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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista de Neovasculgen® en pacientes con isquemia crónica de las extremidades inferiores (NVG-LIGHT)

26 de febrero de 2017 actualizado por: Human Stem Cell Institute, Russia

Estudio internacional de vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y eficacia de Pl-VEGF165 en 210 pacientes con enfermedad arterial periférica

El objetivo del estudio es aumentar el conocimiento sobre la eficacia y seguridad de Neovasculgen® en la práctica clínica diaria y obtener información sobre la calidad de vida de los pacientes tratados con Neovasculgen®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de diseño abierto, controlado, prospectivo, comparativo y multicéntrico. Todos los pacientes recibieron tratamiento conservador estándar para la isquemia crónica de las extremidades sin cilostazol ni prostaglandinas y sin reconstrucción vascular quirúrgica o endovascular. La reconstrucción quirúrgica y endovascular de los vasos fue inadecuada para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Federación Rusa, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Federación Rusa, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Federación Rusa, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Federación Rusa, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federación Rusa, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federación Rusa, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federación Rusa, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Federación Rusa, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Federación Rusa, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Federación Rusa, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federación Rusa, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federación Rusa, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federación Rusa, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Federación Rusa, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Federación Rusa, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Federación Rusa, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Federación Rusa, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federación Rusa, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Federación Rusa, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Federación Rusa, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federación Rusa, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Federación Rusa, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federación Rusa, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Federación Rusa, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona de sexo masculino o femenino de 40 años o más
  • Sujeto con isquemia de miembros inferiores diagnosticada (Estadios IIa-III de Fontaine-Pokrovsky de isquemia crónica de miembros)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que pueda, en opinión del médico tratante, afectar el resultado del estudio.
  • Pacientes con trastornos adictivos o abuso de sustancias
  • Embarazo o lactancia
  • Todos los demás criterios de exclusión enumerados en el resumen de las características del producto (SmPC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neovasculgen®
Tratamiento prospectivo de un solo grupo
Droga: Neovasculgen®
Tratamiento según práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. Los pacientes reciben dos inyecciones intramusculares locales de Neovasculgen® a una dosis de 2,4 mg según el resumen de las características del producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Neovascularización
Comparador activo: atención estándar
Droga: Neovasculgen®
Tratamiento según práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. Los pacientes reciben dos inyecciones intramusculares locales de Neovasculgen® a una dosis de 2,4 mg según el resumen de las características del producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Neovascularización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la distancia recorrida sin dolor (PWD) en cinta rodante
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la primera inyección de Neovasculgen®.
3 meses y 6 meses después de la primera inyección de Neovasculgen®.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y reacciones adversas a medicamentos inesperadas (UADR)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de Neovasculgen® hasta seis meses después de la segunda inyección de Neovasculgen®
Desde la primera inyección de Neovasculgen® hasta seis meses después de la segunda inyección de Neovasculgen®
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) después de la inyección de Neovasculgen®
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la primera inyección de Neovasculgen®
3 meses y 6 meses después de la primera inyección de Neovasculgen®
Cambio en la velocidad lineal del flujo sanguíneo (BFLV) después de la inyección de Neovasculgen®
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la primera inyección de Neovasculgen®
3 meses y 6 meses después de la primera inyección de Neovasculgen®
Cambio en las mediciones de la tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2) después de la inyección de Neovasculgen®
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la primera inyección de Neovasculgen®
3 meses y 6 meses después de la primera inyección de Neovasculgen®

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Stem Cell Institute, Russia

Investigadores

  • Director de estudio: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVG-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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