Effektiviteten av två kompressionsmetoder vid behandling av lymfödem i övre extremiteterna
Jämförelse av effektiviteten hos en förtillverkad justerbar kompressionslinda med flerskiktskompressionsbandaget vid lymfödem i övre extremiteterna
Behandling av lymfödem baseras på ett kombinerat program som kallas komplex dekongestiv terapi. Komponenterna i den komplexa dekongestiva terapin är hudvård, kinesioterapi, manuell lymfdränage och kompression. Kompressionen med flerskiktsbandage har visat sig vara den mest effektiva av dessa terapier när den analyseras separat. Flerskiktsbandaget producerar en gradientkompression på extremiteten där det distala trycket är högre än det proximala trycket. Flera material behövs för flerskiktsbandaget, inklusive rörformigt bandagefoder, sifferbandage, skumundergjutning och flera lager kortsträckta bandage för att täcka hela extremiteten. Den prefabricerade justerbara kompressionsomslaget passar varje patient genom ett kardborresystem.
Syftet är att jämföra effektiviteten hos en prefabricerad justerbar kompressionslinda (Circaid) med flerskiktskompressionsbandagen vid behandling av lymfödem i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guldstandarden för behandling av lymfödem är baserad på ett kombinerat program som kallas komplex dekongestiv terapi. Komponenterna i den komplexa dekongestiva terapin är hudvård, kinesioterapi, manuell lymfdränage och kompression. Kompressionen med flerskiktsbandage har visat sig vara den mest effektiva av dessa terapier när den analyseras separat. Med flerskiktskompressionsbandaget minskade lymfödemvolymen i övre extremiteterna med 37,2 %.
Flerskiktsbandaget producerar en gradientkompression på extremiteten där det distala trycket är högre än det proximala trycket. Flera material behövs för flerskiktsbandaget, inklusive rörformigt bandagefoder, sifferbandage, skumundergjutning och flera lager kortsträckta bandage för att täcka hela extremiteten. Den prefabricerade justerbara kompressionsomslaget passar varje patient genom ett kardborresystem.
Minskad kompression uppnås genom att kontrollera spänningen som appliceras på varje kardborreband genom en visuell färgguide. Den prefabricerade justerbara kompressionslindningen har visat sig vara säker och effektiv för att behandla lymfödem i nedre extremiteterna, men det finns lite information om dess effektivitet vid behandling av lymfödem i övre extremiteterna.
Syftet är att jämföra effektiviteten hos en prefabricerad justerbar kompressionslinda (Circaid) med flerskiktskompressionsbandagen vid behandling av lymfödem i övre extremiteterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lymfödem i övre extremiteterna efter axillär lymfkörteldissektion för bröstcancer.
- Lymfödem måste påverka åtminstone armen eller underarmen.
- Överskottet av lymfödem måste vara minst 10 %
- Lymfödemet får inte ha behandlats tidigare eller varit utan behandling i minst 1 år.
Exklusions kriterier:
- Bilateralt lymfödem i övre extremiteterna
- Kognitiva eller sensoriska störningar som kan störa samarbetet
- Plexopati efter strålbehandling
- Bröstcancer pågår Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prefabricerad justerbar kompressionsomslag
Prefabricerad justerbar kompressionsomslag kommer att justeras av sjukgymnasten varje besök
|
En sjukgymnast välutbildad i lymfödembehandling kommer att applicera lymfdränage på den drabbade övre extremiteten. Därefter kommer sjukgymnasten att applicera det prefabricerade justerbara kompressionsomslaget på patienten. Patienten skulle behålla den förtillverkade justerbara kompressionslindningen tills nästa behandlingssession. De första 10 sessionerna kommer att vara dagligen från måndag till fredag. Efter de 10 första sessionerna kommer behandlingen att appliceras varannan dag (3 per vecka) tills patienten får ett skräddarsytt kompressionsplagg (7-14 dagar). |
|
Aktiv komparator: Flerlagers kompressionsbandage
Flerskiktskompressionsbandage kommer att justeras av sjukgymnasten varje besök
|
En sjukgymnast välutbildad i lymfödembehandling kommer att applicera lymfdränage på den drabbade övre extremiteten. Därefter kommer sjukgymnasten att applicera flerskiktsbandaget på patienten. Patienten skulle behålla flerskiktskompressionsbandaget tills nästa behandlingssession. De första 10 sessionerna kommer att vara dagligen från måndag till fredag. Efter de 10 första sessionerna kommer behandlingen att appliceras varannan dag (3 per vecka) tills patienten får ett skräddarsytt kompressionsplagg (7-14 dagar). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i överskott av volym av övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje till 3 månader (10 behandlingssessioner)
|
Förändring i överskottet av volym av den drabbade övre extremiteten. Överskottet av volym är skillnaden i volym mellan den drabbade och den opåverkade övre extremiteten. De övre extremiteternas volymer kommer att erhållas från omkretsen av de övre extremiteterna och applicering av den trunkerade konformeln. Baslinje till 2 veckor (10 behandlingssessioner). En uppföljning vid 3 månader |
Baslinje till 3 månader (10 behandlingssessioner)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärta, tyngd, täthet och hårdhet
Tidsram: Baslinje till 3 månader (10 behandlingssessioner)
|
Förändringar i smärta, tyngd, täthet och hårdhet kommer att mätas med visuella analogiska skalor.
Baslinje till 2 veckor (10 behandlingssessioner).
En uppföljning vid 3 månader
|
Baslinje till 3 månader (10 behandlingssessioner)
|
|
Förändringar i hud- och lymfödemtillstånd
Tidsram: Baslinje till 3 månader (10 behandlingssessioner)
|
Hud- och lymfödemtillståndet kommer att utvärderas varje dag under behandlingsfasen och efter 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 2 veckor (10 behandlingssessioner).
En uppföljning vid 3 månader
|
Baslinje till 3 månader (10 behandlingssessioner)
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till 3 månader (10 behandlingssessioner)
|
Samling av biverkningar som spontant rapporterats av deltagarna och/eller observerats av utredarna.
För att utvärdera tolerabilitet kommer patienter att tillfrågas varje dag om eventuella obehag eller besvär de kan känna.
Däremot kommer det dagligen att registreras hur många timmar patienten hade använt det prefabricerade justerbara kompressionsomslaget eller flerskiktskompressionsbandagen.
Baslinje till 2 veckor (10 behandlingssessioner).
En uppföljning vid 3 månader
|
Baslinje till 3 månader (10 behandlingssessioner)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roser Belmonte, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/5584/I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .