Wirksamkeit von zwei Kompressionsmethoden bei der Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremitäten
Vergleich der Wirksamkeit einer vorgefertigten verstellbaren Kompressionsbandage mit der mehrschichtigen Kompressionsbandage bei Lymphödemen der oberen Extremitäten
Die Behandlung des Lymphödems basiert auf einem kombinierten Programm, das als komplexe Entstauungstherapie bezeichnet wird. Die Bestandteile der komplexen Entstauungstherapie sind Hautpflege, Bewegungstherapie, manuelle Lymphdrainage und Kompression. Die Kompression mit einem mehrschichtigen Verband hat sich bei separater Analyse als die effektivste dieser Therapien erwiesen. Der mehrschichtige Verband erzeugt eine Gradientenkompression an der Extremität, bei der der distale Druck höher ist als der proximale Druck. Für die mehrschichtige Bandage werden mehrere Materialien benötigt, darunter Schlauchbandage-Futter, Fingerbandagen, Schaumstoff-Untergußpolster und mehrere Schichten von Kurzzugbinden, um die gesamte Extremität zu bedecken. Die vorgefertigte verstellbare Kompressionsbandage passt sich jedem Patienten durch ein Klettverschlusssystem an.
Ziel ist es, die Wirksamkeit einer vorgefertigten anpassbaren Kompressionsbandage (Circaid) mit den mehrlagigen Kompressionsverbänden bei der Behandlung des Lymphödems der oberen Extremitäten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Goldstandard der Behandlung des Lymphödems basiert auf einem kombinierten Programm, der sogenannten Komplexen Entstauungstherapie. Die Bestandteile der komplexen Entstauungstherapie sind Hautpflege, Bewegungstherapie, manuelle Lymphdrainage und Kompression. Die Kompression mit Mehrlagenverband hat sich bei getrennter Betrachtung als die effektivste dieser Therapien erwiesen. Mit dem mehrschichtigen Kompressionsverband verringerte sich das Volumen des Lymphödems der oberen Extremitäten um 37,2 %.
Die mehrschichtige Bandage erzeugt eine Gradientenkompression an der Extremität, wo der distale Druck höher ist als der proximale Druck. Für die mehrschichtige Bandage werden mehrere Materialien benötigt, darunter Schlauchbandage-Futter, Fingerbandagen, Schaumstoff-Untergußpolster und mehrere Schichten von Kurzzugbinden, um die gesamte Extremität zu bedecken. Die vorgefertigte verstellbare Kompressionsbandage passt sich jedem Patienten durch ein Klettverschlusssystem an.
Die Verringerung der Kompression wird erreicht, indem die auf jeden Klettverschluss ausgeübte Spannung durch eine visuelle Farbführung gesteuert wird. Die vorgefertigte verstellbare Kompressionsbandage hat sich als sicher und wirksam zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten erwiesen, aber es gibt nur wenige Informationen über ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremitäten.
Ziel ist es, die Wirksamkeit einer vorgefertigten anpassbaren Kompressionsbandage (Circaid) mit den mehrlagigen Kompressionsverbänden bei der Behandlung des Lymphödems der oberen Extremitäten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lymphödem der oberen Extremitäten nach axillärer Lymphknotendissektion bei Brustkrebs.
- Ein Lymphödem muss mindestens den Arm oder den Unterarm betreffen.
- Der Lymphödem-Volumenüberschuss muss mindestens 10 % betragen
- Das Lymphödem darf zuvor nicht behandelt worden sein oder mindestens 1 Jahr ohne Behandlung gewesen sein.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Lymphödem der oberen Extremitäten
- Kognitive oder sensorische Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen könnten
- Plexopathie nach Strahlentherapie
- Brustkrebs im Fortschreiten Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorgefertigte, einstellbare Kompressionshülle
Die vorgefertigte verstellbare Kompressionsbandage wird bei jedem Besuch vom Physiotherapeuten angepasst
|
Ein in der Behandlung von Lymphödemen gut ausgebildeter Physiotherapeut führt eine Lymphdrainage an der betroffenen oberen Extremität durch. Anschließend legt der Physiotherapeut dem Patienten die vorgefertigte, anpassbare Kompressionsbandage an. Der Patient würde die vorgefertigte einstellbare Kompressionsbandage bis zur nächsten Behandlungssitzung beibehalten. Die ersten 10 Sitzungen finden täglich von Montag bis Freitag statt. Nach den 10 ersten Sitzungen wird die Behandlung an abwechselnden Tagen (3 pro Woche) angewendet, bis der Patient eine maßgeschneiderte Kompressionskleidung erhält (7-14 Tage). |
|
Aktiver Komparator: Mehrschichtige Kompressionsverbände
Mehrschichtige Kompressionsverbände werden bei jedem Besuch vom Physiotherapeuten angepasst
|
Ein in der Behandlung von Lymphödemen gut ausgebildeter Physiotherapeut führt eine Lymphdrainage an der betroffenen oberen Extremität durch. Anschließend legt der Physiotherapeut dem Patienten den mehrlagigen Verband an. Der Patient würde den mehrschichtigen Kompressionsverband bis zur nächsten Behandlungssitzung beibehalten. Die ersten 10 Sitzungen finden täglich von Montag bis Freitag statt. Nach den 10 ersten Sitzungen wird die Behandlung an abwechselnden Tagen (3 pro Woche) angewendet, bis der Patient eine maßgeschneiderte Kompressionskleidung erhält (7-14 Tage). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Volumenüberschusses der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (10 Behandlungssitzungen)
|
Veränderung des Volumenüberschusses der betroffenen oberen Extremität. Der Volumenüberschuss ist der Volumenunterschied zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen oberen Extremität. Die Volumina der oberen Extremitäten werden aus den Umfängen der oberen Extremitäten und Anwendung der Kegelstumpfformel erhalten. Baseline bis 2 Wochen (10 Behandlungssitzungen). Eine Nachkontrolle nach 3 Monaten |
Baseline bis 3 Monate (10 Behandlungssitzungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in Schmerz, Schwere, Enge und Härte
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (10 Behandlungssitzungen)
|
Veränderungen in Schmerz, Schwere, Enge und Härte werden durch visuelle Analogskalen gemessen.
Baseline bis 2 Wochen (10 Behandlungssitzungen).
Eine Nachkontrolle nach 3 Monaten
|
Baseline bis 3 Monate (10 Behandlungssitzungen)
|
|
Veränderungen des Haut- und Lymphödemzustands
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (10 Behandlungssitzungen)
|
Der Zustand der Haut und des Lymphödems wird täglich während der Behandlungsphase und nach 3 Monaten der Nachsorge beurteilt.
Baseline bis 2 Wochen (10 Behandlungssitzungen).
Eine Nachkontrolle nach 3 Monaten
|
Baseline bis 3 Monate (10 Behandlungssitzungen)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (10 Behandlungssitzungen)
|
Sammlung von unerwünschten Wirkungen, die von den Teilnehmern spontan gemeldet und/oder von den Prüfärzten beobachtet wurden.
Um die Verträglichkeit zu beurteilen, werden die Patienten jeden Tag nach Beschwerden oder Beschwerden befragt, die sie empfinden könnten.
Andererseits wird täglich erfasst, wie viele Stunden der Patient die vorgefertigte anpassbare Kompressionsbandage oder die mehrlagigen Kompressionsverbände verwendet hat.
Baseline bis 2 Wochen (10 Behandlungssitzungen).
Eine Nachkontrolle nach 3 Monaten
|
Baseline bis 3 Monate (10 Behandlungssitzungen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/5584/I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .