Efficacia di due metodi di compressione nel trattamento del linfedema degli arti superiori
Confronto dell'efficacia di un bendaggio compressivo regolabile prefabbricato con il bendaggio compressivo multistrato nel linfedema degli arti superiori
Il trattamento del linfedema si basa su un programma combinato chiamato terapia decongestionante complessa. I componenti della complessa terapia decongestionante sono la cura della pelle, la chinesiterapia, il drenaggio linfatico manuale e la compressione. La compressione con bendaggio multistrato si è rivelata la più efficace di queste terapie se analizzata separatamente. Il bendaggio multistrato produce una compressione gradiente sull'arto dove la pressione distale è maggiore di quella prossimale. Sono necessari diversi materiali per la benda multistrato, tra cui la fodera della benda tubolare, le bende per le dita, l'imbottitura sotto il gesso in schiuma e più strati di bende a breve estensibilità per coprire l'intero arto. L'involucro di compressione regolabile prefabbricato si adatta a ogni paziente attraverso un sistema in velcro.
L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un bendaggio compressivo regolabile prefabbricato (Circaid) con i bendaggi compressivi multistrato nel trattamento del linfedema dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gold standard del trattamento del linfedema si basa su un programma combinato chiamato terapia decongestionante complessa. I componenti della complessa terapia decongestionante sono la cura della pelle, la chinesiterapia, il drenaggio linfatico manuale e la compressione. La compressione con bendaggio multistrato si è rivelata la più efficace di queste terapie se analizzate separatamente. Con il bendaggio compressivo multistrato il volume del linfedema dell'arto superiore è diminuito del 37,2%.
Il bendaggio multistrato produce una compressione gradiente sull'arto dove la pressione distale è superiore a quella prossimale. Sono necessari diversi materiali per la benda multistrato, tra cui la fodera della benda tubolare, le bende per le dita, l'imbottitura sotto il gesso in schiuma e più strati di bende a breve estensibilità per coprire l'intero arto. L'involucro di compressione regolabile prefabbricato si adatta a ogni paziente attraverso un sistema in velcro.
La compressione decrescente si ottiene controllando la tensione applicata a ciascun velcro attraverso una guida cromatica visiva. La fascia a compressione regolabile Precast si è dimostrata sicura ed efficace nel trattamento del linfedema degli arti inferiori, ma ci sono poche informazioni sulla sua efficacia nel trattamento del linfedema degli arti superiori.
L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un bendaggio compressivo regolabile prefabbricato (Circaid) con i bendaggi compressivi multistrato nel trattamento del linfedema dell'arto superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema dell'arto superiore dopo dissezione linfonodale ascellare per carcinoma mammario.
- Il linfedema deve interessare almeno il braccio o l'avambraccio.
- L'eccesso di volume del linfedema deve essere almeno del 10%
- Il linfedema non deve essere stato precedentemente trattato o deve essere stato almeno 1 anno senza trattamento.
Criteri di esclusione:
- Linfedema bilaterale dell'arto superiore
- Compromissione cognitiva o sensoriale che potrebbe interferire con la collaborazione
- Plessopatia post radioterapia
- Cancro al seno in progressione Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Involucro di compressione regolabile prefabbricato
L'involucro di compressione regolabile prefabbricato verrà regolato dal fisioterapista ad ogni visita
|
Un fisioterapista esperto nel trattamento del linfedema applicherà un drenaggio linfatico all'arto superiore interessato. Quindi il fisioterapista applicherà al paziente la fascia di compressione regolabile prefabbricata. Il paziente manterrebbe l'involucro di compressione regolabile prefabbricato fino alla successiva sessione di trattamento. Le prime 10 sessioni saranno giornaliere dal lunedì al venerdì. Dopo le prime 10 sedute, il trattamento verrà applicato a giorni alterni (3 a settimana) fino a quando il paziente riceverà un indumento compressivo su misura (7-14 giorni). |
|
Comparatore attivo: Bende compressive multistrato
Le bende compressive multistrato verranno regolate dal fisioterapista ad ogni visita
|
Un fisioterapista esperto nel trattamento del linfedema applicherà un drenaggio linfatico all'arto superiore interessato. Quindi il fisioterapista applicherà la benda multistrato al paziente. Il paziente manterrebbe il bendaggio compressivo multistrato fino alla successiva sessione di trattamento. Le prime 10 sessioni saranno giornaliere dal lunedì al venerdì. Dopo le prime 10 sedute, il trattamento verrà applicato a giorni alterni (3 a settimana) fino a quando il paziente riceverà un indumento compressivo su misura (7-14 giorni). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'eccesso di volume dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (10 sessioni di trattamento)
|
Variazione dell'eccesso di volume dell'arto superiore interessato. L'eccesso di volume è la differenza di volume tra l'arto superiore affetto e quello sano. I volumi degli arti superiori saranno ricavati dai perimetri degli arti superiori e applicando la formula del tronco di cono. Dal basale a 2 settimane (10 sessioni di trattamento). Un follow-up a 3 mesi |
Dal basale a 3 mesi (10 sessioni di trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel dolore, pesantezza, senso di oppressione e durezza
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (10 sessioni di trattamento)
|
I cambiamenti nel dolore, nella pesantezza, nella tensione e nella durezza saranno misurati da scale analogiche visive.
Dal basale a 2 settimane (10 sessioni di trattamento).
Un follow-up a 3 mesi
|
Dal basale a 3 mesi (10 sessioni di trattamento)
|
|
Cambiamenti nella condizione della pelle e del linfedema
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (10 sessioni di trattamento)
|
La condizione della pelle e del linfedema sarà valutata ogni giorno durante la fase di trattamento ea 3 mesi di follow-up.
Dal basale a 2 settimane (10 sessioni di trattamento).
Un follow-up a 3 mesi
|
Dal basale a 3 mesi (10 sessioni di trattamento)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (10 sessioni di trattamento)
|
Raccolta di effetti avversi segnalati spontaneamente dai partecipanti e/o osservati dai ricercatori.
Al fine di valutare la tollerabilità, i pazienti saranno interrogati ogni giorno su eventuali disagi o disturbi che potrebbero avvertire.
Giornalmente, invece, verrà registrato per quante ore il paziente ha utilizzato la fascia compressiva regolabile prefabbricata o le bende compressive multistrato.
Dal basale a 2 settimane (10 sessioni di trattamento).
Un follow-up a 3 mesi
|
Dal basale a 3 mesi (10 sessioni di trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/5584/I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .