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Studio di sorveglianza post marketing non interventistica su Neovasculgen® in pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori (NVG-LIGHT)

26 febbraio 2017 aggiornato da: Human Stem Cell Institute, Russia

Studio internazionale di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di Pl-VEGF165 in 210 pazienti con arteriopatia periferica

Scopo dello studio è acquisire maggiori conoscenze sull'efficacia e la sicurezza di Neovasculgen® nella pratica clinica quotidiana e ottenere informazioni sulla qualità della vita nei pazienti trattati con Neovasculgen®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno di studio aperto, controllato, prospettico, comparativo e multicentrico. Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia conservativa standard per l'ischemia cronica degli arti senza cilostazolo e prostaglandine e senza ricostruzione chirurgica o endovascolare dei vasi. La ricostruzione chirurgica ed endovascolare dei vasi non era adatta a tutti i pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Federazione Russa, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Federazione Russa, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Federazione Russa, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Federazione Russa, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federazione Russa, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federazione Russa, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federazione Russa, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Federazione Russa, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Federazione Russa, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Federazione Russa, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federazione Russa, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federazione Russa, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federazione Russa, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Federazione Russa, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Federazione Russa, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Federazione Russa, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Federazione Russa, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Federazione Russa, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Federazione Russa, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federazione Russa, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Federazione Russa, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Federazione Russa, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
  • Soggetto con diagnosi di ischemia degli arti inferiori (Stadi Fontaine-Pokrovsky IIa-III dell'ischemia cronica degli arti)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che possa, a giudizio del medico curante, influenzare l'esito dello studio
  • Pazienti con disturbi da dipendenza o abuso di sostanze
  • Gravidanza o allattamento
  • Tutti gli altri criteri di esclusione elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neovasculgen®
Trattamento prospettico a gruppo singolo
Droga: Neovasculgen®
Trattamento secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. I pazienti ricevono due iniezioni intramuscolari locali di Neovasculgen® a una dose di 2,4 mg secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Neovasculgen
Comparatore attivo: cure standard
Droga: Neovasculgen®
Trattamento secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. I pazienti ricevono due iniezioni intramuscolari locali di Neovasculgen® a una dose di 2,4 mg secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Neovasculgen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nella misurazione della distanza percorsa senza dolore (PWD) sul tapis roulant
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione di Neovasculgen®.
3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione di Neovasculgen®.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR) e reazioni avverse al farmaco inattese (UADR)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di Neovasculgen® fino a sei mesi dopo l'iniezione secondaria di Neovasculgen®
Dalla prima iniezione di Neovasculgen® fino a sei mesi dopo l'iniezione secondaria di Neovasculgen®
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dopo l'iniezione di Neovasculgen®
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione di Neovasculgen®
3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione di Neovasculgen®
Variazione della velocità lineare del flusso sanguigno (BFLV) dopo l'iniezione di Neovasculgen®
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione di Neovasculgen®
3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione di Neovasculgen®
Variazione delle misurazioni della tensione di ossigeno transcutanea (TcPO2) dopo l'iniezione di Neovasculgen®
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione di Neovasculgen®
3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione di Neovasculgen®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVG-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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