Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное постмаркетинговое надзорное исследование препарата Неоваскулген® у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (NVG-LIGHT)

26 февраля 2017 г. обновлено: Human Stem Cell Institute, Russia

Международное постмаркетинговое эпиднадзорное исследование безопасности и эффективности Pl-VEGF165 у 210 пациентов с заболеванием периферических артерий

Цель исследования — получить больше знаний об эффективности и безопасности Неоваскулгена® в повседневной клинической практике и получить информацию о качестве жизни пациентов, получавших Неоваскулген®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, контролируемое, проспективное, сравнительное, многоцентровое исследование. Все пациенты получали стандартную консервативную терапию хронической ишемии конечностей без цилостазола и простагландинов, без хирургической или эндоваскулярной реконструкции сосудов. Хирургическая и эндоваскулярная реконструкция сосудов оказалась неприемлемой для всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Российская Федерация, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Российская Федерация, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Российская Федерация, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Российская Федерация, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Российская Федерация, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Российская Федерация, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Российская Федерация, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Российская Федерация, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Российская Федерация, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Российская Федерация, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Российская Федерация, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Российская Федерация, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Российская Федерация, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Российская Федерация, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Российская Федерация, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Российская Федерация, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Российская Федерация, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Российская Федерация, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Российская Федерация, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Российская Федерация, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Российская Федерация, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Российская Федерация, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Российская Федерация, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Российская Федерация, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Российская Федерация, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Российская Федерация, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше
  • Субъект с диагностированной ишемией нижних конечностей (Стадии IIa-III хронической ишемии конечностей по Фонтейну-Покровскому)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может, по мнению лечащего врача, повлиять на исход исследования.
  • Пациенты с аддиктивными расстройствами или злоупотреблением психоактивными веществами
  • Беременность или уход
  • Все другие критерии исключения, перечисленные в сводке характеристик продукта (ОХЛП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоваскулген®
Проспективное лечение в одной группе
Лекарство: Неоваскулген®
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой на усмотрение лечащего врача. Пациенты получают две местные внутримышечные инъекции Неоваскулгена® в курсовой дозе 2,4 мг согласно своду характеристик препарата (СмЛП).
Другие имена:
  • Неоваскулген
Активный компаратор: стандартный уход
Лекарство: Неоваскулген®
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой на усмотрение лечащего врача. Пациенты получают две местные внутримышечные инъекции Неоваскулгена® в курсовой дозе 2,4 мг согласно своду характеристик препарата (СмЛП).
Другие имена:
  • Неоваскулген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение измерения дистанции безболезненной ходьбы (PWD) на беговой дорожке
Временное ограничение: 3 мес и 6 мес после первой инъекции Неоваскулгена®.
3 мес и 6 мес после первой инъекции Неоваскулгена®.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество побочных реакций на лекарственные препараты (НЛР) и неожиданных побочных реакций на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: От первой инъекции Неоваскулгена® до шести месяцев после повторной инъекции Неоваскулгена®
От первой инъекции Неоваскулгена® до шести месяцев после повторной инъекции Неоваскулгена®
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) после введения Неоваскулгена®
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после первой инъекции Неоваскулгена®
3 месяца и 6 месяцев после первой инъекции Неоваскулгена®
Изменение линейной скорости кровотока (ЛСК) после введения Неоваскулгена®
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после первой инъекции Неоваскулгена®
3 месяца и 6 месяцев после первой инъекции Неоваскулгена®
Изменение показателей чрескожного напряжения кислорода (TcPO2) после инъекции Неоваскулгена®
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после первой инъекции Неоваскулгена®
3 месяца и 6 месяцев после первой инъекции Неоваскулгена®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Stem Cell Institute, Russia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVG-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоваскулген®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться