Kahden puristusmenetelmän tehokkuus yläraajojen lymfaödeeman hoidossa
Esivalmistetun säädettävän puristuskääreen ja monikerroksisen puristussiteen tehokkuuden vertailu yläraajan lymfaödeemassa
Lymfedeeman hoito perustuu yhdistettyyn ohjelmaan, jota kutsutaan monimutkaiseksi dekongestiiviseksi hoidoksi. Monimutkaisen dekongestiivisen terapian osat ovat ihonhoito, kinesioterapia, manuaalinen lymfaattinen poisto ja kompressio. Kompressio monikerrossidoksella on osoittautunut tehokkaimmaksi näistä hoidoista erikseen analysoituna. Monikerrosside tuottaa gradienttikompression raajaan, jossa distaalinen paine on korkeampi kuin proksimaalinen paine. Monikerroksiseen siteeseen tarvitaan useita materiaaleja, mukaan lukien putkimainen sidevuori, sormisidokset, vaahtomuovipohjaiset pehmusteet ja useita kerroksia lyhyttä venyviä siteitä koko raajan peittämiseksi. Precast Adjustable Compression Wrap sopii jokaiselle potilaalle tarranauhajärjestelmän kautta.
Tavoitteena on verrata esivalmistetun säädettävän puristuskääreen (Circaid) tehokkuutta monikerroksisiin puristussidoksiin yläraajan lymfaödeeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeeman hoidon kultastandardi perustuu yhdistettyyn ohjelmaan, jota kutsutaan monimutkaiseksi dekongestiiviseksi hoidoksi. Monimutkaisen dekongestiivisen terapian osat ovat ihonhoito, kinesioterapia, manuaalinen lymfaattinen poisto ja kompressio. Puristus monikerroksisella siteellä on osoittautunut tehokkaimmaksi näistä hoidoista erikseen analysoituna. Monikerroksisella puristussidoksella yläraajan lymfaödeeman tilavuus pieneni 37,2 %.
Monikerroksinen side tuottaa gradienttipuristuksen raajaan, jossa distaalinen paine on korkeampi kuin proksimaalinen paine. Monikerroksiseen siteeseen tarvitaan useita materiaaleja, mukaan lukien putkimainen sidevuori, sormisidokset, vaahtomuovipohjaiset pehmusteet ja useita kerroksia lyhyttä venyviä siteitä koko raajan peittämiseksi. Precast Adjustable Compression Wrap sopii jokaiselle potilaalle tarranauhajärjestelmän kautta.
Puristuksen vähentäminen saavutetaan ohjaamalla kuhunkin tarranauhaan kohdistettua jännitystä visuaalisen väriohjaimen avulla. Precast Adjustable Compression Wrap on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi alaraajojen lymfaödeeman hoidossa, mutta sen tehokkuudesta yläraajan lymfaödeeman hoidossa on vain vähän tietoa.
Tavoitteena on verrata esivalmistetun säädettävän puristuskääreen (Circaid) tehokkuutta monikerroksisiin puristussidoksiin yläraajan lymfaödeeman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajan lymfaödeema kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen rintasyövän vuoksi.
- Lymfaödeema tulee koskea ainakin käsivarteen tai kyynärvarteen.
- Lymfedeeman tilavuuden ylimäärän on oltava vähintään 10 %
- Lymfedeemaa ei saa olla aiemmin hoidettu tai se on ollut vähintään vuoden ilman hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen yläraajan lymfaödeema
- Kognitiiviset tai sensoriset häiriöt, jotka voivat häiritä yhteistyötä
- Sädehoidon jälkeinen pleksopatia
- Rintasyöpä etenemässä Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esivalmistettu säädettävä puristuskääre
Fysioterapeutti säätää esivalmistetun säädettävän puristuskääreen jokaisella käynnillä
|
Lymfedeema-hoitoon hyvin koulutettu fysioterapeutti suorittaa lymfaattisen poiston sairaaseen yläraajaan. Tämän jälkeen fysioterapeutti kiinnittää potilaaseen esivalmistetun säädettävän puristuskääreen. Potilas ylläpitää esivalmistettua säädettävää puristuskäärettä seuraavaan hoitokertaan asti. Ensimmäiset 10 istuntoa ovat päivittäin maanantaista perjantaihin. Ensimmäisten 10 hoitokerran jälkeen hoitoa sovelletaan vuorotellen (3 kertaa viikossa), kunnes potilas saa räätälöidyn kompressiovaatteen (7-14 päivää). |
|
Active Comparator: Monikerroksiset puristussiteet
Fysioterapeutti säätää monikerroksiset puristussidokset jokaisella käynnillä
|
Lymfedeema-hoitoon hyvin koulutettu fysioterapeutti suorittaa lymfaattisen poiston sairaaseen yläraajaan. Sitten fysioterapeutti kiinnittää monikerroksisen siteen potilaaseen. Potilas säilyttää monikerroksisen puristussiteen seuraavaan hoitokertaan asti. Ensimmäiset 10 istuntoa ovat päivittäin maanantaista perjantaihin. Ensimmäisten 10 hoitokerran jälkeen hoitoa sovelletaan vuorotellen (3 kertaa viikossa), kunnes potilas saa räätälöidyn kompressiovaatteen (7-14 päivää). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajan ylimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (10 hoitokertaa)
|
Muutos sairaan yläraajan ylimäärässä. Ylimääräinen tilavuus on tilavuuden ero sairaan ja vahingoittumattoman yläraajan välillä. Yläraajojen tilavuudet saadaan yläraajojen reunoista ja katkaistun kartiokaavan avulla. Perustaso 2 viikkoon (10 hoitokertaa). Seuranta 3 kuukauden iässä |
Perustaso 3 kuukauteen (10 hoitokertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa, raskaudessa, kireydessä ja kovuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (10 hoitokertaa)
|
Muutoksia kivussa, raskaudessa, kireydessä ja kovuudessa mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Perustaso 2 viikkoon (10 hoitokertaa).
Seuranta 3 kuukauden iässä
|
Perustaso 3 kuukauteen (10 hoitokertaa)
|
|
Muutokset ihon ja lymfaödeeman tilassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (10 hoitokertaa)
|
Ihon ja lymfaödeeman tila arvioidaan joka päivä hoitovaiheessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Perustaso 2 viikkoon (10 hoitokertaa).
Seuranta 3 kuukauden iässä
|
Perustaso 3 kuukauteen (10 hoitokertaa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (10 hoitokertaa)
|
Osallistujien spontaanisti ilmoittamien ja/tai tutkijoiden havaitsemien haittavaikutusten kokoelma.
Sietävyyden arvioimiseksi potilailta kysytään joka päivä mahdollisista epämukavuudesta tai ongelmista, joita he voivat tuntea.
Toisaalta päivittäin kirjataan, kuinka monta tuntia potilas oli käyttänyt esivalmistettua säädettävää puristuskäärettä tai monikerroksisia kompressiosideja.
Perustaso 2 viikkoon (10 hoitokertaa).
Seuranta 3 kuukauden iässä
|
Perustaso 3 kuukauteen (10 hoitokertaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/5584/I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .