만성 하지 허혈 환자의 Neovasculgen®에 대한 비간섭 시판 후 감시 연구 (NVG-LIGHT)
2017년 2월 26일 업데이트: Human Stem Cell Institute, Russia
말초동맥질환 환자 210명을 대상으로 한 Pl-VEGF165 안전성 및 효능에 대한 국제 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 Neovasculgen®의 효능과 안전성에 대한 더 많은 지식을 얻고 Neovasculgen®으로 치료받은 환자의 삶의 질에 대한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 개방적이고 통제된 전향적 비교 다기관 연구 설계입니다.
모든 환자는 실로스타졸과 프로스타글란딘 없이 그리고 외과적 또는 혈관내 혈관 재건 없이 만성 사지 허혈에 대한 표준 보존 요법을 받았습니다.
수술 및 혈관내 혈관 재건술은 모든 환자에게 적합하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altai Region
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Barnaul, Altai Region, 러시아 연방, 656038
- "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
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Amur Region
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Blagoveshchensk, Amur Region, 러시아 연방, 675028
- State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
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Bashkortastan
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Ufa, Bashkortastan, 러시아 연방, 450071
- City Clinical Hospital # 21 Ufa
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Buryatiya
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Ulan-Ude, Buryatiya, 러시아 연방, 670031
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, 러시아 연방, 454071
- Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, 러시아 연방, 664046
- Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
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Irkutsk, Irkutsk Region, 러시아 연방, 664079
- State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, 러시아 연방, 650066
- State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
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Kemerovskaya
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Kemerovo, Kemerovskaya, 러시아 연방, 650002
- Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
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Khabarovsk Region
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Khabarovsk, Khabarovsk Region, 러시아 연방, 680009
- Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
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Khanty-Mansiysk District
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Tyumen, Khanty-Mansiysk District, 러시아 연방, 625023
- State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, 러시아 연방, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, 러시아 연방, 660062
- Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
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Mari El Republic
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Yoshkar-Ola, Mari El Republic, 러시아 연방, 424037
- Republican Clinical Hospital
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 129110
- Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630047
- State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630117
- Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, 러시아 연방, 644111
- Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
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Primorsky Region
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Vladivostok, Primorsky Region, 러시아 연방, 690091
- Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
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Rostovskaya
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Rostov-na-Donu, Rostovskaya, 러시아 연방, 344022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg Region
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Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, 러시아 연방, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
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Samara Region
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Samara, Samara Region, 러시아 연방, 443095
- State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
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Samara Rigion
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Togliatti, Samara Rigion, 러시아 연방, 445023
- Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420064
- Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
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Tver Region
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Tver, Tver Region, 러시아 연방, 170020
- Budgetary State Institution "Regional Hospital"
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, 러시아 연방, 394036
- Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
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Yamal-Nenets
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Salekhard, Yamal-Nenets, 러시아 연방, 629001
- State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150023
- State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
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Zabaikalskii Region
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Chita, Zabaikalskii Region, 러시아 연방, 672038
- State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀
- 하지 허혈로 진단된 피험자(Fontaine-Pokrovsky Stages IIa-III of chronic limb ischemia)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 치료 의사의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 질병
- 중독성 장애 또는 약물 남용 환자
- 임신 또는 수유
- 제품 특성 요약(SmPC)에 나열된 기타 모든 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생혈관®
단일 그룹 전향적 치료
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치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료합니다.
환자는 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 2.4mg의 코스 용량으로 Neovasculgen®을 2회 국소 근육주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료
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치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료합니다.
환자는 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 2.4mg의 코스 용량으로 Neovasculgen®을 2회 국소 근육주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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런닝머신에서 통증 없는 보행 거리(PWD) 측정치의 변화
기간: Neovasculgen® 첫 주사 후 3개월 및 6개월.
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Neovasculgen® 첫 주사 후 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물유해반응(ADR) 및 예상치 못한 약물유해반응(UADR)의 수
기간: Neovasculgen® 1차 주사부터 Neovasculgen® 2차 주사 후 6개월까지
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Neovasculgen® 1차 주사부터 Neovasculgen® 2차 주사 후 6개월까지
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Neovasculgen® 주사 후 발목-팔 지수(ABI)의 변화
기간: Neovasculgen® 첫 주사 후 3개월 및 6개월
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Neovasculgen® 첫 주사 후 3개월 및 6개월
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Neovasculgen® 주입 후 혈류 선속도(BFLV)의 변화
기간: Neovasculgen® 첫 주사 후 3개월 및 6개월
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Neovasculgen® 첫 주사 후 3개월 및 6개월
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Neovasculgen® 주사 후 경피적 산소 분압 측정(TcPO2)의 변화
기간: Neovasculgen® 첫 주사 후 3개월 및 6개월
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Neovasculgen® 첫 주사 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
신생혈관®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코