Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neovasculgen® nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálata krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél (NVG-LIGHT)

2017. február 26. frissítette: Human Stem Cell Institute, Russia

A Pl-VEGF165 biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló nemzetközi posztmarketing felügyeleti tanulmány 210 perifériás artériás betegségben szenvedő betegen

A tanulmány célja, hogy több ismeretet szerezzen a Neovasculgen® hatékonyságáról és biztonságosságáról a napi klinikai gyakorlatban, és információt szerezzen a Neovasculgen®-nel kezelt betegek életminőségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyitott, ellenőrzött, prospektív, összehasonlító, többközpontú vizsgálati terv. Valamennyi beteg standard konzervatív terápiát kapott krónikus végtag-ischaemia kezelésére cilosztazol és prosztaglandinok nélkül, valamint műtéti vagy endovaszkuláris érrekonstrukció nélkül. A sebészeti és endovaszkuláris érrekonstrukció alkalmatlan volt minden betegnél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Orosz Föderáció, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Orosz Föderáció, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Orosz Föderáció, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Orosz Föderáció, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Orosz Föderáció, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Orosz Föderáció, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Orosz Föderáció, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Orosz Föderáció, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Orosz Föderáció, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Orosz Föderáció, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Orosz Föderáció, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Orosz Föderáció, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Orosz Föderáció, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Orosz Föderáció, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Orosz Föderáció, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Orosz Föderáció, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Orosz Föderáció, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Orosz Föderáció, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Orosz Föderáció, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Orosz Föderáció, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Orosz Föderáció, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Orosz Föderáció, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Orosz Föderáció, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Orosz Föderáció, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Orosz Föderáció, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Orosz Föderáció, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Orosz Föderáció, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Orosz Föderáció, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Orosz Föderáció, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Diagnosztizált alsó végtagi ischaemiás alany (a krónikus végtag ischaemia Fontaine-Pokrovsky IIa-III. szakasza)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Szenvedélybetegek vagy kábítószerrel visszaélő betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az alkalmazási előírásban (SmPC) felsorolt ​​összes többi kizárási feltétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neovasculgen®
Egy csoportos leendő kezelés
Drog: Neovasculgen®
A rutin klinikai gyakorlat szerinti kezelés a kezelőorvos döntése alapján. A betegek két lokális intramuszkuláris injekciót kapnak Neovasculgen®-ből 2,4 mg-os kúrabeli adagban, az alkalmazási előírásnak megfelelően.
Más nevek:
  • Neovasculgen
Aktív összehasonlító: standard ellátás
Drog: Neovasculgen®
A rutin klinikai gyakorlat szerinti kezelés a kezelőorvos döntése alapján. A betegek két lokális intramuszkuláris injekciót kapnak Neovasculgen®-ből 2,4 mg-os kúrabeli adagban, az alkalmazási előírásnak megfelelően.
Más nevek:
  • Neovasculgen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a fájdalommentes sétatávolság (PWD) mérésében futópadon
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a Neovasculgen® első injekciója után.
3 hónappal és 6 hónappal a Neovasculgen® első injekciója után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) és a váratlan gyógyszermellékhatások (UADR-ek) száma
Időkeret: A Neovasculgen® első injekciójától a Neovasculgen® másodlagos injekcióját követő hat hónapig
A Neovasculgen® első injekciójától a Neovasculgen® másodlagos injekcióját követő hat hónapig
A boka-kar index (ABI) változása a Neovasculgen® injekció után
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a Neovasculgen® első injekciója után
3 hónappal és 6 hónappal a Neovasculgen® első injekciója után
Változás a véráramlás lineáris sebességében (BFLV) a Neovasculgen® injekció után
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a Neovasculgen® első injekciója után
3 hónappal és 6 hónappal a Neovasculgen® első injekciója után
Változás a transzkután oxigénfeszültség mérésében (TcPO2) a Neovasculgen® injekció után
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a Neovasculgen® első injekciója után
3 hónappal és 6 hónappal a Neovasculgen® első injekciója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Stem Cell Institute, Russia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVG-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neovasculgen®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel