Ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåkingsstudie av Neovasculgen® hos pasienter med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter (NVG-LIGHT)
26. februar 2017 oppdatert av: Human Stem Cell Institute, Russia
Internasjonal ettermarkedsovervåkingsstudie av Pl-VEGF165 sikkerhet og effekt hos 210 pasienter med perifer arteriell sykdom
Målet med studien er å få mer kunnskap om effekt og sikkerhet av Neovasculgen® i daglig klinisk praksis og få informasjon om livskvalitet hos pasienter behandlet med Neovasculgen®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et åpent, kontrollert, prospektivt, komparativt, multisenter studiedesign.
Alle pasientene fikk standard konservativ behandling for kronisk iskemi i ekstremiteter uten cilostazol og prostaglandiner og uten kirurgisk eller endovaskulær karrekonstruksjon.
Kirurgisk og endovaskulær karrekonstruksjon var uegnet for alle pasientene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altai Region
-
Barnaul, Altai Region, Den russiske føderasjonen, 656038
- "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
-
-
Amur Region
-
Blagoveshchensk, Amur Region, Den russiske føderasjonen, 675028
- State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
-
-
Bashkortastan
-
Ufa, Bashkortastan, Den russiske føderasjonen, 450071
- City Clinical Hospital # 21 Ufa
-
-
Buryatiya
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Den russiske føderasjonen, 670031
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den russiske føderasjonen, 454071
- Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Den russiske føderasjonen, 664046
- Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Den russiske føderasjonen, 664079
- State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Den russiske føderasjonen, 650066
- State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
-
-
Kemerovskaya
-
Kemerovo, Kemerovskaya, Den russiske føderasjonen, 650002
- Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
-
-
Khabarovsk Region
-
Khabarovsk, Khabarovsk Region, Den russiske føderasjonen, 680009
- Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
-
-
Khanty-Mansiysk District
-
Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Den russiske føderasjonen, 625023
- State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Den russiske føderasjonen, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den russiske føderasjonen, 660062
- Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
-
-
Mari El Republic
-
Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Den russiske føderasjonen, 424037
- Republican Clinical Hospital
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 129110
- Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630047
- State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630117
- Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Den russiske føderasjonen, 644111
- Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
-
-
Primorsky Region
-
Vladivostok, Primorsky Region, Den russiske føderasjonen, 690091
- Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
-
-
Rostovskaya
-
Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Den russiske føderasjonen, 344022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
-
-
Saint Petersburg Region
-
Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Den russiske føderasjonen, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Den russiske føderasjonen, 443095
- State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
-
-
Samara Rigion
-
Togliatti, Samara Rigion, Den russiske føderasjonen, 445023
- Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420064
- Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
-
Tver Region
-
Tver, Tver Region, Den russiske føderasjonen, 170020
- Budgetary State Institution "Regional Hospital"
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Den russiske føderasjonen, 394036
- Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
-
-
Yamal-Nenets
-
Salekhard, Yamal-Nenets, Den russiske føderasjonen, 629001
- State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den russiske føderasjonen, 150023
- State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
-
-
Zabaikalskii Region
-
Chita, Zabaikalskii Region, Den russiske føderasjonen, 672038
- State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 40 år eller eldre
- Person med diagnostisert iskemi i underekstremitet (Fontaine-Pokrovsky stadier IIa-III av kronisk iskemi i ekstremiteter)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som etter den behandlende legens mening kan påvirke resultatet av studien
- Pasienter med avhengighetslidelser eller rusmisbruk
- Graviditet eller amming
- Alle andre eksklusjonskriterier oppført i sammendraget av produktegenskaper (SmPC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neovasculgen®
Enkel gruppe prospektiv behandling
|
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Pasienter får to lokale intramuskulære injeksjoner av Neovasculgen® i en kurdose på 2,4 mg i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
|
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Pasienter får to lokale intramuskulære injeksjoner av Neovasculgen® i en kurdose på 2,4 mg i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i måling av smertefri gangavstand (PWD) på tredemølle
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter den første injeksjonen med Neovasculgen®.
|
3 måneder og 6 måneder etter den første injeksjonen med Neovasculgen®.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger (ADR) og uventede bivirkninger (UADR)
Tidsramme: Fra den første injeksjonen med Neovasculgen® til seks måneder etter den sekundære injeksjonen med Neovasculgen®
|
Fra den første injeksjonen med Neovasculgen® til seks måneder etter den sekundære injeksjonen med Neovasculgen®
|
|
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) etter injeksjon av Neovasculgen®
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter den første injeksjonen med Neovasculgen®
|
3 måneder og 6 måneder etter den første injeksjonen med Neovasculgen®
|
|
Endring i lineær hastighet for blodstrøm (BFLV) etter injeksjon av Neovasculgen®
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter den første injeksjonen med Neovasculgen®
|
3 måneder og 6 måneder etter den første injeksjonen med Neovasculgen®
|
|
Endring i transkutane oksygenspenningsmålinger (TcPO2) etter injeksjon av Neovasculgen®
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter den første injeksjonen med Neovasculgen®
|
3 måneder og 6 måneder etter den første injeksjonen med Neovasculgen®
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVG-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .