Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell övervakningsstudie efter marknadsföring av Neovasculgen® hos patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (NVG-LIGHT)

26 februari 2017 uppdaterad av: Human Stem Cell Institute, Russia

Internationell övervakningsstudie efter marknadsföring av Pl-VEGF165 säkerhet och effekt hos 210 patienter med perifer artärsjukdom

Syftet med studien är att få mer kunskap om effekt och säkerhet av Neovasculgen® i daglig klinisk praxis och få information om livskvalitet hos patienter som behandlas med Neovasculgen®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, kontrollerad, prospektiv, jämförande, multicenter studiedesign. Alla patienter fick konservativ standardbehandling för kronisk extremitetsischemi utan cilostazol och prostaglandiner och utan kirurgisk eller endovaskulär kärlrekonstruktion. Kirurgisk och endovaskulär kärlrekonstruktion var olämplig för alla patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Ryska Federationen, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Ryska Federationen, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Ryska Federationen, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Ryska Federationen, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ryska Federationen, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Ryska Federationen, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Ryska Federationen, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Ryska Federationen, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Ryska Federationen, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Ryska Federationen, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Ryska Federationen, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Ryska Federationen, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Ryska Federationen, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Ryska Federationen, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Ryska Federationen, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Ryska Federationen, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Ryska Federationen, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Ryska Federationen, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Ryska Federationen, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Ryska Federationen, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Ryska Federationen, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ryska Federationen, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Ryska Federationen, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ryska Federationen, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Ryska Federationen, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig person som är 40 år eller äldre
  • Person med diagnosticerad ischemi i nedre extremiteterna (Fontaine-Pokrovsky stadier IIa-III av kronisk extremitetsischemi)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje sjukdom som enligt den behandlande läkaren kan påverka resultatet av studien
  • Patienter med beroendesjukdomar eller missbruk
  • Graviditet eller amning
  • Alla andra uteslutningskriterier som anges i sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neovasculgen®
En grupp prospektiv behandling
Läkemedel: Neovasculgen®
Behandling enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning. Patienterna får två lokala intramuskulära injektioner av Neovasculgen® i en kurdos på 2,4 mg enligt produktresumén (SmPC).
Andra namn:
  • Neovasculgen
Aktiv komparator: standardvård
Läkemedel: Neovasculgen®
Behandling enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning. Patienterna får två lokala intramuskulära injektioner av Neovasculgen® i en kurdos på 2,4 mg enligt produktresumén (SmPC).
Andra namn:
  • Neovasculgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mätningen av smärtfri gångdistans (PWD) på löpbandet
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter den första injektionen av Neovasculgen®.
3 månader och 6 månader efter den första injektionen av Neovasculgen®.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar (ADR) och oväntade biverkningar (UADR)
Tidsram: Från den första injektionen av Neovasculgen® till sex månader efter den sekundära injektionen av Neovasculgen®
Från den första injektionen av Neovasculgen® till sex månader efter den sekundära injektionen av Neovasculgen®
Förändring i ankel-brachial index (ABI) efter injektion av Neovasculgen®
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter den första injektionen av Neovasculgen®
3 månader och 6 månader efter den första injektionen av Neovasculgen®
Förändring i linjär blodflödeshastighet (BFLV) efter injektion av Neovasculgen®
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter den första injektionen av Neovasculgen®
3 månader och 6 månader efter den första injektionen av Neovasculgen®
Förändring i transkutana syrespänningsmätningar (TcPO2) efter injektion av Neovasculgen®
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter den första injektionen av Neovasculgen®
3 månader och 6 månader efter den första injektionen av Neovasculgen®

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Utredare

  • Studierektor: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVG-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre extremiteternas ischemi

Kliniska prövningar på Neovasculgen®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera