Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-interventionelle Überwachungsstudie nach Markteinführung von Neovasculgen® bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (NVG-LIGHT)

26. Februar 2017 aktualisiert von: Human Stem Cell Institute, Russia

Internationale Postmarketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pl-VEGF165 bei 210 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Ziel der Studie ist es, mehr Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Neovasculgen® in der täglichen klinischen Praxis zu gewinnen und Informationen über die Lebensqualität von Patienten zu erhalten, die mit Neovasculgen® behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes, kontrolliertes, prospektives, vergleichendes, multizentrisches Studiendesign. Alle Patienten erhielten eine konservative Standardtherapie der chronischen Extremitätenischämie ohne Cilostazol und Prostaglandine und ohne chirurgische oder endovaskuläre Gefäßrekonstruktion. Die chirurgische und endovaskuläre Gefäßrekonstruktion war für alle Patienten ungeeignet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Russische Föderation, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Russische Föderation, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Russische Föderation, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Russische Föderation, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Föderation, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Föderation, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Föderation, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Föderation, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Russische Föderation, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Russische Föderation, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Russische Föderation, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Föderation, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Föderation, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Russische Föderation, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Russische Föderation, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Russische Föderation, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Russische Föderation, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Russische Föderation, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Föderation, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Russische Föderation, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Russische Föderation, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Föderation, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Russische Föderation, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Föderation, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Russische Föderation, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Person ab 40 Jahren
  • Proband mit diagnostizierter Ischämie der unteren Extremitäten (Fontaine-Pokrovsky-Stadien IIa-III der chronischen Ischämie der Extremitäten)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Ergebnis der Studie beeinflussen kann
  • Patienten mit Suchterkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle anderen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neovaskulgen®
Prospektive Einzelgruppenbehandlung
Arzneimittel: Neovaskulgen®
Behandlung gemäß klinischer Routine nach Ermessen des behandelnden Arztes. Die Patienten erhalten zwei lokale intramuskuläre Injektionen von Neovasculgen® mit einer Kurdosis von 2,4 mg gemäß der Fachinformation (SmPC).
Andere Namen:
  • Neovaskulgen
Aktiver Komparator: Standardpflege
Arzneimittel: Neovaskulgen®
Behandlung gemäß klinischer Routine nach Ermessen des behandelnden Arztes. Die Patienten erhalten zwei lokale intramuskuläre Injektionen von Neovasculgen® mit einer Kurdosis von 2,4 mg gemäß der Fachinformation (SmPC).
Andere Namen:
  • Neovaskulgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Messung der schmerzfreien Gehstrecke (PWD) auf dem Laufband
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion von Neovasculgen®.
3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion von Neovasculgen®.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UADRs) und unerwarteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UADRs)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion von Neovasculgen® bis sechs Monate nach der zweiten Injektion von Neovasculgen®
Von der ersten Injektion von Neovasculgen® bis sechs Monate nach der zweiten Injektion von Neovasculgen®
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach Injektion von Neovasculgen®
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion von Neovasculgen®
3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion von Neovasculgen®
Änderung der linearen Geschwindigkeit des Blutflusses (BFLV) nach Injektion von Neovasculgen®
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion von Neovasculgen®
3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion von Neovasculgen®
Änderung der transkutanen Sauerstoffspannungsmessungen (TcPO2) nach Injektion von Neovasculgen®
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion von Neovasculgen®
3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion von Neovasculgen®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Ermittler

  • Studienleiter: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVG-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämie der unteren Extremitäten

Klinische Studien zur Neovaskulgen®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren