Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční postmarketingová sledovací studie Neovasculgenu® u pacientů s chronickou ischemií dolních končetin (NVG-LIGHT)

26. února 2017 aktualizováno: Human Stem Cell Institute, Russia

Mezinárodní postmarketingová sledovací studie bezpečnosti a účinnosti Pl-VEGF165 u 210 pacientů s onemocněním periferních tepen

Cílem studie je získat více znalostí o účinnosti a bezpečnosti Neovasculgenu® v každodenní klinické praxi a získat informace o kvalitě života pacientů léčených Neovasculgenem®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, kontrolovanou, prospektivní, komparativní, multicentrickou studii. Všichni pacienti dostávali standardní konzervativní terapii chronické končetinové ischemie bez cilostazolu a prostaglandinů a bez chirurgické nebo endovaskulární rekonstrukce cév. Chirurgická a endovaskulární rekonstrukce cév byla pro všechny pacienty nevhodná

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Ruská Federace, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Ruská Federace, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Ruská Federace, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Ruská Federace, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Ruská Federace, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Ruská Federace, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Ruská Federace, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Ruská Federace, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Ruská Federace, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Ruská Federace, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Ruská Federace, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Ruská Federace, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Ruská Federace, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Ruská Federace, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Ruská Federace, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Ruská Federace, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Ruská Federace, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Ruská Federace, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ruská Federace, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Ruská Federace, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Ruská Federace, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší
  • Subjekt s diagnostikovanou ischemií dolních končetin (Fontaine-Pokrovského stadia IIa-III chronické ischémie končetiny)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, které může podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivnit výsledek studie
  • Pacienti s návykovými poruchami nebo zneužíváním návykových látek
  • Těhotenství nebo kojení
  • Všechna ostatní kritéria vyloučení uvedená v souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neovasculgen®
Jednoskupinová prospektivní léčba
Lék: Neovasculgen®
Léčba podle běžné klinické praxe dle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti dostávají dvě lokální intramuskulární injekce Neovasculgenu® v dávce 2,4 mg podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Ostatní jména:
  • Neovasculgen
Aktivní komparátor: standardní péče
Lék: Neovasculgen®
Léčba podle běžné klinické praxe dle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti dostávají dvě lokální intramuskulární injekce Neovasculgenu® v dávce 2,4 mg podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Ostatní jména:
  • Neovasculgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v měření vzdálenosti chůze bez bolesti (PWD) na běžeckém pásu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po první injekci přípravku Neovasculgen®.
3 měsíce a 6 měsíců po první injekci přípravku Neovasculgen®.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (ADR) a neočekávaných nežádoucích účinků (UADR)
Časové okno: Od první injekce Neovasculgenu® do šesti měsíců po sekundární injekci Neovasculgenu®
Od první injekce Neovasculgenu® do šesti měsíců po sekundární injekci Neovasculgenu®
Změna kotník-pažního indexu (ABI) po injekci Neovasculgenu®
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po první injekci přípravku Neovasculgen®
3 měsíce a 6 měsíců po první injekci přípravku Neovasculgen®
Změna lineární rychlosti průtoku krve (BFLV) po injekci Neovasculgenu®
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po první injekci přípravku Neovasculgen®
3 měsíce a 6 měsíců po první injekci přípravku Neovasculgen®
Změna v transkutánních měřeních tenze kyslíku (TcPO2) po injekci Neovasculgenu®
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po první injekci přípravku Neovasculgen®
3 měsíce a 6 měsíců po první injekci přípravku Neovasculgen®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Stem Cell Institute, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVG-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie dolních končetin

Klinické studie na Neovasculgen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit