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Neovasculgen®在慢性下肢缺血患者中的非干预上市后监测研究 (NVG-LIGHT)

2017年2月26日 更新者：Human Stem Cell Institute, Russia

Pl-VEGF165 在 210 名外周动脉疾病患者中的安全性和有效性的国际上市后监测研究

该研究的目的是在日常临床实践中获得更多关于 Neovasculgen ®疗效和安全性的知识，并获得有关接受 Neovasculgen ®治疗的患者生活质量的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放、对照、前瞻性、比较性、多中心研究设计。 所有患者都接受了标准的慢性肢体缺血保守治疗，没有西洛他唑和前列腺素，也没有手术或血管内血管重建。 手术和血管内血管重建并不适合所有患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Altai Region
      • Barnaul、Altai Region、俄罗斯联邦、656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk、Amur Region、俄罗斯联邦、675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa、Bashkortastan、俄罗斯联邦、450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude、Buryatiya、俄罗斯联邦、670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、俄罗斯联邦、454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk、Irkutsk Region、俄罗斯联邦、664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk、Irkutsk Region、俄罗斯联邦、664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo、Kemerovo Region、俄罗斯联邦、650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo、Kemerovskaya、俄罗斯联邦、650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk、Khabarovsk Region、俄罗斯联邦、680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen、Khanty-Mansiysk District、俄罗斯联邦、625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar、Krasnodar Region、俄罗斯联邦、350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Region、俄罗斯联邦、660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola、Mari El Republic、俄罗斯联邦、424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk、Omsk Region、俄罗斯联邦、644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok、Primorsky Region、俄罗斯联邦、690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu、Rostovskaya、俄罗斯联邦、344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg、Saint Petersburg Region、俄罗斯联邦、192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara、Samara Region、俄罗斯联邦、443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti、Samara Rigion、俄罗斯联邦、445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver、Tver Region、俄罗斯联邦、170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh、Voronezh Region、俄罗斯联邦、394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard、Yamal-Nenets、俄罗斯联邦、629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl、Yaroslavl Region、俄罗斯联邦、150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita、Zabaikalskii Region、俄罗斯联邦、672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40 岁或以上的男性或女性
  • 被诊断为下肢缺血的受试者（慢性肢体缺血的 Fontaine-Pokrovsky IIa-III 期）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 主治医师认为可能影响研究结果的任何疾病
  • 患有成瘾性疾病或药物滥用的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 产品特性摘要 (SmPC) 中列出的所有其他排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新生血管®
单组前瞻性治疗
药品：新生血管®
根据主治医师的判断，根据常规临床实践进行治疗。 根据产品特性总结 (SmPC)，患者接受两次 Neovasculgen® 局部肌内注射，疗程剂量为 2.4 mg。
其他名称：
  • 新生血管
有源比较器：标准护理
药品：新生血管®
根据主治医师的判断，根据常规临床实践进行治疗。 根据产品特性总结 (SmPC)，患者接受两次 Neovasculgen® 局部肌内注射，疗程剂量为 2.4 mg。
其他名称：
  • 新生血管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
跑步机上无痛步行距离 (PWD) 测量值的变化
大体时间：第一次注射 Neovasculgen® 后 3 个月和 6 个月。
第一次注射 Neovasculgen® 后 3 个月和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
药物不良反应 (ADR) 和意外药物不良反应 (UADR) 的数量
大体时间：从第一次注射 Neovasculgen® 到第二次注射 Neovasculgen® 后六个月
从第一次注射 Neovasculgen® 到第二次注射 Neovasculgen® 后六个月
注射 Neovasculgen® 后踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：第一次注射 Neovasculgen® 后 3 个月和 6 个月
第一次注射 Neovasculgen® 后 3 个月和 6 个月
注射 Neovasculgen® 后血流线速度 (BFLV) 的变化
大体时间：第一次注射 Neovasculgen® 后 3 个月和 6 个月
第一次注射 Neovasculgen® 后 3 个月和 6 个月
注射 Neovasculgen® 后经皮氧分压测量 (TcPO2) 的变化
大体时间：第一次注射 Neovasculgen® 后 3 个月和 6 个月
第一次注射 Neovasculgen® 后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Stem Cell Institute, Russia

调查人员

  • 研究主任：Roman V Deev, MD、+7 495 646 80 76

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月17日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月26日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NVG-03

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