Ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus Neovasculgen®:sta potilailla, joilla on krooninen alaraajan iskemia (NVG-LIGHT)
sunnuntai 26. helmikuuta 2017 päivittänyt: Human Stem Cell Institute, Russia
Kansainvälinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus Pl-VEGF165:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta 210 potilaalla, joilla on ääreisvaltimotauti
Tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa Neovasculgenin® tehosta ja turvallisuudesta päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja saada tietoa Neovasculgen®-hoitoa saavien potilaiden elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kontrolloitu, prospektiivinen, vertaileva, monikeskustutkimussuunnitelma.
Kaikki potilaat saivat tavanomaista konservatiivista hoitoa krooniseen raajaiskemiaan ilman silostatsolia ja prostaglandiineja ja ilman kirurgista tai endovaskulaarista verisuonen rekonstruktiota.
Kirurginen ja endovaskulaarinen verisuonen rekonstruktio ei sovellu kaikille potilaille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altai Region
-
Barnaul, Altai Region, Venäjän federaatio, 656038
- "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
-
-
Amur Region
-
Blagoveshchensk, Amur Region, Venäjän federaatio, 675028
- State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
-
-
Bashkortastan
-
Ufa, Bashkortastan, Venäjän federaatio, 450071
- City Clinical Hospital # 21 Ufa
-
-
Buryatiya
-
Ulan-Ude, Buryatiya, Venäjän federaatio, 670031
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Venäjän federaatio, 454071
- Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Venäjän federaatio, 664046
- Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Venäjän federaatio, 664079
- State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Venäjän federaatio, 650066
- State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
-
-
Kemerovskaya
-
Kemerovo, Kemerovskaya, Venäjän federaatio, 650002
- Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
-
-
Khabarovsk Region
-
Khabarovsk, Khabarovsk Region, Venäjän federaatio, 680009
- Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
-
-
Khanty-Mansiysk District
-
Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Venäjän federaatio, 625023
- State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Venäjän federaatio, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Venäjän federaatio, 660062
- Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
-
-
Mari El Republic
-
Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Venäjän federaatio, 424037
- Republican Clinical Hospital
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 129110
- Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630047
- State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630117
- Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Venäjän federaatio, 644111
- Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
-
-
Primorsky Region
-
Vladivostok, Primorsky Region, Venäjän federaatio, 690091
- Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
-
-
Rostovskaya
-
Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Venäjän federaatio, 344022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
-
-
Saint Petersburg Region
-
Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Venäjän federaatio, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443095
- State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
-
-
Samara Rigion
-
Togliatti, Samara Rigion, Venäjän federaatio, 445023
- Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420064
- Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
-
Tver Region
-
Tver, Tver Region, Venäjän federaatio, 170020
- Budgetary State Institution "Regional Hospital"
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Venäjän federaatio, 394036
- Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
-
-
Yamal-Nenets
-
Salekhard, Yamal-Nenets, Venäjän federaatio, 629001
- State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 150023
- State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
-
-
Zabaikalskii Region
-
Chita, Zabaikalskii Region, Venäjän federaatio, 672038
- State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Kohde, jolla on diagnosoitu alaraajaiskemia (kroonisen raajaiskemian Fontaine-Pokrovskyn vaiheet IIa-III)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka voi hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- Potilaat, joilla on riippuvuushäiriö tai päihteiden väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Kaikki muut poissulkemiskriteerit, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (valmisteyhteenvedossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neovasculgen®
Yhden ryhmän mahdollinen hoito
|
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaat saavat kaksi paikallista lihaksensisäistä Neovasculgen®-injektiota 2,4 mg:n annoksella valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
|
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaat saavat kaksi paikallista lihaksensisäistä Neovasculgen®-injektiota 2,4 mg:n annoksella valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kivuttoman kävelymatkan (PWD) mittauksessa juoksumatolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen Neovasculgen®-injektion jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen Neovasculgen®-injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (ADR) ja odottamattomien lääkereaktioiden (UADR) lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Neovasculgen®-injektiosta kuuden kuukauden kuluttua toissijaisesta Neovasculgen®-injektiosta
|
Ensimmäisestä Neovasculgen®-injektiosta kuuden kuukauden kuluttua toissijaisesta Neovasculgen®-injektiosta
|
|
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI) Neovasculgen®-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen Neovasculgen®-injektion jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen Neovasculgen®-injektion jälkeen
|
|
Muutos verenvirtauksen lineaarisessa nopeudessa (BFLV) Neovasculgen®-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen Neovasculgen®-injektion jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen Neovasculgen®-injektion jälkeen
|
|
Muutos transkutaanisissa happipainemittauksissa (TcPO2) Neovasculgen®-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen Neovasculgen®-injektion jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen Neovasculgen®-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVG-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .