Účinnost dvou kompresních metod v léčbě lymfedému horní končetiny
Porovnání účinnosti prefabrikovaného nastavitelného kompresního návinu s vícevrstvým kompresním obvazem u lymfedému horní končetiny
Léčba lymfedému je založena na kombinovaném programu zvaném komplexní dekongestivní terapie. Součástí komplexní dekongestivní terapie je péče o pleť, kinezioterapie, manuální lymfodrenáž a komprese. Komprese vícevrstvým obvazem se ukázala jako nejúčinnější z těchto terapií, pokud je analyzována samostatně. Vícevrstvý obvaz vytváří gradientní kompresi na končetině, kde je distální tlak vyšší než proximální tlak. Pro vícevrstvý obvaz je potřeba několik materiálů, včetně tubulární obvazové výstelky, obvazů prstů, pěnové podsadové výplně a několika vrstev krátkotažných obvazů k pokrytí celé končetiny. Precastový nastavitelný kompresní obal se přizpůsobí každému pacientovi pomocí systému suchého zipu.
Cílem je porovnat účinnost prefabrikovaného kompresivního kompresního zábalu (Circaid) s vícevrstvými kompresními bandážemi při léčbě lymfedému horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlatý standard léčby lymfedému je založen na kombinovaném programu zvaném komplexní dekongestivní terapie. Součástí komplexní dekongestivní terapie je péče o pleť, kinezioterapie, manuální lymfodrenáž a komprese. Komprese pomocí vícevrstvého obvazu se ukázala jako nejúčinnější z těchto terapií, když byla analyzována samostatně. S vícevrstvým kompresním obvazem se objem lymfedému horní končetiny snížil o 37,2 %.
Vícevrstvý obvaz vytváří gradientní kompresi na končetině, kde je distální tlak vyšší než proximální tlak. Pro vícevrstvý obvaz je potřeba několik materiálů, včetně tubulární obvazové výstelky, obvazů prstů, pěnové podsadové výplně a několika vrstev krátkotažných obvazů k pokrytí celé končetiny. Precastový nastavitelný kompresní obal se přizpůsobí každému pacientovi pomocí systému suchého zipu.
Snížení komprese je dosaženo ovládáním napětí aplikovaného na každý suchý zip pomocí vizuálního barevného průvodce. Precastový nastavitelný kompresní zábal se ukázal jako bezpečný a účinný při léčbě lymfedému dolních končetin, ale o jeho účinnosti při léčbě lymfedému horních končetin je málo informací.
Cílem je porovnat účinnost prefabrikovaného kompresivního kompresního zábalu (Circaid) s vícevrstvými kompresními bandážemi při léčbě lymfedému horní končetiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lymfedém horní končetiny po disekci axilárních lymfatických uzlin pro rakovinu prsu.
- Lymfedém musí postihnout alespoň paži nebo předloktí.
- Přebytek objemu lymfedému musí být alespoň 10 %
- Lymfedém nesmí být dříve léčen nebo musí být alespoň 1 rok bez léčby.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranný lymfedém horní končetiny
- Kognitivní nebo smyslové poruchy, které by mohly narušovat spolupráci
- Plexopatie po radioterapii
- Rakovina prsu v progresi Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prefabrikovaný nastavitelný kompresní obal
Prefabrikovaný nastavitelný kompresní obal upraví fyzioterapeut při každé návštěvě
|
Fyzioterapeut dobře vyškolený v léčbě lymfedému aplikuje lymfodrenáž na postiženou horní končetinu. Poté fyzioterapeut pacientovi přiloží prefabrikovaný nastavitelný kompresní zábal. Pacient by měl udržovat prefabrikovaný nastavitelný kompresní obal až do dalšího sezení léčby. Prvních 10 sezení bude denně od pondělí do pátku. Po 10 prvních sezeních bude léčba aplikována každý druhý den (3 za týden), dokud pacient neobdrží kompresní prádlo na míru (7-14 dní). |
|
Aktivní komparátor: Vícevrstvé kompresní obvazy
Vícevrstvé kompresní obvazy upraví fyzioterapeut při každé návštěvě
|
Fyzioterapeut dobře vyškolený v léčbě lymfedému aplikuje lymfodrenáž na postiženou horní končetinu. Poté fyzioterapeut pacientovi přiloží vícevrstvý obvaz. Pacient by měl udržovat vícevrstvý kompresní obvaz až do dalšího sezení léčby. Prvních 10 sezení bude denně od pondělí do pátku. Po 10 prvních sezeních bude léčba aplikována každý druhý den (3 za týden), dokud pacient neobdrží kompresní prádlo na míru (7-14 dní). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nadměrného objemu horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (10 ošetření)
|
Změna nadměrného objemu postižené horní končetiny. Přebytek objemu je rozdíl v objemu mezi postiženou a nepostiženou horní končetinou. Objemy horních končetin budou získány z obvodů horních končetin a aplikací vzorce komolého kužele. Výchozí stav do 2 týdnů (10 léčebných sezení). Kontrola po 3 měsících |
Výchozí stav do 3 měsíců (10 ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti, tíhy, napětí a tvrdosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (10 ošetření)
|
Změny bolesti, tíhy, napětí a tvrdosti budou měřeny vizuálními analogickými stupnicemi.
Výchozí stav do 2 týdnů (10 léčebných sezení).
Kontrola po 3 měsících
|
Výchozí stav do 3 měsíců (10 ošetření)
|
|
Změny stavu kůže a lymfedému
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (10 ošetření)
|
Stav kůže a lymfedému bude hodnocen každý den během fáze léčby a po 3 měsících sledování.
Výchozí stav do 2 týdnů (10 léčebných sezení).
Kontrola po 3 měsících
|
Výchozí stav do 3 měsíců (10 ošetření)
|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (10 ošetření)
|
Sběr nežádoucích účinků spontánně hlášených účastníky a/nebo pozorovaných zkoušejícími.
Za účelem vyhodnocení snášenlivosti budou pacienti každý den dotazováni na jakékoli nepohodlí nebo potíže, které by mohli pociťovat.
Na druhou stranu bude denně zaznamenáváno, kolik hodin pacient používal prefabrikovaný nastavitelný kompresní ovin nebo vícevrstvé kompresní bandáže.
Výchozí stav do 2 týdnů (10 léčebných sezení).
Kontrola po 3 měsících
|
Výchozí stav do 3 měsíců (10 ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/5584/I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .