Efficacité de deux méthodes de compression dans le traitement du lymphœdème des membres supérieurs
Comparaison de l'efficacité d'un bandage de compression réglable préfabriqué avec le bandage de compression multicouche dans le lymphoedème du membre supérieur
Le traitement du lymphœdème repose sur un programme combiné appelé thérapie décongestionnante complexe. Les composantes de la thérapie décongestionnante complexe sont les soins de la peau, la kinésithérapie, le drainage lymphatique manuel et la compression. La compression avec bandage multicouche s'est avérée être la plus efficace de ces thérapies lorsqu'elle est analysée séparément. Le bandage multicouche produit une compression graduelle sur le membre où la pression distale est supérieure à la pression proximale. Plusieurs matériaux sont nécessaires pour le bandage multicouche, notamment une doublure de bandage tubulaire, des bandages digitaux, un rembourrage en mousse sous-coulée et plusieurs couches de bandages à allongement court pour couvrir l'ensemble du membre. L'enveloppe de compression ajustable préfabriquée s'adapte à chaque patient grâce à un système Velcro.
L'objectif est de comparer l'efficacité d'un bandage compressif réglable préfabriqué (Circaid) avec les bandages compressifs multicouches dans le traitement du lymphoedème du membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étalon-or du traitement du lymphoedème est basé sur un programme combiné appelé thérapie décongestionnante complexe. Les composantes de la thérapie décongestionnante complexe sont les soins de la peau, la kinésithérapie, le drainage lymphatique manuel et la compression. La compression avec bandage multicouche s'est avérée être la plus efficace de ces thérapies lorsqu'elles sont analysées séparément. Avec le bandage compressif multicouche, le volume du lymphoedème du membre supérieur a diminué de 37,2 %.
Le bandage multicouche produit un gradient de compression sur le membre où la pression distale est supérieure à la pression proximale. Plusieurs matériaux sont nécessaires pour le bandage multicouche, notamment une doublure de bandage tubulaire, des bandages digitaux, un rembourrage en mousse sous-coulée et plusieurs couches de bandages à allongement court pour couvrir l'ensemble du membre. L'enveloppe de compression ajustable préfabriquée s'adapte à chaque patient grâce à un système Velcro.
La diminution de la compression est obtenue en contrôlant la tension appliquée à chaque velcro grâce à un guide visuel des couleurs. L'enveloppe de compression réglable préfabriquée s'est avérée sûre et efficace pour traiter le lymphœdème des membres inférieurs, mais il existe peu d'informations sur son efficacité dans le traitement du lymphœdème des membres supérieurs.
L'objectif est de comparer l'efficacité d'un bandage compressif réglable préfabriqué (Circaid) avec les bandages compressifs multicouches dans le traitement du lymphoedème du membre supérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème du membre supérieur après curage ganglionnaire axillaire pour cancer du sein.
- Le lymphœdème doit toucher au moins le bras ou l'avant-bras.
- L'excès de volume du lymphœdème doit être d'au moins 10 %
- Le lymphœdème ne doit pas avoir été traité auparavant ou avoir été au moins 1 an sans traitement.
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème bilatéral du membre supérieur
- Déficiences cognitives ou sensorielles pouvant gêner la collaboration
- Plexopathie post radiothérapie
- Cancer du sein en progression Grossesse ou Allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enveloppe de compression réglable préfabriquée
L'enveloppe de compression ajustable préfabriquée sera ajustée par le physiothérapeute à chaque visite
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Un physiothérapeute bien formé au traitement du lymphœdème appliquera un drainage lymphatique au membre supérieur atteint. Ensuite, le physiothérapeute appliquera l'enveloppe de compression réglable préfabriquée sur le patient. Le patient conserverait l'enveloppe de compression ajustable préfabriquée jusqu'à la prochaine séance de traitement. Les 10 premières séances seront quotidiennes du lundi au vendredi. Après les 10 premières séances, le traitement sera appliqué un jour sur deux (3 par semaine) jusqu'à ce que le patient reçoive un vêtement de compression sur mesure (7-14 jours). |
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Comparateur actif: Bandes de compression multicouches
Les bandages de compression multicouches seront ajustés par le physiothérapeute à chaque visite
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Un physiothérapeute bien formé au traitement du lymphœdème appliquera un drainage lymphatique au membre supérieur atteint. Ensuite, le physiothérapeute appliquera le bandage multicouche sur le patient. Le patient conserverait le bandage de compression multicouche jusqu'à la prochaine séance de traitement. Les 10 premières séances seront quotidiennes du lundi au vendredi. Après les 10 premières séances, le traitement sera appliqué un jour sur deux (3 par semaine) jusqu'à ce que le patient reçoive un vêtement de compression sur mesure (7-14 jours). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excès de volume du membre supérieur
Délai: De base à 3 mois (10 séances de traitement)
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Modification de l'excès de volume du membre supérieur atteint. L'excès de volume est la différence de volume entre le membre supérieur atteint et le membre supérieur non atteint. Les volumes des membres supérieurs seront obtenus à partir des périmètres des membres supérieurs et en appliquant la formule du cône tronqué. De base à 2 semaines (10 séances de traitement). Un suivi à 3 mois |
De base à 3 mois (10 séances de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la douleur, la lourdeur, l'oppression et la dureté
Délai: De base à 3 mois (10 séances de traitement)
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Les changements de douleur, de lourdeur, d'oppression et de dureté seront mesurés par des échelles visuelles analogiques.
De base à 2 semaines (10 séances de traitement).
Un suivi à 3 mois
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De base à 3 mois (10 séances de traitement)
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Modifications de l'état de la peau et du lymphœdème
Délai: De base à 3 mois (10 séances de traitement)
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L'état de la peau et du lymphoedème sera évalué chaque jour pendant la phase de traitement et à 3 mois de suivi.
De base à 2 semaines (10 séances de traitement).
Un suivi à 3 mois
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De base à 3 mois (10 séances de traitement)
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: De base à 3 mois (10 séances de traitement)
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Recueil des effets indésirables rapportés spontanément par les participants et/ou observés par les investigateurs.
Afin d'évaluer la tolérance, les patients seront interrogés chaque jour sur tout inconfort ou trouble qu'ils pourraient ressentir.
D'autre part, il sera enregistré quotidiennement combien d'heures le patient a utilisé l'enveloppe de compression réglable préfabriquée ou les bandages de compression multicouches.
De base à 2 semaines (10 séances de traitement).
Un suivi à 3 mois
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De base à 3 mois (10 séances de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/5584/I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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