Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele post-marketing surveillancestudie van Neovasculgen® bij patiënten met chronische ischemie van de onderste ledematen (NVG-LIGHT)

26 februari 2017 bijgewerkt door: Human Stem Cell Institute, Russia

Internationaal postmarketingsurveillanceonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Pl-VEGF165 bij 210 patiënten met perifere arteriële aandoeningen

Doel van de studie is om meer kennis te vergaren over de werkzaamheid en veiligheid van Neovasculgen® in de dagelijkse klinische praktijk en om informatie te verkrijgen over de kwaliteit van leven van patiënten die behandeld worden met Neovasculgen®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, gecontroleerd, prospectief, vergelijkend, multicenter onderzoeksontwerp. Alle patiënten kregen standaard conservatieve therapie voor chronische ischemie van de ledematen zonder cilostazol en prostaglandinen en zonder chirurgische of endovasculaire vaatreconstructie. Chirurgische en endovasculaire vaatreconstructie was niet geschikt voor alle patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Russische Federatie, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Russische Federatie, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Russische Federatie, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Russische Federatie, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Federatie, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Federatie, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Federatie, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Federatie, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Russische Federatie, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Russische Federatie, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Russische Federatie, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Federatie, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Federatie, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Russische Federatie, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Russische Federatie, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Russische Federatie, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Russische Federatie, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Russische Federatie, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Federatie, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Russische Federatie, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Russische Federatie, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Federatie, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Russische Federatie, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Federatie, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Russische Federatie, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 40 jaar of ouder
  • Proefpersoon met gediagnosticeerde ischemie van de onderste ledematen (Fontaine-Pokrovsky-stadia IIa-III van chronische ischemie van de ledematen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte die naar het oordeel van de behandelend arts de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
  • Patiënten met een verslavingsstoornis of middelenmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alle andere uitsluitingscriteria vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neovasculgen®
Prospectieve behandeling in één groep
Geneesmiddel: Neovasculgen®
Behandeling volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts. Patiënten krijgen twee lokale intramusculaire injecties met Neovasculgen® in een kuurdosis van 2,4 mg volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Andere namen:
  • Neovasculgeen
Actieve vergelijker: standaard zorg
Geneesmiddel: Neovasculgen®
Behandeling volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts. Patiënten krijgen twee lokale intramusculaire injecties met Neovasculgen® in een kuurdosis van 2,4 mg volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Andere namen:
  • Neovasculgeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de meting van pijnvrije loopafstand (PWD) op de loopband
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie met Neovasculgen®.
3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie met Neovasculgen®.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (ADR's) en onverwachte bijwerkingen (UADR's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie Neovasculgen® tot zes maanden na de tweede injectie Neovasculgen®
Vanaf de eerste injectie Neovasculgen® tot zes maanden na de tweede injectie Neovasculgen®
Verandering in de enkel-armindex (ABI) na injectie van Neovasculgen®
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie met Neovasculgen®
3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie met Neovasculgen®
Verandering in de lineaire snelheid van de bloedstroom (BFLV) na injectie van Neovasculgen®
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie met Neovasculgen®
3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie met Neovasculgen®
Verandering in transcutane zuurstofspanningsmetingen (TcPO2) na injectie van Neovasculgen®
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie met Neovasculgen®
3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie met Neovasculgen®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVG-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren