Estudo de Vigilância Pós-Comercialização Não Intervencional de Neovasculgen® em Pacientes com Isquemia Crônica de Membros Inferiores (NVG-LIGHT)
26 de fevereiro de 2017 atualizado por: Human Stem Cell Institute, Russia
Estudo Internacional de Vigilância Pós-comercialização da Segurança e Eficácia do Pl-VEGF165 em 210 Pacientes com Doença Arterial Periférica
O objetivo do estudo é obter mais conhecimento sobre a eficácia e segurança do Neovasculgen® na prática clínica diária e obter informações sobre a qualidade de vida em pacientes tratados com Neovasculgen®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo aberto, controlado, prospectivo, comparativo e multicêntrico.
Todos os pacientes receberam terapia conservadora padrão para isquemia crônica dos membros sem cilostazol e prostaglandinas e sem reconstrução cirúrgica ou endovascular dos vasos.
A reconstrução vascular cirúrgica e endovascular foi inadequada para todos os pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altai Region
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Barnaul, Altai Region, Federação Russa, 656038
- "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
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Amur Region
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Blagoveshchensk, Amur Region, Federação Russa, 675028
- State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
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Bashkortastan
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Ufa, Bashkortastan, Federação Russa, 450071
- City Clinical Hospital # 21 Ufa
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Buryatiya
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Ulan-Ude, Buryatiya, Federação Russa, 670031
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federação Russa, 454071
- Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, Federação Russa, 664046
- Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
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Irkutsk, Irkutsk Region, Federação Russa, 664079
- State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federação Russa, 650066
- State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
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Kemerovskaya
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Kemerovo, Kemerovskaya, Federação Russa, 650002
- Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
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Khabarovsk Region
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Khabarovsk, Khabarovsk Region, Federação Russa, 680009
- Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
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Khanty-Mansiysk District
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Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Federação Russa, 625023
- State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, Federação Russa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federação Russa, 660062
- Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
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Mari El Republic
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Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federação Russa, 424037
- Republican Clinical Hospital
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 129110
- Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630047
- State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630117
- Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, Federação Russa, 644111
- Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
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Primorsky Region
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Vladivostok, Primorsky Region, Federação Russa, 690091
- Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
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Rostovskaya
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Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Federação Russa, 344022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg Region
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Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Federação Russa, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Federação Russa, 443095
- State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
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Samara Rigion
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Togliatti, Samara Rigion, Federação Russa, 445023
- Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420064
- Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
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Tver Region
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Tver, Tver Region, Federação Russa, 170020
- Budgetary State Institution "Regional Hospital"
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Federação Russa, 394036
- Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
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Yamal-Nenets
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Salekhard, Yamal-Nenets, Federação Russa, 629001
- State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federação Russa, 150023
- State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
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Zabaikalskii Region
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Chita, Zabaikalskii Region, Federação Russa, 672038
- State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa do sexo masculino ou feminino com 40 anos ou mais
- Indivíduo com isquemia de membros inferiores diagnosticada (Fontaine-Pokrovsky Estágios IIa-III de isquemia crônica de membros)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que possa, na opinião do médico assistente, afetar o resultado do estudo
- Pacientes com transtornos de dependência ou abuso de substâncias
- Gravidez ou amamentação
- Todos os outros critérios de exclusão listados no resumo das características do produto (SmPC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neovasculgen®
Tratamento prospectivo de grupo único
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Tratamento de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Os pacientes recebem duas injeções intramusculares locais de Neovasculgen® em uma dose de curso de 2,4 mg de acordo com o resumo das características do produto (SmPC).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cuidado padrão
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Tratamento de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Os pacientes recebem duas injeções intramusculares locais de Neovasculgen® em uma dose de curso de 2,4 mg de acordo com o resumo das características do produto (SmPC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na medida da distância percorrida sem dor (PWD) na esteira
Prazo: 3 meses e 6 meses após a primeira injeção de Neovasculgen®.
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3 meses e 6 meses após a primeira injeção de Neovasculgen®.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de reações adversas a medicamentos (RAMs) e reações adversas inesperadas a medicamentos (UADRs)
Prazo: Desde a primeira injeção de Neovasculgen® até seis meses após a injeção secundária de Neovasculgen®
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Desde a primeira injeção de Neovasculgen® até seis meses após a injeção secundária de Neovasculgen®
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) após injeção de Neovasculgen®
Prazo: 3 meses e 6 meses após a primeira injeção de Neovasculgen®
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3 meses e 6 meses após a primeira injeção de Neovasculgen®
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Mudança na velocidade linear do fluxo sanguíneo (BFLV) após a injeção de Neovasculgen®
Prazo: 3 meses e 6 meses após a primeira injeção de Neovasculgen®
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3 meses e 6 meses após a primeira injeção de Neovasculgen®
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Alteração nas medidas de tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2) após a injeção de Neovasculgen®
Prazo: 3 meses e 6 meses após a primeira injeção de Neovasculgen®
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3 meses e 6 meses após a primeira injeção de Neovasculgen®
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVG-03
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