两种加压方法治疗上肢淋巴水肿的疗效
预制可调节加压包扎与多层加压绷带在上肢淋巴水肿中的疗效比较
淋巴水肿的治疗基于称为复杂减充血疗法的组合程序。 复杂的减充血疗法的组成部分是皮肤护理、运动疗法、手动淋巴引流和加压。 当单独分析时，多层绷带加压已证明是这些疗法中最有效的。多层绷带在远端压力高于近端压力的肢体上产生梯度压缩。 多层绷带需要多种材料，包括管状绷带衬里、手指绷带、泡沫底垫和覆盖整个肢体的多层短弹力绷带。 Precast Adjustable Compression Wrap 通过 Velcro 系统适合每位患者。
目的是比较预制可调节加压绷带 (Circaid) 与多层加压绷带在治疗上肢淋巴水肿方面的有效性。
研究概览
详细说明
淋巴水肿治疗的金标准是基于称为复杂减充血疗法的联合方案。 复杂的减充血疗法的组成部分是皮肤护理、运动疗法、手动淋巴引流和加压。 当单独分析时，多层绷带加压已被证明是这些疗法中最有效的。 使用多层加压绷带后，上肢淋巴水肿体积减少了 37.2%。
多层绷带在远端压力高于近端压力的肢体上产生梯度压缩。 多层绷带需要多种材料，包括管状绷带衬里、手指绷带、泡沫底垫和覆盖整个肢体的多层短弹力绷带。 Precast Adjustable Compression Wrap 通过 Velcro 系统适合每位患者。
通过视觉颜色指南控制施加到每个 Velcro 的张力来实现减少压缩。 Precast Adjustable Compression Wrap已被证明可安全有效地治疗下肢淋巴水肿，但关于其治疗上肢淋巴水肿有效性的资料却很少。
目的是比较预制可调节加压绷带 (Circaid) 与多层加压绷带在治疗上肢淋巴水肿方面的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后上肢淋巴水肿。
- 淋巴水肿必须至少影响手臂或前臂。
- 淋巴水肿体积过剩必须至少为 10%
- 淋巴水肿之前必须未接受过治疗或至少 1 年未接受治疗。
排除标准：
- 双侧上肢淋巴水肿
- 可能干扰协作的认知或感觉障碍
- 放疗后神经丛病变
- 进展中的乳腺癌 妊娠期或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预制可调节压缩包裹
物理治疗师每次访问时都会调整预制可调节压缩包裹
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在淋巴水肿治疗方面训练有素的物理治疗师会对受影响的上肢进行淋巴引流。 然后，物理治疗师会将预制的可调节加压包扎在患者身上。 患者将保持预制的可调节压缩包裹，直到下一次治疗。 前 10 节课将在周一至周五每天举行。 在第一次 10 次疗程后，将隔天（每周 3 次）进行治疗，直到患者收到量身定制的压力衣（7-14 天）。 |
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有源比较器：多层压力绷带
多层加压绷带将由物理治疗师每次访问进行调整
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在淋巴水肿治疗方面训练有素的物理治疗师会对受影响的上肢进行淋巴引流。 然后物理治疗师将多层绷带应用到患者身上。 患者将保持多层加压绷带直到下一次治疗。 前 10 节课将在周一至周五每天举行。 在第一次 10 次疗程后，将隔天（每周 3 次）进行治疗，直到患者收到量身定制的压力衣（7-14 天）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢体积过剩的变化
大体时间：基线至 3 个月（10 次治疗）
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受影响的上肢体积过大的变化。 体积过剩是受影响和未受影响的上肢之间的体积差异。 上肢体积将从上肢的周边获得并应用截锥公式。 基线至 2 周（10 次治疗）。 3个月时的随访 |
基线至 3 个月（10 次治疗）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛、沉重、紧绷和硬度的变化
大体时间：基线至 3 个月（10 次治疗）
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疼痛、沉重、紧绷和硬度的变化将通过视觉类比量表来测量。
基线至 2 周（10 次治疗）。
3个月时的随访
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基线至 3 个月（10 次治疗）
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皮肤和淋巴水肿状况的变化
大体时间：基线至 3 个月（10 次治疗）
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在治疗阶段和 3 个月的随访期间，每天都会评估皮肤和淋巴水肿状况。
基线至 2 周（10 次治疗）。
3个月时的随访
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基线至 3 个月（10 次治疗）
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线至 3 个月（10 次治疗）
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收集参与者自发报告的和/或研究者观察到的不良反应。
为了评估耐受性，每天都会询问患者他们可能感觉到的任何不适或麻烦。
另一方面，将每天记录患者使用预制可调节加压包扎带或多层加压绷带的小时数。
基线至 2 周（10 次治疗）。
3个月时的随访
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基线至 3 个月（10 次治疗）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roser Belmonte, MD, PhD、Parc de Salut Mar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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