagem linfática manual e compressão. A compressão com bandagem multicamadas mostrou-se a mais eficaz dessas terapias quando analisadas separadamente. Com a bandagem compressiva multicamada, o volume do linfedema do membro superior diminuiu 37,2%.
A bandagem multicamadas produz uma compressão gradiente no membro onde a pressão distal é maior do que a pressão proximal. Vários materiais são necessários para a bandagem multicamadas, incluindo forro de bandagem tubular, bandagens digitais, enchimento de espuma sob o molde e várias camadas de bandagens curtas para cobrir todo o membro. O envoltório de compressão ajustável pré-moldado se ajusta a cada paciente por meio de um sistema de velcro.
A diminuição da compressão é obtida controlando a tensão aplicada a cada velcro por meio de um guia visual de cores. O Precast Adjustable Compression Wrap tem se mostrado seguro e eficaz no tratamento do linfedema de membros inferiores, mas há poucas informações sobre sua eficácia no tratamento do linfedema de membros superiores.
O objetivo é comparar a eficácia de uma bandagem de compressão ajustável pré-moldada (Circaid) com as bandagens de compressão multicamadas no tratamento do linfedema de membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema de membro superior após dissecção de linfonodo axilar por câncer de mama.
- O linfedema deve afetar pelo menos o braço ou o antebraço.
- O excesso de volume do linfedema deve ser de no mínimo 10%
- O linfedema não deve ter sido tratado anteriormente ou estar há pelo menos 1 ano sem tratamento.
Critério de exclusão:
- Linfedema bilateral de membro superior
- Deficiências cognitivas ou sensoriais que possam interferir na colaboração
- Plexopatia pós radioterapia
- Câncer de mama em progressão Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envoltório de compressão ajustável pré-moldado
O envoltório de compressão ajustável pré-moldado será ajustado pelo fisioterapeuta a cada visita
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Um fisioterapeuta bem treinado no tratamento do linfedema aplicará uma drenagem linfática no membro superior afetado. Em seguida, o fisioterapeuta aplicará o envoltório de compressão ajustável pré-moldado ao paciente. O paciente manteria o envoltório de compressão ajustável pré-moldado até a próxima sessão de tratamento. As primeiras 10 sessões serão diárias de segunda a sexta-feira. Após as 10 primeiras sessões, o tratamento será aplicado em dias alternados (3 por semana) até que o paciente receba uma cinta de compressão sob medida (7-14 dias). |
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Comparador Ativo: Bandagens de compressão multicamadas
As bandagens de compressão multicamadas serão ajustadas pelo fisioterapeuta a cada visita
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Um fisioterapeuta bem treinado no tratamento do linfedema aplicará uma drenagem linfática no membro superior afetado. Em seguida, o fisioterapeuta aplicará o curativo multicamadas no paciente. O paciente manteria a bandagem compressiva multicamadas até a próxima sessão de tratamento. As primeiras 10 sessões serão diárias de segunda a sexta-feira. Após as 10 primeiras sessões, o tratamento será aplicado em dias alternados (3 por semana) até que o paciente receba uma cinta de compressão sob medida (7-14 dias). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no excesso de volume do membro superior
Prazo: Linha de base até 3 meses (10 sessões de tratamento)
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Alteração do excesso de volume do membro superior acometido. O excesso de volume é a diferença de volume entre o membro superior acometido e o não acometido. Os volumes dos membros superiores serão obtidos a partir dos perímetros dos membros superiores e aplicando-se a fórmula do cone truncado. Linha de base a 2 semanas (10 sessões de tratamento). Acompanhamento aos 3 meses |
Linha de base até 3 meses (10 sessões de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dor, peso, aperto e rigidez
Prazo: Linha de base até 3 meses (10 sessões de tratamento)
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Mudanças na dor, peso, aperto e dureza serão medidos por escalas analógicas visuais.
Linha de base a 2 semanas (10 sessões de tratamento).
Acompanhamento aos 3 meses
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Linha de base até 3 meses (10 sessões de tratamento)
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Alterações na condição da pele e linfedema
Prazo: Linha de base até 3 meses (10 sessões de tratamento)
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A condição da pele e do linfedema será avaliada diariamente durante a fase de tratamento e aos 3 meses de seguimento.
Linha de base a 2 semanas (10 sessões de tratamento).
Acompanhamento aos 3 meses
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Linha de base até 3 meses (10 sessões de tratamento)
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Linha de base até 3 meses (10 sessões de tratamento)
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Coleta de efeitos adversos relatados espontaneamente pelos participantes e/ou observados pelos investigadores.
Para avaliar a tolerabilidade, os pacientes serão questionados todos os dias sobre qualquer desconforto ou problema que possam sentir.
Por outro lado, será registrado diariamente quantas horas o paciente usou a faixa de compressão ajustável pré-moldada ou as bandagens de compressão multicamadas.
Linha de base a 2 semanas (10 sessões de tratamento).
Acompanhamento aos 3 meses
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Linha de base até 3 meses (10 sessões de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/5584/I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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