慢性下肢虚血患者における Neovasculgen®の市販後非介入調査研究 (NVG-LIGHT)
2017年2月26日 更新者：Human Stem Cell Institute, Russia
末梢動脈疾患患者210人におけるPl-VEGF165の安全性と有効性に関する国際市販後調査研究
この研究の目的は、日常の臨床診療における Neovasculgen® の有効性と安全性に関する知識を深め、Neovasculgen® で治療された患者の生活の質に関する情報を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンで、制御された、前向きで比較可能な多施設研究デザインです。
すべての患者は、シロスタゾールとプロスタグランジンを使用せず、外科的または血管内血管再建を行わない、慢性四肢虚血に対する標準的な保存療法を受けました。
外科的および血管内血管再建は、すべての患者にとって不適切でした
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altai Region
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Barnaul、Altai Region、ロシア連邦、656038
- "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
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Amur Region
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Blagoveshchensk、Amur Region、ロシア連邦、675028
- State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
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Bashkortastan
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Ufa、Bashkortastan、ロシア連邦、450071
- City Clinical Hospital # 21 Ufa
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Buryatiya
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Ulan-Ude、Buryatiya、ロシア連邦、670031
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、ロシア連邦、454071
- Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
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Irkutsk Region
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Irkutsk、Irkutsk Region、ロシア連邦、664046
- Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
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Irkutsk、Irkutsk Region、ロシア連邦、664079
- State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
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Kemerovo Region
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Kemerovo、Kemerovo Region、ロシア連邦、650066
- State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
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Kemerovskaya
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Kemerovo、Kemerovskaya、ロシア連邦、650002
- Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
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Khabarovsk Region
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Khabarovsk、Khabarovsk Region、ロシア連邦、680009
- Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
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Khanty-Mansiysk District
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Tyumen、Khanty-Mansiysk District、ロシア連邦、625023
- State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
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Krasnodar Region
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Krasnodar、Krasnodar Region、ロシア連邦、350086
- Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Region、ロシア連邦、660062
- Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
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Mari El Republic
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Yoshkar-Ola、Mari El Republic、ロシア連邦、424037
- Republican Clinical Hospital
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Moscow Region
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Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、129110
- Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630047
- State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630117
- Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
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Omsk Region
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Omsk、Omsk Region、ロシア連邦、644111
- Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
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Primorsky Region
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Vladivostok、Primorsky Region、ロシア連邦、690091
- Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
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Rostovskaya
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Rostov-na-Donu、Rostovskaya、ロシア連邦、344022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg Region
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Saint Petersburg、Saint Petersburg Region、ロシア連邦、192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
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Samara Region
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Samara、Samara Region、ロシア連邦、443095
- State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
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Samara Rigion
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Togliatti、Samara Rigion、ロシア連邦、445023
- Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420064
- Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
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Tver Region
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Tver、Tver Region、ロシア連邦、170020
- Budgetary State Institution "Regional Hospital"
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Voronezh Region
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Voronezh、Voronezh Region、ロシア連邦、394036
- Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
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Yamal-Nenets
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Salekhard、Yamal-Nenets、ロシア連邦、629001
- State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150023
- State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
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Zabaikalskii Region
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Chita、Zabaikalskii Region、ロシア連邦、672038
- State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- -下肢虚血と診断された被験者（慢性虚血肢のFontaine-Pokrovsky Stage IIa-III）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -治療する医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患
- 中毒性障害または薬物乱用の患者
- 妊娠または授乳
- 製品特性の概要に記載されているその他すべての除外基準 (SmPC)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neovasculgen®
単一グループの前向き治療
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担当医師の裁量による通常の臨床診療に従った治療。
患者は、製品特性の要約 (SmPC) に従って、2.4 mg のコース用量で Neovasculgen® の局所筋肉内注射を 2 回受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ケア
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担当医師の裁量による通常の臨床診療に従った治療。
患者は、製品特性の要約 (SmPC) に従って、2.4 mg のコース用量で Neovasculgen® の局所筋肉内注射を 2 回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トレッドミルでの無痛歩行距離 (PWD) の測定値の変化
時間枠：Neovasculgen® の初回注射から 3 か月後と 6 か月後。
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Neovasculgen® の初回注射から 3 か月後と 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用（ADR）および予期しない副作用（UADR）の数
時間枠：Neovasculgen® の初回注射から Neovasculgen® の 2 回目の注射の 6 か月後まで
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Neovasculgen® の初回注射から Neovasculgen® の 2 回目の注射の 6 か月後まで
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Neovasculgen®注射後の足関節上腕血圧比（ABI）の変化
時間枠：Neovasculgen® の初回注射から 3 か月後と 6 か月後
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Neovasculgen® の初回注射から 3 か月後と 6 か月後
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Neovasculgen®注入後の血流線速度（BFLV）の変化
時間枠：Neovasculgen® の初回注射から 3 か月後と 6 か月後
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Neovasculgen® の初回注射から 3 か月後と 6 か月後
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Neovasculgen®注射後の経皮酸素分圧測定値（TcPO2）の変化
時間枠：Neovasculgen® の初回注射から 3 か月後と 6 か月後
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Neovasculgen® の初回注射から 3 か月後と 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Roman V Deev, MD、+7 495 646 80 76
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。