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電気的筋肉刺激による安静時振戦抑制の研究

2015年2月23日 更新者:Chulalongkorn University
この研究は、特にパーキンソン病における安静時振戦のさまざまな原因による振戦の抑制における電気的筋肉刺激 (EMS) の安全性と実現可能性を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究方法は次のとおりです。

  • すべての被験者にこの研究に関する情報が提供され、すべての被験者についてインフォームドコンセントが求められます。
  • すべての被験者 (30 人の PD 患者と 30 人の他の振戦患者) は、運動障害の専門家または訓練を受けたインタビュアーによって、人口統計学的および臨床データについてインタビューを受けます。
  • すべてのPD患者は、運動障害の専門家によって、統合パーキンソン病評価尺度(UPDRS)、Hoehn and Yahrスコア、振戦評価尺度に従って、「オン期間」にパーキンソン病の重症度について検査されます。 EMSの振戦抑制効果。 各患者の身体検査は、後で確認するためにビデオ録画によって記録されます。
  • すべての本態性振戦およびジストニア性振戦患者は、Fahn、Tolosa、Marin Tremor Rating Scaleに従って、振戦の重症度について運動障害の専門家によって検査されます。 各患者の身体検査は、後で確認するためにビデオ録画によって記録されます。

すべての患者は、EMS の使用の実現可能性と EMS の安全性について判断されます。 痛みは、ビジュアル アナログ スケールによって決定されます。

  • すべての患者は、安静位置と姿勢位置での手の振戦を監視されます。 加速度計とジャイロスコープシステム (Parkinson Monitor V0.006 Beta) と表面筋電図 (Nicolet EDX Viking) による振戦分析が行われます。 表面 EMG 電極は、振戦の生理機能の定量的測定と決定のために、振戦の最も優勢な側面である手の母指球筋の上に配置されます。
  • 表面EMGからのすべての参加者データは、定性的信号を定量的パラメーターに変更し、高次元の特徴ベクトルを実行するために、Matlab™プログラム(MathWorks Inc.)に適用され、後で電気のパルス振幅の異なる有効性を決定します特徴ベクトルの筋肉刺激。
  • 電気的筋肉刺激 (Intensity™ Twin Stim® III) は、2 つの自己粘着性電極 (サイズ 1.5 インチ * 1.5 インチ) を母指球筋と、振戦の最も優勢な側面である手の第 1 および第 2 肋間筋に配置することによって行われます。 . EMS は安静位置の PD 患者を刺激しますが、他の振戦患者は安静位置と姿勢位置の両方にある患者です。 パルス振幅は、痛みのない強直性筋収縮 (運動閾値) が提供されるまでゆっくりと滴定されます (すべての適用周波数は 50 Hz です)。
  • 1科目30分で全ての試験を行います。

データ収集

  • 人口統計学的データおよび臨床データ: 年齢、性別、臨床診断、病気の期間、および確立された標準的な評価尺度による各被験者の重症度スコア。
  • パーキンソン モニター V0.006 ベータ版の振戦パラメーターは、EMS の前と最中の両方で、5 つのパラメーターとして収集されます: ピークの大きさ、RMS、角度、周波数、Q
  • EMS からのパルス振幅は、異なるパルス振幅で EMS の有効性を判断するために、すべての滴定で記録されます。
  • 差分パルス振幅の表面筋電図と加速度信号が抽出され、Matlab™ を使用して分析するためにデータがクラスター化され、定量的解釈のために高次元の特徴ベクトルが実行されます。

データ分析 この調査の統計分析は、SPSS プログラム バージョン 17 に基づいています。カテゴリ データは、頻度とパーセンテージについて分析されます。 連続データは、平均および標準偏差 (SD) によって分析されます。 サンプル サイズが小さい場合、またはデータの分布が正規分布として表れない場合 (コルモゴロフ-スミルノフ検定によって決定) は、ノンパラメトリック研究が優先されます。 反復ANOVAは、振戦抑制に対する異なるパルス振幅の有効性、およびフォローアップ期間の異なる時間におけるEMSの有効性を決定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PD患者の場合

    • 18歳以上の成人。
    • UKPDSBB基準に基づいて診断されたパーキンソン病患者で、安静時振戦が主な特徴で、医学的治療が困難な患者。
    • インフォームド・コンセント その他の振戦患者の場合
    • 18歳以上の成人。
    • 本態性振戦の TRIG 基準に従って診断された本態性振戦の患者、または提案された定義に従って診断されたジストニー性振戦の患者。
    • インフォームドコンセント

除外基準:

  • PD患者の場合

    • 不整脈、腎不全、肝不全、妊娠の既往歴のある患者、および限局性脳病変、脳炎、脳卒中患者などの発作の既往または発作のリスクがある患者。
    • 手の手術歴があり、表面EMGまたはEMSを配置するはずの手の領域にネジまたはワイヤーが埋め込まれた患者、および心臓ペースメーカー、脳深部刺激のパルスジェネレータ、および髄腔内などの電気機器のために埋め込まれた患者バクロフェンポンプ。
    • 抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、違法薬物、甲状腺ホルモンサプリメントなど、振戦を増強または軽減する可能性のある薬物を避けられない患者。

その他の振戦患者の場合

  • 不整脈、腎不全、肝不全、妊娠の既往歴のある患者、および限局性脳病変、脳炎、脳卒中患者などの発作の既往または発作のリスクがある患者。
  • 手の手術歴があり、表面筋電図または EMS を配置することになっている手の領域にネジまたはワイヤーが埋め込まれた患者、ならびに心臓ペースメーカー、脳深部刺激のパルス発生器、および髄腔内などの電気機器のために埋め込まれた患者バクロフェンポンプ。
  • 抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、違法薬物、甲状腺ホルモンサプリメントなど、振戦を増強または軽減する可能性のある薬物を避けられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD患者
パーキンソン病患者は、50 Hz の周波数、最大許容パルス振幅 (20 mA を超えない)、10 秒間の刺激持続時間で、最も震えている手に電気的筋肉刺激を受けます。
震えを軽減するための手の筋肉への電気的筋肉刺激
実験的:OT患者
他の振戦患者は、50 Hz の周波数、最大許容パルス振幅 (20 mA を超えない)、10 秒間の刺激持続時間で、最も振戦している手に電気的筋肉刺激を受けます。
震えを軽減するための手の筋肉への電気的筋肉刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦抑制を受けた参加者の数は、電気的筋肉刺激中の振戦評価スケールの減少によって決定されます
時間枠:最長1ヶ月のフォローアップ
筋肉の電気刺激中に振戦が抑制された参加者の数を決定する
最長1ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気的筋肉刺激による痛みまたは有害事象を報告した参加者の数
時間枠:最長1ヶ月のフォローアップ
電気的筋肉刺激による痛みまたは有害事象を報告した参加者の数を決定する
最長1ヶ月のフォローアップ
ビジュアル アナログ スケールによる電気的筋肉刺激に関連する痛みの重症度
時間枠:術中
ビジュアル アナログ スケールによる電気的筋肉刺激に関連する痛みの重症度を判断する
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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