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Étude de surveillance post-commercialisation non interventionnelle de Neovasculgen® chez des patients atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs (NVG-LIGHT)

26 février 2017 mis à jour par: Human Stem Cell Institute, Russia

Étude internationale de surveillance post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité du Pl-VEGF165 chez 210 patients atteints d'artériopathie périphérique

L'objectif de l'étude est d'acquérir plus de connaissances sur l'efficacité et la sécurité de Neovasculgen® dans la pratique clinique quotidienne et d'obtenir des informations sur la qualité de vie des patients traités avec Neovasculgen®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, contrôlée, prospective, comparative et multicentrique. Tous les patients ont reçu un traitement conservateur standard pour l'ischémie chronique des membres sans cilostazol ni prostaglandines et sans reconstruction chirurgicale ou endovasculaire des vaisseaux. La reconstruction chirurgicale et endovasculaire des vaisseaux était inadaptée pour tous les patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Fédération Russe, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Fédération Russe, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Fédération Russe, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Fédération Russe, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Fédération Russe, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Fédération Russe, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Fédération Russe, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Fédération Russe, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Fédération Russe, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Fédération Russe, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Fédération Russe, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Fédération Russe, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Fédération Russe, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Fédération Russe, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Fédération Russe, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Fédération Russe, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Fédération Russe, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Fédération Russe, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Fédération Russe, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Fédération Russe, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Fédération Russe, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Fédération Russe, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Fédération Russe, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Fédération Russe, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Fédération Russe, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 40 ans ou plus
  • Sujet présentant une ischémie des membres inférieurs diagnostiquée (Fontaine-Pokrovsky Stades IIa-III de l'ischémie chronique des membres)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie qui peut, de l'avis du médecin traitant, affecter le résultat de l'étude
  • Patients souffrant de troubles addictifs ou de toxicomanie
  • Grossesse ou allaitement
  • Tous les autres critères d'exclusion énumérés dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neovasculgen®
Traitement prospectif en groupe unique
Médicament: Neovasculgen®
Traitement selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant. Les patients reçoivent deux injections intramusculaires locales de Neovasculgen® à une dose de 2,4 mg selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Autres noms:
  • Néovasculgène
Comparateur actif: soins standards
Médicament: Neovasculgen®
Traitement selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant. Les patients reçoivent deux injections intramusculaires locales de Neovasculgen® à une dose de 2,4 mg selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Autres noms:
  • Néovasculgène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la mesure de la distance de marche sans douleur (PWD) sur tapis roulant
Délai: 3 mois et 6 mois après la première injection de Neovasculgen®.
3 mois et 6 mois après la première injection de Neovasculgen®.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'effets indésirables aux médicaments (EIM) et d'effets indésirables inattendus aux médicaments (UADR)
Délai: De la première injection de Neovasculgen® jusqu'à six mois après l'injection secondaire de Neovasculgen®
De la première injection de Neovasculgen® jusqu'à six mois après l'injection secondaire de Neovasculgen®
Modification de l'index cheville-bras (IPS) après injection de Neovasculgen®
Délai: 3 mois et 6 mois après la première injection de Neovasculgen®
3 mois et 6 mois après la première injection de Neovasculgen®
Modification de la vitesse linéaire du flux sanguin (BFLV) après injection de Neovasculgen®
Délai: 3 mois et 6 mois après la première injection de Neovasculgen®
3 mois et 6 mois après la première injection de Neovasculgen®
Modification des mesures de tension transcutanée en oxygène (TcPO2) après injection de Neovasculgen®
Délai: 3 mois et 6 mois après la première injection de Neovasculgen®
3 mois et 6 mois après la première injection de Neovasculgen®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Stem Cell Institute, Russia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVG-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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