Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel postmarketingovervågningsundersøgelse af Neovasculgen® hos patienter med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (NVG-LIGHT)

26. februar 2017 opdateret af: Human Stem Cell Institute, Russia

International postmarketing overvågningsundersøgelse af Pl-VEGF165 sikkerhed og effektivitet hos 210 patienter med perifer arteriel sygdom

Formålet med undersøgelsen er at få mere viden om effekt og sikkerhed af Neovasculgen® i den daglige kliniske praksis og opnå information om livskvaliteten hos patienter behandlet med Neovasculgen®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, kontrolleret, prospektivt, komparativt, multicenter studiedesign. Alle patienter modtog standard konservativ behandling for kronisk lemmeriskæmi uden cilostazol og prostaglandiner og uden kirurgisk eller endovaskulær karrekonstruktion. Kirurgisk og endovaskulær karrekonstruktion var uegnet for alle patienterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Den Russiske Føderation, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Den Russiske Føderation, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Den Russiske Føderation, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Den Russiske Føderation, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den Russiske Føderation, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den Russiske Føderation, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den Russiske Føderation, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Den Russiske Føderation, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Den Russiske Føderation, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Den Russiske Føderation, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den Russiske Føderation, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Den Russiske Føderation, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Den Russiske Føderation, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Den Russiske Føderation, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Den Russiske Føderation, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Den Russiske Føderation, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Den Russiske Føderation, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Den Russiske Føderation, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Den Russiske Føderation, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Den Russiske Føderation, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den Russiske Føderation, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Den Russiske Føderation, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 40 år eller derover
  • Person med diagnosticeret iskæmi i underekstremiteterne (Fontaine-Pokrovsky stadier IIa-III af kronisk iskæmi i ekstremiteterne)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der efter den behandlende læges mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Patienter med vanedannende lidelser eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Alle andre udelukkelseskriterier, der er anført i produktresuméet (SmPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neovasculgen®
Enkeltgruppe prospektiv behandling
Medicin: Neovasculgen®
Behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Patienterne modtager to lokale intramuskulære injektioner af Neovasculgen® i en kursusdosis på 2,4 mg i henhold til produktresuméet (SmPC).
Andre navne:
  • Neovasculgen
Aktiv komparator: standard pleje
Medicin: Neovasculgen®
Behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Patienterne modtager to lokale intramuskulære injektioner af Neovasculgen® i en kursusdosis på 2,4 mg i henhold til produktresuméet (SmPC).
Andre navne:
  • Neovasculgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i måling af smertefri gåafstand (PWD) på løbebånd
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter den første injektion af Neovasculgen®.
3 måneder og 6 måneder efter den første injektion af Neovasculgen®.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR'er) og uventede bivirkninger (UADR'er)
Tidsramme: Fra den første injektion af Neovasculgen® til seks måneder efter den sekundære injektion af Neovasculgen®
Fra den første injektion af Neovasculgen® til seks måneder efter den sekundære injektion af Neovasculgen®
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI) efter injektion af Neovasculgen®
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter den første injektion af Neovasculgen®
3 måneder og 6 måneder efter den første injektion af Neovasculgen®
Ændring i lineær hastighed for blodgennemstrømning (BFLV) efter injektion af Neovasculgen®
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter den første injektion af Neovasculgen®
3 måneder og 6 måneder efter den første injektion af Neovasculgen®
Ændring i transkutane iltspændingsmålinger (TcPO2) efter injektion af Neovasculgen®
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter den første injektion af Neovasculgen®
3 måneder og 6 måneder efter den første injektion af Neovasculgen®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Efterforskere

  • Studieleder: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVG-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Neovasculgen®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner