Effectiviteit van twee compressiemethoden bij de behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen
Vergelijking van de effectiviteit van een geprefabriceerde verstelbare compressiebandage met het meerlagige compressieverband bij lymfoedeem van de bovenste ledematen
De behandeling van lymfoedeem is gebaseerd op een gecombineerd programma dat complexe decongestieve therapie wordt genoemd. De componenten van de complexe decongestieve therapie zijn huidverzorging, kinesiotherapie, manuele lymfedrainage en compressie. De compressie met meerlaags verband is de meest effectieve van deze therapieën gebleken wanneer afzonderlijk geanalyseerd. Het meerlaags verband produceert een gradiëntcompressie op de ledemaat waar de distale druk hoger is dan de proximale druk. Er zijn verschillende materialen nodig voor het meerlagige verband, waaronder buisvormige verbandvoering, vingerverbanden, schuimrubberen vulling onder het gipsverband en meerdere lagen kortrekverbanden om het hele ledemaat te bedekken. De Precast Adjustable Compression Wrap past elke patiënt door middel van een klittenbandsysteem.
Het doel is om de effectiviteit van een geprefabriceerde verstelbare compressiebandage (Circaid) te vergelijken met de meerlaagse compressiezwachtels bij de behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gouden standaard voor de behandeling van lymfoedeem is gebaseerd op een gecombineerd programma dat complexe decongestieve therapie wordt genoemd. De componenten van de complexe decongestieve therapie zijn huidverzorging, kinesiotherapie, manuele lymfedrainage en compressie. De compressie met meerlaags verband is de meest effectieve van deze therapieën gebleken wanneer afzonderlijk geanalyseerd. Met het meerlaagse compressieverband nam het lymfoedeemvolume van de bovenste ledematen af met 37,2%.
Het meerlagige verband produceert een gradiëntcompressie op de ledemaat waar de distale druk hoger is dan de proximale druk. Er zijn verschillende materialen nodig voor het meerlagige verband, waaronder buisvormige verbandvoering, vingerverbanden, schuimrubberen vulling onder het gipsverband en meerdere lagen kortrekverbanden om het hele ledemaat te bedekken. De Precast Adjustable Compression Wrap past elke patiënt door middel van een klittenbandsysteem.
Het verminderen van de compressie wordt bereikt door de spanning die op elk klittenband wordt uitgeoefend te regelen via een visuele kleurengids. De geprefabriceerde verstelbare compressiebandage is veilig en effectief gebleken voor de behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen, maar er is weinig informatie over de effectiviteit ervan bij de behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen.
Het doel is om de effectiviteit van een geprefabriceerde verstelbare compressiebandage (Circaid) te vergelijken met de meerlaagse compressiezwachtels bij de behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfoedeem van de bovenste ledematen na okselklierdissectie voor borstkanker.
- Lymfoedeem moet in ieder geval de arm of de onderarm aantasten.
- Het lymfoedeemvolumeoverschot moet minimaal 10% zijn
- Het lymfoedeem moet niet eerder zijn behandeld of minimaal 1 jaar zonder behandeling zijn geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen
- Cognitieve of zintuiglijke beperkingen die de samenwerking kunnen verstoren
- Plexopathie na radiotherapie
- Borstkanker in progressie Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprefabriceerde verstelbare compressiebandage
Prefab verstelbare compressiebandage wordt bij elk bezoek door de fysiotherapeut aangepast
|
Een fysiotherapeut die goed is opgeleid in de behandeling van lymfoedeem zal lymfedrainage toepassen op de aangedane bovenste extremiteit. Vervolgens zal de fysiotherapeut de prefab verstelbare compressiebandage op de patiënt aanbrengen. De patiënt zou de prefab verstelbare compressiebandage behouden tot de volgende behandelingssessie. De eerste 10 sessies zijn dagelijks van maandag tot en met vrijdag. Na de eerste 10 sessies wordt de behandeling om de dag toegepast (3 per week) totdat de patiënt een op maat gemaakt compressiekous krijgt (7-14 dagen). |
|
Actieve vergelijker: Meerlaagse compressieverbanden
Meerlaagse compressiezwachtels worden bij elk bezoek door de fysiotherapeut aangepast
|
Een fysiotherapeut die goed is opgeleid in de behandeling van lymfoedeem zal lymfedrainage toepassen op de aangedane bovenste extremiteit. Vervolgens brengt de fysiotherapeut het meerlagenverband aan bij de patiënt. De patiënt zou het meerlagige compressieverband onderhouden tot de volgende behandelingssessie. De eerste 10 sessies zijn dagelijks van maandag tot en met vrijdag. Na de eerste 10 sessies wordt de behandeling om de dag toegepast (3 per week) totdat de patiënt een op maat gemaakt compressiekous krijgt (7-14 dagen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het overtollige volume van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (10 behandelingssessies)
|
Verandering in het volumeoverschot van het aangedane bovenste lidmaat. Het volumeoverschot is het volumeverschil tussen het aangedane en het niet-aangedane bovenste lidmaat. De volumes van de bovenste ledematen worden verkregen uit de omtrekken van de bovenste ledematen en door toepassing van de afgeknotte kegelformule. Basislijn tot 2 weken (10 behandelingssessies). Een follow-up na 3 maanden |
Baseline tot 3 maanden (10 behandelingssessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijn, zwaarte, benauwdheid en hardheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (10 behandelingssessies)
|
Veranderingen in pijn, zwaarte, benauwdheid en hardheid worden gemeten met visuele analoge schalen.
Basislijn tot 2 weken (10 behandelingssessies).
Een follow-up na 3 maanden
|
Baseline tot 3 maanden (10 behandelingssessies)
|
|
Veranderingen in huid- en lymfoedeemconditie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (10 behandelingssessies)
|
De toestand van de huid en het lymfoedeem wordt tijdens de behandelingsfase en na 3 maanden follow-up elke dag geëvalueerd.
Basislijn tot 2 weken (10 behandelingssessies).
Een follow-up na 3 maanden
|
Baseline tot 3 maanden (10 behandelingssessies)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (10 behandelingssessies)
|
Verzameling van bijwerkingen die spontaan door de deelnemers zijn gemeld en/of door de onderzoekers zijn waargenomen.
Om de verdraagbaarheid te evalueren, zullen patiënten elke dag worden gevraagd naar eventuele ongemakken of problemen die ze zouden kunnen voelen.
Anderzijds wordt dagelijks bijgehouden hoeveel uur de patiënt de prefab verstelbare compressiebandage of de meerlaagse compressiezwachtels heeft gebruikt.
Basislijn tot 2 weken (10 behandelingssessies).
Een follow-up na 3 maanden
|
Baseline tot 3 maanden (10 behandelingssessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/5584/I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .