Эффективность двух методов компрессии при лечении лимфедемы верхних конечностей
Сравнение эффективности сборного регулируемого компрессионного бинта с многослойным компрессионным бинтом при лимфедеме верхних конечностей
Лечение лимфедемы основано на комбинированной программе, называемой комплексной противоотечной терапией. Компонентами комплексной противоотечной терапии являются уход за кожей, кинезиотерапия, мануальный лимфодренаж и компрессия. Компрессия многослойной повязкой оказалась наиболее эффективной из этих терапий при отдельном анализе. Многослойная повязка создает градиентную компрессию на конечность, где дистальное давление выше, чем проксимальное. Для многослойной повязки требуется несколько материалов, в том числе трубчатая подкладка для повязки, повязки для пальцев, пенопластовая прокладка под гипсом и несколько слоев коротких эластичных повязок для покрытия всей конечности. Сборная регулируемая компрессионная повязка подходит каждому пациенту с помощью системы застежек-липучек.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность сборного регулируемого компрессионного бинта (Circaid) с многослойными компрессионными повязками при лечении лимфедемы верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Золотой стандарт лечения лимфедемы основан на комбинированной программе, называемой комплексной противоотечной терапией. Компонентами комплексной противоотечной терапии являются уход за кожей, кинезиотерапия, мануальный лимфодренаж и компрессия. Компрессия многослойной повязкой оказалась наиболее эффективной из этих терапий при отдельном анализе. При многослойной компрессионной повязке объем лимфедемы верхней конечности уменьшился на 37,2%.
Многослойная повязка создает градиентную компрессию конечности, где давление в дистальной части выше, чем в проксимальной. Для многослойной повязки требуется несколько материалов, в том числе трубчатая подкладка для повязки, повязки для пальцев, пенопластовая прокладка под гипсом и несколько слоев коротких эластичных повязок для покрытия всей конечности. Сборная регулируемая компрессионная повязка подходит каждому пациенту с помощью системы застежек-липучек.
Уменьшение сжатия достигается за счет контроля натяжения каждой липучки с помощью визуальной цветовой шкалы. Сборная регулируемая компрессионная повязка доказала свою безопасность и эффективность при лечении лимфедемы нижних конечностей, но мало информации о ее эффективности при лечении лимфедемы верхних конечностей.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность сборного регулируемого компрессионного бинта (Circaid) с многослойными компрессионными повязками при лечении лимфедемы верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лимфедема верхних конечностей после диссекции подмышечных лимфатических узлов по поводу рака молочной железы.
- Лимфедема должна поражать как минимум руку или предплечье.
- Превышение объема лимфедемы должно быть не менее 10%.
- Лимфедема должна быть ранее не лечена или не лечиться не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Двусторонняя лимфедема верхних конечностей
- Когнитивные или сенсорные нарушения, которые могут помешать сотрудничеству
- Плексопатия после лучевой терапии
- Прогрессирующий рак молочной железы Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сборная регулируемая компрессионная пленка
Сборная регулируемая компрессионная повязка будет регулироваться физиотерапевтом при каждом посещении.
|
Физиотерапевт, хорошо обученный лечению лимфедемы, применит лимфодренаж к пораженной верхней конечности. Затем физиотерапевт наложит на пациента сборную регулируемую компрессионную повязку. Пациент будет носить сборную регулируемую компрессионную повязку до следующего сеанса лечения. Первые 10 сеансов будут проходить ежедневно с понедельника по пятницу. После 10 первых сеансов лечение будет применяться через день (3 в неделю), пока пациент не получит индивидуальное компрессионное белье (7-14 дней). |
|
Активный компаратор: Многослойные компрессионные бинты
Многослойные компрессионные бинты будут корректироваться физиотерапевтом при каждом посещении.
|
Физиотерапевт, хорошо обученный лечению лимфедемы, применит лимфодренаж к пораженной верхней конечности. Затем физиотерапевт наложит на пациента многослойную повязку. Больной сохранял многослойную компрессионную повязку до следующего сеанса лечения. Первые 10 сеансов будут проходить ежедневно с понедельника по пятницу. После 10 первых сеансов лечение будет применяться через день (3 в неделю), пока пациент не получит индивидуальное компрессионное белье (7-14 дней). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение избытка объема верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (10 сеансов лечения)
|
Изменение избыточного объема пораженной верхней конечности. Избыток объема – это разница в объеме пораженной и здоровой верхней конечности. Объемы верхних конечностей будут получены из периметров верхних конечностей с применением формулы усеченного конуса. Исходный до 2 недель (10 сеансов лечения). Продолжение через 3 месяца |
Исходный уровень до 3 месяцев (10 сеансов лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли, тяжести, стеснения и твердости
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (10 сеансов лечения)
|
Изменения боли, тяжести, стянутости и твердости будут измеряться с помощью визуальных аналоговых шкал.
Исходный до 2 недель (10 сеансов лечения).
Продолжение через 3 месяца
|
Исходный уровень до 3 месяцев (10 сеансов лечения)
|
|
Изменения состояния кожи и лимфедемы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (10 сеансов лечения)
|
Состояние кожи и лимфедемы будут оценивать каждый день на этапе лечения и через 3 месяца наблюдения.
Исходный до 2 недель (10 сеансов лечения).
Продолжение через 3 месяца
|
Исходный уровень до 3 месяцев (10 сеансов лечения)
|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (10 сеансов лечения)
|
Сбор побочных эффектов, о которых спонтанно сообщили участники и/или которые наблюдали исследователи.
Для оценки переносимости пациентов будут ежедневно спрашивать о любых дискомфортах или проблемах, которые они могут испытывать.
С другой стороны, будет ежедневно записываться, сколько часов пациент использовал сборную регулируемую компрессионную повязку или многослойные компрессионные повязки.
Исходный до 2 недель (10 сеансов лечения).
Продолжение через 3 месяца
|
Исходный уровень до 3 месяцев (10 сеансов лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/5584/I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .